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Evaluar la eficacia y seguridad de tenofovir disoproxilo en pacientes con hepatitis B crónica (HBV)

8 de junio de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir disoproxil en pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento previo con tenofovir disoproxil fumarato

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de cambiar a tenofovir disoproxilo de fumarato de disoproxilo de tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento previo con fumarato de disoproxilo de tenofovir.

En estudios abiertos de fase 3, asignamos aleatoriamente a pacientes con infección crónica por VHB con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) negativo o positivo para recibir tenofovir disoproxilo o fumarato de disoproxilo de tenofovir (proporción, 2:1) una vez al día durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenofovir disoproxil y tenofovir disoproxil fumarato es un análogo de nucleótido y un potente inhibidor de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y de la polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB).

El criterio principal de valoración de la eficacia en la semana 48 de este estudio se definió como la combinación de un nivel de ADN del VHB de menos de 400 copias por mililitro y una mejoría histológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como suero positivo para el antígeno s de la hepatitis B (HBsAg) durante al menos 6 meses.
  • HBeAg negativo y HBeAb positivo en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • Enfermedad hepática descompensada definida como bilirrubina conjugada > 1,5 x ULN, tiempo de protrombina (PT) > 1,5 x ULN, plaquetas < 75 000/ml, albúmina sérica < 3,0 g/dl o antecedentes de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, ictericia, encefalopatía, hemorragia por várices)
  • Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • actualmente recibiendo terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, etc.), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes susceptibles de modificar la excreción renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenofovir disoproxilo
Tenofovir Disoproxil 245 mg, una dosis diaria durante 48 semanas
Droga: Tenofovir disoproxilo
Virehepa 245mg
Otros nombres:
  • Virehepa
Comparador de placebos: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg, una dosis diaria durante 48 semanas
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Viread 300mg
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
nivel de ADN del VHB en plasma de menos de 400 copias por mililitro
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supresión viral
Periodo de tiempo: 24 semanas
un nivel de ADN del VHB de
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Colaboradores

C&R Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_TEN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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