慢性 B 型肝炎患者におけるテノホビル ジソプロキシルの有効性と安全性の評価 (HBV)
2022年6月8日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩で前治療を受けた慢性 B 型肝炎患者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からテノホビル ジソプロキシルへの切り替えの有効性と安全性を評価する
この研究では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩で前治療を受けた B 型慢性肝炎患者を対象に、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からテノホビル ジソプロキシルへの切り替えの有効性と安全性を評価します。
非盲検第 3 相試験では、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性または HBeAg 陽性の慢性 HBV 感染患者を無作為に割り付け、テノホビル ジソプロキシルまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (比率 2:1) を 1 日 1 回 48 週間投与しました。
調査の概要
詳細な説明
テノホビル ジソプロキシルおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩はヌクレオチド アナログであり、ヒト免疫不全ウイルス 1 型逆転写酵素および B 型肝炎ウイルス (HBV) ポリメラーゼの強力な阻害剤です。
この研究の第 48 週での主要な有効性エンドポイントは、1 ミリリットルあたり 400 コピー未満の HBV DNA レベルと組織学的改善の組み合わせとして定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症。血清B型肝炎s抗原（HBsAg）が少なくとも6か月陽性であると定義されます。
- スクリーニング時にHBeAg陰性かつHBeAb陽性
除外基準:
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠したいと考えている女性
- -研究中に効果的な避妊方法を使用したくない生殖能力のある男性と女性。
- -抱合型ビリルビン> 1.5 x ULN、プロトロンビン時間（PT）> 1.5 x ULN、血小板<75,000 / mL、血清アルブミン<3.0 g / dL、または臨床的肝代償不全（例、腹水、黄疸、脳症、静脈瘤出血)
- -重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患
- -現在、免疫調節剤（例、コルチコステロイドなど）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変更する可能性のある薬剤による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビル ジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシル 245mg、1 日量を 48 週間
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ビレヘパ 245mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：テノホビル ジソプロキシル フマレート
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg 1日量 48週間
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ビリード300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA 阻害
時間枠：48週
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1ミリリットルあたり400コピー未満の血漿HBV DNAレベル
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制
時間枠：24週
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のHBV DNAレベル
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youngsuk Lim, PHD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_TEN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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