Avaliar a Eficácia e Segurança do Tenofovir Disoproxil em Pacientes com Hepatite B Crônica (HBV)
8 de junho de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avaliar a eficácia e a segurança da mudança para tenofovir disoproxil de fumarato de tenofovir disoproxil em pacientes com hepatite B crônica que fizeram pré-tratamento com fumarato de tenofovir disoproxil
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da mudança para Tenofovir Disoproxil de Tenofovir Disoproxil Fumarate em pacientes com hepatite B crônica que fizeram pré-tratamento com Tenofovir Disoproxil Fumarate.
Em estudos abertos de fase 3, atribuímos aleatoriamente pacientes com infecção crônica por HBV do antígeno e da hepatite B (HBeAg) ou HBeAg positiva para receber Tenofovir Disoproxil ou Tenofovir Disoproxil Fumarate (proporção, 2:1) uma vez ao dia por 48 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tenofovir Disoproxil e Tenofovir Disoproxil Fumarate é um análogo de nucleotídeo e um potente inibidor da transcriptase reversa do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e da polimerase do vírus da hepatite B (HBV).
O desfecho primário de eficácia na semana 48 deste estudo foi definido como a combinação de um nível de DNA do VHB inferior a 400 cópias por mililitro e melhora histológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), definida como antígeno sérico positivo da hepatite B (HBsAg) por pelo menos 6 meses.
- HBeAg negativo e HBeAb positivo na triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres que acreditam que desejam engravidar durante o estudo
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o estudo.
- Doença hepática descompensada definida como bilirrubina conjugada > 1,5 x LSN, tempo de protrombina (PT) > 1,5 x LSN, plaquetas < 75.000/mL, albumina sérica < 3,0 g/dL ou história prévia de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, icterícia, encefalopatia, hemorragia varicosa)
- Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
- atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, etc.), agentes em investigação, agentes nefrotóxicos ou agentes suscetíveis de modificar a excreção renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tenofovir Disoproxil
Tenofovir Disoproxil 245 mg, uma dose diária durante 48 semanas
|
Virehepa 245mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Fumarato de Tenofovir Disoproxil 300mg, uma dose diária por 48 semanas
|
Viread 300mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibição do DNA do VHB
Prazo: 48 semanas
|
nível de DNA do VHB plasmático inferior a 400 cópias por mililitro
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
supressão viral
Prazo: 24 semanas
|
um nível de DNA do VHB de
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- DW_TEN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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