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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBV)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat vorbehandelt wurden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat vorbehandelt wurden.

In Open-Label-Studien der Phase 3 haben wir Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativer oder HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion randomisiert Tenofovirdisoproxil oder Tenofovirdisoproxilfumarat (Verhältnis 2:1) einmal täglich über 48 Wochen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenofovirdisoproxil und Tenofovirdisoproxilfumarat sind ein Nukleotidanalogon und ein starker Inhibitor der reversen Transkriptase des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 und der Polymerase des Hepatitis-B-Virus (HBV).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Woche 48 dieser Studie war definiert als die Kombination aus einem HBV-DNA-Spiegel von weniger als 400 Kopien pro Milliliter und einer histologischen Verbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als positives Serum-Hepatitis-B-s-Antigen (HBsAg) für mindestens 6 Monate.
  • HBeAg-negativ und HBeAb-positiv beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen, oder Frauen, die glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Dekompensierte Lebererkrankung, definiert als konjugiertes Bilirubin > 1,5 x ULN, Prothrombinzeit (PT) > 1,5 x ULN, Blutplättchen < 75.000/ml, Serumalbumin < 3,0 g/dl oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie, Varizenblutung)
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
  • die derzeit eine Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden usw.), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln erhalten, die die renale Ausscheidung verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 245 mg, eine tägliche Dosis für 48 Wochen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Virehepa 245 mg
Andere Namen:
  • Virehepa
Placebo-Komparator: Tenofovirdisoproxilfumarat
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, eine tägliche Dosis für 48 Wochen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Viread 300 mg
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der HBV-DNA
Zeitfenster: 48 Wochen
Plasma-HBV-DNA-Spiegel von weniger als 400 Kopien pro Milliliter
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virale Unterdrückung
Zeitfenster: 24 wochen
ein HBV-DNA-Spiegel von
24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Mitarbeiter

C&R Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_TEN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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