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Valutare l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil nei pazienti con epatite cronica B (HBV)

8 giugno 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a tenofovir disoproxil da tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con epatite cronica B pretrattati con tenofovir disoproxil fumarato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio a tenofovir disoproxil da tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con epatite cronica B che hanno pretrattato con tenofovir disoproxil fumarato.

In studi in aperto di fase 3, abbiamo assegnato in modo casuale pazienti con infezione cronica da HBV all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativa o HBeAg positiva a ricevere Tenofovir Disoproxil o Tenofovir Disoproxil Fumarato (rapporto 2:1) una volta al giorno per 48 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenofovir disoproxil e tenofovir disoproxil fumarato è un analogo nucleotidico e un potente inibitore della trascrittasi inversa del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e della polimerasi del virus dell'epatite B (HBV).

L'endpoint primario di efficacia alla settimana 48 di questo studio è stato definito come la combinazione di un livello di HBV DNA inferiore a 400 copie per millilitro e miglioramento istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), definita come positività dell'antigene sierico dell'epatite B s (HBsAg) per almeno 6 mesi.
  • HBeAg negativo e HBeAb positivo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano o donne che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Malattia epatica scompensata definita come bilirubina coniugata > 1,5 x ULN, tempo di protrombina (PT) > 1,5 x ULN, piastrine < 75.000/mL, albumina sierica < 3,0 g/dL o precedente storia di scompenso epatico clinico (p. es., ascite, ittero, encefalopatia, emorragia da varici)
  • Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi, ecc.), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti suscettibili di modificare l'escrezione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg, una dose giornaliera per 48 settimane
Droga: Tenofovir disoproxil
Virehepa 245 mg
Altri nomi:
  • Virehepa
Comparatore placebo: Tenofovir disoproxil fumarato
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, una dose giornaliera per 48 settimane
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Viread 300 mg
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'HBV DNA
Lasso di tempo: 48settimane
livello plasmatico di HBV DNA inferiore a 400 copie per millilitro
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soppressione virale
Lasso di tempo: 24settimane
un livello di HBV DNA di
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Collaboratori

C&R Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngsuk Lim, PHD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_TEN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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