子宮頸部または子宮内膜の再発癌におけるベバシズマブおよびルカパリブ (Clovis-001)

包含基準:

1. -子宮頸部または子宮内膜の組織学的に記録された癌腫の患者。
2. -RECIST 1.1で定義された測定可能および/または評価可能な病変を有する患者。
3. 18歳以上の女性
4. -子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮細胞癌または腺癌、または子宮内膜の癌腫または癌肉腫の患者で、少なくとも1つの以前の全身療法を受けています。 以前のベバシズマブは許可されています。 （注：放射線療法中の以前のシスプラチンは、全身療法の以前のラインとして数えるべきではありません）.
5. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
6. 患者は、相関研究のために腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。患者が安全に生検を受けることができず、登録を希望する場合は、主治医の裁量に従って登録することができます。
7. 適切な臓器機能は、ルカパリブの初回投与の 14 日以内に得られた以下の臨床検査値によって確認する必要があります。
8. 患者は、少なくとも3か月の平均余命を持っている必要があります（（研究治療の1サイクルを完了することができるようにするため）。
9. 患者は、主任研究者の見解で治療を妨げる主要な既存の併存疾患または病状を持っていてはなりません。
10. -研究登録の28日以上前に薬物を使用していない場合、以前のベバシズマブは許可されます。
11. 出産の可能性のある女性は、妊娠を検討してはならず、研究中およびルカパリブの最終投与後少なくとも6か月間、または地方自治体から要求された場合はそれ以上妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

1. -アクティブな二次悪性腫瘍、つまり、潜在的に致命的な癌が存在することが知られている患者であり、現在治療を受けている可能性があります（必ずしもそうではありません）。ただし、完全に治療された悪性腫瘍の病歴があり、現在そのがんの証拠がない患者は、すべての化学療法が6か月以上前に完了している、および/または骨髄移植（BMT）が2年以上前に完了している場合、試験への登録が許可されていますルカパリブの初回投与まで。
2. -PARP阻害剤による前治療。
3. -未治療または症候性中枢神経系（CNS）転移。無症候性CNS転移のある患者は、少なくとも4週間臨床的に安定している場合に適格です。
4. -4週間以内に化学療法による治療を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）;または、ルカパリブの初回投与前3週間以内の放射線、生物学的/標的薬剤、実験的薬物;および/またはそのような治療による進行中の有害作用 > NCI CTCAE グレード 1 (最新の治療に対するグレード 2 の非血液毒性は、治験依頼者からの事前の事前承認により許可される場合があります)。
5. -登録前3か月以内の腸閉塞による入院。
6. 患者は、肉眼的喀血（小さじ1/2以上の真っ赤な血液と定義）または凝固障害の病歴があってはなりません。 局所領域治療にもかかわらず制御されていない主要な腫瘍関連出血の病歴を有する患者、または再発性腫瘍関連出血のリスクが高い患者は除外されます。
7. 高血圧の病歴のある患者は、降圧療法の安定したレジメンで十分に管理されている必要があります (≤150/100)。
8. ベバシズマブ療法による腫瘍出血のリスクが高まる可能性があるため、画像検査で明確に示されるように、主要な血管（頸動脈など）に浸潤した腫瘍を有する患者は除外されます。
9. 患者は、研究登録前の28日以内に主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けてはならず、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想されるべきではありません。 -登録前28日以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がない。 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨折はありません。
10. 患者は、過去 6 か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症してはなりません。コントロールされていない高血圧はありません。症候性うっ血性心不全がない;投薬を必要とする深刻な不整脈がない;臨床的に重大な末梢血管疾患はありません。 -過去6か月以内にCNS脳血管虚血または脳卒中の病歴がない;アクティブな重篤な感染症はありません。
11. 患者は、研究への完全な遵守を妨げる他の併存する病状を持ってはなりません。
12. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
13. 患者は、モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応の病歴があってはなりません。 -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者。
14. ルカパリブとベバシズマブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ルカパリブとベバシズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がルカパリブとベバシズマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 この研究中に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに担当医に知らせてください。
15. 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ルカパリブおよびベバシズマブとの薬物相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。