健康な中国人ボランティアにおけるランソプラゾールカプセルの薬物動態研究

包含基準:

• -18歳から60歳までの健康な成人の人間（両方を含む）
• 男性（体重≧50kg）または女性（体重≧45kg）； 19.0〜26.0（両方を含む）のボディマス指数を持つ被験者。体重（kg）/身長（m2）として計算。
• 本治験の目的、手順、利益及び副作用を十分に理解し、自由意志により決定し、同意書に署名して経過を観察できる者
• 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、手順に従って研究を遵守し、終了することができました。

除外基準:

• -消化器、心血管、呼吸器、泌尿器、筋骨格、内分泌、精神または神経、血液、免疫または代謝障害を含む（ただしこれらに限定されない）重篤な疾患の過去または現在の病歴がある被験者;
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）で、治験責任医師が判断した試験に関連するとみなされる;
• 最初の投与前の過去 14 日間の市販薬 (OTC) または処方薬、ビタミン、または伝統的な医薬品の摂取。
• 食物に対する特別な要求があり、均一な食事や犠牲者を飲み込むことに固執することができません。
• 静脈穿刺が耐えられない、および/または血液恐怖症
• お茶、コーヒー、カフェインを含む飲料の乱用;または、最初の投与前の最後の 48 時間に、カフェイン/キサンテンを含む食品または飲料 (お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など) を摂取する。
• アルコール依存症の習慣;またはスクリーニング前の過去6か月間の頻繁な飲酒;または最初の投与前の最後の 24 時間のアルコール製品の摂取。
• 過去 3 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸う習慣があり、サンプル採取期間中の禁煙が困難な常習喫煙者。
• -最初の投与前の過去3か月間の献血または失血≥450 mL;または研究中または研究終了後3か月間、血液または血液組成物を寄付する予定。
• 最初の投与前の最後の 48 時間の酵素修飾食品または飲料の摂取。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高いことが判明した女性;または被験者は、研究中に避妊の非薬理学的予防を実践することを拒否しました。
• -スクリーニング前の過去3か月間の薬物の乱用または薬物の摂取。
• スクリーニング前3ヶ月以内に、治験薬・医療機器・診断試薬を用いた他の臨床試験に参加した者。
• スクリーニング検査中に治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常。
• -アルコールスクリーニング、喫煙スクリーニング、または選択された乱用薬物で陽性が確認されました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒陽性。
• 研究者が判断したその他の除外理由。