Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne kapsułek Lansoprazolu u zdrowych chińskich ochotników

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Celem tego badania było porównanie farmakokinetyki Lanzoprazolu w kapsułkach 30 mg z Lanzoprazolem w kapsułkach Takeda 30 mg u zdrowych dorosłych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, dwoma cyklami leczenia, trzema okresami, częściowymi powtórzeniami badania farmakokinetycznego Lansoprazolu 30 mg kapsułki firmy Beijing Sihuan Pharm w porównaniu z badaniem Lansoprazolu kapsułki powlekane dojelitowo 30 mg firmy Takeda Pharmaceutical Company Limited u zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi na czczo.

II. randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie farmakokinetyczne lanzoprazolu 30 mg w kapsułkach Beijing Sihuan Pharm u zdrowych dorosłych ludzi na czczo/po jedzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy byli zdrowymi, dorosłymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Mężczyzna (waga ≥50kg) lub kobieta (waga ≥45kg); Pacjent mający wskaźnik masy ciała między 19,0 a 26,0 (włącznie), obliczony jako waga w kg/wzrost w m2.
  • Uczestnik, który w pełni rozumie cel, procedurę, korzyści i skutki uboczne tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisze formularz zgody na śledzenie postępów;
  • Uczestnik potrafił dobrze komunikować się z badaczem, zastosować się do niego i zakończyć badanie zgodnie z procedurą.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który w przeszłości lub obecnie cierpiał na jakiekolwiek poważne choroby, w tym (między innymi) zaburzenia trawienne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, moczowe, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, psychiatryczne lub neurologiczne, hematologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;
  • Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania;
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę, witamin lub jakichkolwiek produktów medycyny tradycyjnej w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Ma specjalne wymagania co do jedzenia i nie może przestrzegać jednolitej diety ani połykać ofiar.
  • Nakłucie żylne nie do zniesienia i/lub lęk przed krwią
  • Nadużywanie herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę; lub przyjmowanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę/ksanten (takich jak herbata, kawa, czekoladki i napoje typu cola) przez ostatnie 48 godzin przed pierwszą dawką.
  • Nawyk alkoholizmu; lub osoby często pijące przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub spożycie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszą dawką.
  • Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż pięciu papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbek.
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; lub planują oddać krew lub skład krwi w trakcie badania lub 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 48 godzin przed pierwszą dawką.
  • Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania; lub osoby odmówiły stosowania niefarmakologicznej profilaktyki kontroli urodzeń podczas badania.
  • Nadużywanie narkotyków lub przyjmowanie narkotyków przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/instrumentu medycznego/odczynnika diagnostycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości oceniane przez badaczy podczas badania przesiewowego.
  • Potwierdzony wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność alkoholu, paleniu tytoniu lub nadużywaniu wybranego narkotyku.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiła.
  • Inne powody niewłączenia oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki Lanzoprazolu
Lansoprazol Kapsułki 30 mg firmy Beijing Sihuan Pharm
Lek: Kapsułki Lanzoprazolu

Test 1: 30 zdrowych ochotników zostanie włączonych i losowo podzielonych na 3 grupy (po 10 w każdej). Podczas sesji badawczej badani otrzymają pojedynczą dawkę kapsułek Lansoprazolu 30 mg w kolejności T-R-R w grupie A; RTR w grupie B; i R-R-T w grupie C.

Test 2: 12 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 grup (po 6 w każdej). Pacjenci w grupie A otrzymają pojedynczą dawkę eksperymentalnego leku w sekwencji stanu po szybkim posiłku; podczas gdy w grupie B, badani otrzymają tę samą dawkę i lek, ale w kolejności po posiłku.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol kapsułki powlekane dojelitowo
Lanzoprazol kapsułki powlekane dojelitowo 30 mg firmy Takeda Pharmaceutical Company Limited
Lek: Kapsułki Lanzoprazolu

Test 1: 30 zdrowych ochotników zostanie włączonych i losowo podzielonych na 3 grupy (po 10 w każdej). Podczas sesji badawczej badani otrzymają pojedynczą dawkę kapsułek Lansoprazolu 30 mg w kolejności T-R-R w grupie A; RTR w grupie B; i R-R-T w grupie C.

Test 2: 12 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 grup (po 6 w każdej). Pacjenci w grupie A otrzymają pojedynczą dawkę eksperymentalnego leku w sekwencji stanu po szybkim posiłku; podczas gdy w grupie B, badani otrzymają tę samą dawkę i lek, ale w kolejności po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 16 godzin po podaniu w dniu 1.

  1. Cmax: maksymalne obserwowane stężenie lanzoprazolu w osoczu Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, określone bezpośrednio na podstawie krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu.

    [Przedział czasowy: 16 godzin po podaniu w dniu 1]

  2. TmaxCzas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Przedział czasowy: 16 godzin po podaniu dawki w 1. dniu]
  3. AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla lanzoprazolu AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności [Przedział czasowy: przedział czasowy : 16 godzin po podaniu w dniu 1]
  4. AUC(0-16h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 36 godzin po podaniu lanzoprazolu AUC(0-36h) jest miarą pola pod krzywą stężenia w osoczu i czasu od czasu 0 do 36 godzin po podaniu.

Model [Przedział czasowy: 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1].
16 godzin po podaniu w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Liu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC00-018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Lanzoprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj