Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Lansoprazol-capsules bij gezonde Chinese vrijwilligers

14 augustus 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Het doel van deze studie was om de farmacokinetiek van Lansoprazol-capsules 30 mg te vergelijken met Lansoprazol-capsules van Takeda 30 mg bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

i. gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee behandelingen, drie perioden, gedeeltelijk gerepliceerde farmacokinetische studie van Lansoprazol 30 mg capsules van Beijing Sihuan Pharm, vergeleken met die van Lansoprazol maagsapresistente capsules 30 mg van Takeda Pharmaceutical Company Limited bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

ii. gerandomiseerde, open-label, farmacokinetische studie met enkele dosis, twee perioden, van Lansoprazol 30 mg capsules van Beijing Sihuan Pharm bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere/gevoede omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die gezonde, volwassen, menselijke wezens waren binnen de leeftijd van 18 en 60 jaar (beide inclusief)
  • Man (gewicht ≥50kg) of vrouw (gewicht ≥45kg); Proefpersoon met een body mass index tussen 19,0 en 26,0 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2.
  • Proefpersoon die het doel, de procedure, de voordelen en de nadelige effecten van deze klinische proef volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier ondertekent om de voortgang te volgen;
  • De deelnemer kon goed communiceren met de onderzoeker, het onderzoek naleven en afmaken volgens de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden ernstige ziekten heeft gehad, waaronder (maar niet beperkt tot) spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische of neurologische, hematologische, immunologische of metabolische stoornissen;
  • Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Inname van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen of vitamines of traditionele medicijnproducten gedurende de laatste 14 dagen vóór de eerste dosering.
  • Heeft een speciale voedselbehoefte en kan zich niet houden aan een uniform dieet of slikkende slachtoffers.
  • Veneuze punctie ondraaglijk en/of bloedfobie
  • Misbruikt van thee, koffie en cafeïnehoudende dranken; of het nemen van cafeïne/xantheen-bevattend voedsel of dranken (zoals thee, koffie, chocolaatjes en coladranken) gedurende de laatste 48 uur vóór de eerste dosering.
  • Gewoonte van alcoholisme; of frequente drinkers gedurende de laatste 6 maanden vóór de screening; of inname van alcoholische producten gedurende de laatste 24 uur vóór de eerste dosering.
  • Regelmatige roker die de gewoonte heeft om gedurende de laatste 3 maanden meer dan vijf sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken tijdens de monsternameperiode.
  • Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste dosering; of van plan bent om bloed of bloedsamenstelling te doneren tijdens het onderzoek of 3 maanden na het einde van het onderzoek.
  • Inname van enzymmodificerend voedsel of drank gedurende de laatste 48 uur vóór de eerste dosering.
  • Vrouw waarvan is vastgesteld dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of die waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek; of proefpersonen weigerden tijdens het onderzoek niet-farmacologische preventie van anticonceptie toe te passen.
  • Drugsmisbruik of inname van drugs gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met behulp van een experimenteel geneesmiddel/medisch instrument/diagnostisch reagens.
  • Klinisch significante afwijkingen beoordeeld door onderzoekers tijdens de screeningstest.
  • Positief bevestigd bij alcoholscreening, rookscreening of geselecteerde drugsmisbruik.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis-positief.
  • Andere redenen voor niet-opname beoordeeld door onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lansoprazol-capsules
Lansoprazol-capsules 30 mg van Beijing Sihuan Pharm
Geneesmiddel: Lansoprazol-capsules

Test 1: 30 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 3 groepen (10 voor elk). Tijdens de studiesessie krijgen proefpersonen een enkele dosis Lansoprazol-capsules van 30 mg in volgorde van T-R-R in groep A; R-T-R in groep B; en R-R-T in groep C.

Test 2: 12 gezonde vrijwilligers worden geworven en gerandomiseerd in 2 groepen (6 voor elk). Proefpersonen in groep A krijgen een enkele dosis experimenteel medicijn in volgorde van vasten; terwijl in groep B de proefpersonen dezelfde dosis en hetzelfde medicijn krijgen, maar in de volgorde van snel eten.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol maagsapresistente capsules
Lansoprazol maagsapresistente capsules 30 mg van Takeda Pharmaceutical Company Limited
Geneesmiddel: Lansoprazol-capsules

Test 1: 30 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 3 groepen (10 voor elk). Tijdens de studiesessie krijgen proefpersonen een enkele dosis Lansoprazol-capsules van 30 mg in volgorde van T-R-R in groep A; R-T-R in groep B; en R-R-T in groep C.

Test 2: 12 gezonde vrijwilligers worden geworven en gerandomiseerd in 2 groepen (6 voor elk). Proefpersonen in groep A krijgen een enkele dosis experimenteel medicijn in volgorde van vasten; terwijl in groep B de proefpersonen dezelfde dosis en hetzelfde medicijn krijgen, maar in de volgorde van snel eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 16 uur na de dosis op dag 1.

  1. Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor lansoprazol De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.

    [Tijdsbestek: 16 uur na de dosis op dag 1]

  2. TmaxTijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken [Tijdsbestek: 16 uur na de dosis op dag 1]
  3. AUC(0-inf): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor lansoprazol AUC (0-inf) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig [Tijdsbestek: Tijdsbestek : 16 uur na de dosis op dag 1]
  4. AUC(0-16u): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 36 uur na de dosis voor lansoprazol De AUC(0-36u) is een maat voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie- en tijdcurve van tijd 0 tot 36 uur na dosis.

[Tijdsbestek: 16 uur na de dosis op dag 1] model.
16 uur na de dosis op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Liu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC00-018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lansoprazol-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren