Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)
23 декабря 2021 г. обновлено: University of Zurich
Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.
This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barmelweid, Швейцария, 5017
- Klinik Barmelweid
-
Heiligenschwendi, Швейцария, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Швейцария, 8636
- Zürcher RehaZentren Wald
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 8001
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent after being informed
- Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
- Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
- Male and female patients ≥40 years of age
- Knowledge of German language to understand study material and assessments
Exclusion Criteria:
- Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
|
Домашняя программа тренировок, требующая минимального оборудования и индивидуально адаптируемая к уровню упражнений участника (6 раз в неделю, 15-20 минут, 38 карточек с упражнениями и один интерактивный буклет с расписанием тренировок).
После рандомизации медицинский работник (тренер HOMEX) посетит участников группы вмешательства на дому, чтобы определить место для тренировок, проинструктировать упражнения и установить индивидуальные цели.
Последующие посещения планируются через 3 и 8-9 недель.
Один и тот же тренер HOMEX будет проводить регулярные телефонные звонки, чтобы мотивировать пациентов, обсуждать прогресс в обучении, конкретные преимущества и препятствия, а также адаптировать цели и программу обучения.
Дополнительные элементы вмешательства заключаются в том, что родственник или друг привлекается в качестве «спарринг-партнера» для поддержки участника.
Врач общей практики информируется об участии своего пациента во вмешательстве.
|
|
Без вмешательства: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Временное ограничение: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
|
Exercise capacity
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Six-Minute Walk Test (walk distance) and 1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions) |
Change from baseline to 12 months
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Health status
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Exacerbations
Временное ограничение: During entire study, assessed at 12 months
|
Event based, patient reported
|
During entire study, assessed at 12 months
|
|
Symptoms
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
|
Questionnaire, COPD Assessment Test
|
Change from baseline to 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы тренировок
Временное ограничение: Ежедневно оценивается участниками интервенционной группы в течение 12 месяцев
|
Процент выполненных тренировок на основе дневников тренировок
|
Ежедневно оценивается участниками интервенционной группы в течение 12 месяцев
|
|
Satisfaction with the exercise training program
Временное ограничение: From baseline to 12 months
|
Questionnaire (Likert-Type scales)
|
From baseline to 12 months
|
|
Experience with the exercise training program
Временное ограничение: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
Semi-structured interview
|
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
|
Health professionals' feedback
Временное ограничение: Assessed at 12 months
|
Semi-structured interview
|
Assessed at 12 months
|
|
Cost effectiveness
Временное ограничение: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
|
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Brun P, Sigrist T, Spielmanns M, Beyer S, Riegler TF, Busching G, Spielmanns S, Kunz R, Cerini T, Braun J, Tomonaga Y, Serra-Burriel M, Polhemus A, Puhan MA. Effectiveness of a Long-term Home-Based Exercise Training Program in Patients With COPD After Pulmonary Rehabilitation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Chest. 2022 Dec;162(6):1277-1286. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.026. Epub 2022 Aug 8.
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Braun J, Muller RM, Puhan MA. Effects of a long-term home-based exercise training programme using minimal equipment vs. usual care in COPD patients: a study protocol for two multicentre randomised controlled trials (HOMEX-1 and HOMEX-2 trials). BMC Pulm Med. 2019 Mar 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12890-019-0817-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOMEX-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .