Arvioi tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla (HBV)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Arvioi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviiridisoproksiiliin vaihtamisen tehokkuus ja turvallisuus kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviiridisoproksiiliin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Avoimessa, vaiheen 3 tutkimuksissa jaoimme satunnaisesti potilaat, joilla oli hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) negatiivinen tai HBeAg-positiivinen krooninen HBV-infektio, saamaan tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (suhde 2:1) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidianalogi ja voimakas ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 käänteiskopioijaentsyymin ja hepatiitti B -viruksen (HBV) polymeraasin estäjä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehon päätepiste viikolla 48 määriteltiin alle 400 kopiota millilitrassa olevan HBV DNA - tason ja histologisen paranemisen yhdistelmäksi .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi seerumin hepatiitti B -s-antigeeniksi (HBsAg) vähintään 6 kuukauden ajan.
- HBeAg-negatiivinen ja HBeAb-positiivinen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään seuraavasti: konjugoitu bilirubiini > 1,5 x ULN, protrombiiniaika (PT) > 1,5 x ULN, verihiutaleet < 75 000/ml, seerumin albumiini < 3,0 g/dl tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, keltaisuus, enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto)
- Merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
- saavat parhaillaan hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkittavilla aineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka ovat alttiita muokkaamaan munuaisten erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofovir Disoproxil 245 mg, vuorokausiannos 48 viikon ajan
|
Virehepa 245 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg, vuorokausiannos 48 viikon ajan
|
Viread 300 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA:n esto
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
plasman HBV DNA -taso alle 400 kopiota millilitrassa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruksen suppressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HBV DNA -taso
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_TEN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .