Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu u pacientů s chronickou hepatitidou B (HBV)

8. června 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přechodu na tenofovir-disoproxil z tenofovir-disoproxil-fumarátu u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli předléčeni tenofovir-disoproxil-fumarátem

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na tenofovir-disoproxil-fumarát u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli předléčeni tenofovir-disoproxil-fumarátem.

V otevřených studiích fáze 3 jsme náhodně přiřadili pacienty s hepatitidou B e antigen (HBeAg)-negativní nebo HBeAg-pozitivní chronickou infekcí HBV, aby dostávali tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-disoproxil-fumarát (poměr, 2:1) jednou denně po dobu 48 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenofovir-disoproxil a tenofovir-disoproxil-fumarát je nukleotidový analog a silný inhibitor reverzní transkriptázy viru lidské imunodeficience typu 1 a polymerázy viru hepatitidy B (HBV).

Primární cílový bod účinnosti ve 48. týdnu této studie byl definován jako kombinace hladiny HBV DNA nižší než 400 kopií na mililitr a histologického zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) definovaná jako pozitivní s-antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru po dobu nejméně 6 měsíců.
  • HBeAg negativní a HBeAb pozitivní při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy, které se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Dekompenzované onemocnění jater definované jako konjugovaný bilirubin > 1,5 x ULN, protrombinový čas (PT) > 1,5 x ULN, počet krevních destiček < 75 000/ml, sérový albumin < 3,0 g/dl, nebo předchozí klinická dekompenzace jater (např. ascites, žloutenka, encefalopatie, varixové krvácení)
  • Významné ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • v současné době užívající imunomodulátory (např. kortikosteroidy atd.), zkoumané látky, nefrotoxické látky nebo látky náchylné k modifikaci renální exkrece

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg, denní dávka po dobu 48 týdnů
Lék: Tenofovir disoproxil
Virehepa 245 mg
Ostatní jména:
  • Virehepa
Komparátor placeba: Tenofovir disoproxil fumarát
Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg, denní dávka po dobu 48 týdnů
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Viread 300 mg
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
plazmatická hladina HBV DNA nižší než 400 kopií na mililitr
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová suprese
Časové okno: 24 týdnů
hladina HBV DNA
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Spolupracovníci

C&R Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_TEN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit