Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.
This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barmelweid, Suiza, 5017
- Klinik Barmelweid
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Heiligenschwendi, Suiza, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
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Wald, Suiza, 8636
- Zürcher RehaZentren Wald
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8001
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent after being informed
- Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
- Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
- Male and female patients ≥40 years of age
- Knowledge of German language to understand study material and assessments
Exclusion Criteria:
- Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
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Programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar que requiere solo un equipo mínimo y se adapta individualmente al nivel de ejercicio del participante (6 veces por semana; 15-20 min; 38 tarjetas de ejercicios y un folleto de agenda de entrenamiento interactivo).
Después de la aleatorización, un profesional de la salud (entrenador de HOMEX) visitará a los participantes del grupo de intervención en su hogar para configurar el lugar de entrenamiento, instruir los ejercicios y establecer objetivos individualizados.
Las visitas de seguimiento están planificadas después de 3 y 8-9 semanas.
El mismo entrenador de HOMEX realizará llamadas telefónicas periódicas para motivar a los pacientes, discutir el progreso del entrenamiento y los beneficios y obstáculos concretos, y adaptar los objetivos y el programa de entrenamiento.
Los elementos de intervención adicionales son que un pariente o amigo esté involucrado como un compañero de "sparring" para apoyar al participante.
El médico general es informado sobre la participación de su paciente en la intervención.
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Sin intervención: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dyspnea
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
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Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
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Change from baseline to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dyspnea
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
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Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
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Change from baseline to 3, 6 and 12 months
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Exercise capacity
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
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Six-Minute Walk Test (walk distance) and 1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions) |
Change from baseline to 12 months
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
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Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
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Change from baseline to 12 months
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Health status
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
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Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
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Change from baseline to 12 months
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Exacerbations
Periodo de tiempo: During entire study, assessed at 12 months
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Event based, patient reported
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During entire study, assessed at 12 months
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Symptoms
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
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Questionnaire, COPD Assessment Test
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Change from baseline to 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del programa de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente por los participantes del grupo de intervención durante 12 meses
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Porcentaje de sesiones de formación cumplidas en base a diarios de formación
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Evaluado diariamente por los participantes del grupo de intervención durante 12 meses
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Satisfaction with the exercise training program
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months
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Questionnaire (Likert-Type scales)
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From baseline to 12 months
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Experience with the exercise training program
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
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Semi-structured interview
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From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
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Health professionals' feedback
Periodo de tiempo: Assessed at 12 months
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Semi-structured interview
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Assessed at 12 months
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Cost effectiveness
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
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Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
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From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Brun P, Sigrist T, Spielmanns M, Beyer S, Riegler TF, Busching G, Spielmanns S, Kunz R, Cerini T, Braun J, Tomonaga Y, Serra-Burriel M, Polhemus A, Puhan MA. Effectiveness of a Long-term Home-Based Exercise Training Program in Patients With COPD After Pulmonary Rehabilitation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Chest. 2022 Dec;162(6):1277-1286. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.026. Epub 2022 Aug 8.
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Braun J, Muller RM, Puhan MA. Effects of a long-term home-based exercise training programme using minimal equipment vs. usual care in COPD patients: a study protocol for two multicentre randomised controlled trials (HOMEX-1 and HOMEX-2 trials). BMC Pulm Med. 2019 Mar 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12890-019-0817-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOMEX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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