Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Tenofovirdisoproxil bij chronische hepatitis B-patiënten (HBV)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op tenofovirdisoproxil van tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met chronische hepatitis B die zijn voorbehandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op Tenofovirdisoproxil van Tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met chronische hepatitis B die zijn voorbehandeld met Tenofovirdisoproxilfumaraat.

In Open-Label fase 3-onderzoeken hebben we willekeurig patiënten met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve of HBeAg-positieve chronische HBV-infectie toegewezen aan Tenofovirdisoproxil of Tenofovirdisoproxilfumaraat (ratio, 2:1) eenmaal daags gedurende 48 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenofovirdisoproxil en Tenofovirdisoproxilfumaraat is een nucleotide-analoog en een krachtige remmer van humaan immunodeficiëntievirus type 1 reverse transcriptase en hepatitis B-virus (HBV)-polymerase.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in week 48 van dit onderzoek werd gedefinieerd als de combinatie van een HBV DNA-niveau van minder dan 400 kopieën per milliliter en histologische verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als positief serum hepatitis B s-antigeen (HBsAg) gedurende ten minste 6 maanden.
  • HBeAg-negatief en HBeAb-positief bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  • Reproductieve mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken.
  • Gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als geconjugeerd bilirubine > 1,5 x ULN, protrombinetijd (PT) > 1,5 x ULN, bloedplaatjes < 75.000/ml, serumalbumine < 3,0 g/dL, of voorgeschiedenis van klinische hepatische decompensatie (bijv. ascites, geelzucht, encefalopathie, varicesbloeding)
  • Aanzienlijke nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte
  • momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden, enz.), onderzoeksgeneesmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 245 mg, een dagelijkse dosis gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Virehepa 245 mg
Andere namen:
  • Virehepa
Placebo-vergelijker: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, een dagelijkse dosis gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Viraal 300 mg
Andere namen:
  • Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA-remming
Tijdsspanne: 48 weken
plasma HBV DNA-spiegel van minder dan 400 kopieën per milliliter
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
een HBV DNA-niveau van
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Medewerkers

C&R Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_TEN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren