Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovirdisoproxil hos patienter med kronisk hepatitis B (HBV)

8. juni 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til tenofovirdisoproxil fra tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med kronisk hepatitis B, der forbehandlet med tenofovirdisoproxilfumarat

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til tenofovirdisoproxil fra tenofovirdisoproxilfumarat hos kronisk hepatitis B-patienter, der er forbehandlet med tenofovirdisoproxilfumarat.

I Open-Label, fase 3-studier tildelte vi tilfældigt patienter med hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ eller HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion til at modtage Tenofovir Disoproxil eller Tenofovir Disoproxil Fumarate (forhold, 2:1) én gang dagligt i 48 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenofovir Disoproxil og Tenofovir Disoproxil Fumarate er en nukleotidanalog og en potent hæmmer af human immundefektvirus type 1 revers transkriptase og hepatitis B virus (HBV) polymerase.

Det primære effekt-endepunkt i uge 48 af denne undersøgelse blev defineret som kombinationen af ​​et HBV-DNA-niveau på mindre end 400 kopier pr. milliliter og histologisk forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, defineret som positivt serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) i mindst 6 måneder.
  • HBeAg negativ og HBeAb positiv ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Dekompenseret leversygdom defineret som konjugeret bilirubin > 1,5 x ULN, protrombintid (PT) > 1,5 x ULN, blodplader < 75.000/mL, serumalbumin < 3,0 g/dL eller tidligere klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, gulsot) encefalopati, variceal blødning)
  • Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider osv.), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er modtagelige for at modificere renal udskillelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir disoproxil
Tenofovir Disoproxil 245mg, en daglig dosis i 48 uger
Medicin: Tenofovir disoproxil
Virehepa 245mg
Andre navne:
  • Virehepa
Placebo komparator: Tenofovir disoproxilfumarat
Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg, en daglig dosis i 48 uger
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Viread 300mg
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-hæmning
Tidsramme: 48 uger
plasma HBV DNA-niveau på mindre end 400 kopier pr. milliliter
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
et HBV DNA-niveau på
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Samarbejdspartnere

C&R Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_TEN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner