Estudio farmacocinético de cápsulas de lansoprazol en voluntarios chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i. estudio farmacocinético aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos tratamientos, de tres períodos, con réplica parcial de las cápsulas de 30 mg de lansoprazol de Beijing Sihuan Pharm, en comparación con las cápsulas de recubrimiento entérico de 30 mg de lansoprazol de Takeda Pharmaceutical Company Limited en pacientes sanos, sujetos humanos adultos en condiciones de ayuno.
ii. Estudio farmacocinético aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos, de Lansoprazol 30 mg Cápsulas de Beijing Sihuan Pharm en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno/alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que eran seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 60 años de edad (ambos inclusive)
- Hombre (peso ≥50 kg) o mujer (peso ≥45 kg); Sujeto con un índice de masa corporal entre 19,0 y 26,0 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2.
- Sujeto que comprenda totalmente el objetivo, el procedimiento, los beneficios y los efectos adversos de este ensayo clínico, tome la decisión por su libre albedrío y firme un formulario de consentimiento para seguir el progreso;
- El participante pudo comunicarse bien con el investigador, cumplir y finalizar el estudio de acuerdo con el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquier enfermedad grave, incluidos (entre otros) trastornos digestivos, cardiovasculares, respiratorios, urinarios, musculoesqueléticos, endocrinos, psiquiátricos o neurológicos, hematológicos, inmunológicos o metabólicos;
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador;
- Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o prescritos o vitaminas o cualquier producto de medicina tradicional durante los últimos 14 días antes de la primera dosis.
- Tiene un requerimiento especial para la comida y no puede adherirse a una dieta uniforme o tragar víctimas.
- Intolerancia a la punción venosa y/o fobia a la sangre
- Abuso de té, café y bebidas que contienen cafeína; o tomando alimentos o bebidas que contengan cafeína/xanteno (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante las últimas 48 horas antes de la primera dosis.
- Hábito de alcoholismo; o bebedores frecuentes durante los últimos 6 meses antes de la selección; o ingesta de cualquier producto alcohólico durante las últimas 24 horas antes de la primera dosis.
- Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de cinco cigarrillos por día durante los últimos 3 meses y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
- Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml durante los últimos 3 meses antes de la primera dosis; o planee donar sangre o composición de sangre durante el estudio o 3 meses después de la finalización del estudio.
- Ingesta de cualquier alimento o bebida que modifique enzimas durante las últimas 48 horas antes de la primera dosis.
- Mujer detectada como embarazada, amamantando o que probablemente quede embarazada durante el estudio; o los sujetos se negaron a practicar la prevención no farmacológica del control de la natalidad durante el estudio.
- Abuso de drogas o ingesta de drogas durante los últimos 3 meses antes de la selección.
- Sujetos que habían participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/instrumento médico/reactivo de diagnóstico en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Anomalías clínicamente significativas juzgadas por los investigadores durante la prueba de detección.
- Confirmado positivo en pruebas de detección de alcohol, pruebas de tabaquismo o drogas seleccionadas de abuso.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis positivo.
- Otras razones de no inclusión juzgadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsulas de lansoprazol
Lansoprazol Cápsulas 30 mg de Beijing Sihuan Pharm
|
Prueba 1: se incluirán 30 voluntarios sanos y se aleatorizarán en 3 grupos (10 para cada uno). Durante la sesión de estudio, los sujetos recibirán una dosis única de cápsulas de Lansoprazol de 30 mg en secuencia de T-R-R en el grupo A; R-T-R en el grupo B; y R-R-T en el grupo C. Prueba 2: 12 voluntarios sanos serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos (6 para cada uno). Los sujetos del grupo A recibirán una dosis única del fármaco experimental en secuencia de alimentación rápida; mientras que en el grupo B, los sujetos recibirán la misma dosis y fármaco pero en orden de ayuno. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas con cubierta entérica de lansoprazol
Cápsulas con cubierta entérica de lansoprazol 30 mg de Takeda Pharmaceutical Company Limited
|
Prueba 1: se incluirán 30 voluntarios sanos y se aleatorizarán en 3 grupos (10 para cada uno). Durante la sesión de estudio, los sujetos recibirán una dosis única de cápsulas de Lansoprazol de 30 mg en secuencia de T-R-R en el grupo A; R-T-R en el grupo B; y R-R-T en el grupo C. Prueba 2: 12 voluntarios sanos serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos (6 para cada uno). Los sujetos del grupo A recibirán una dosis única del fármaco experimental en secuencia de alimentación rápida; mientras que en el grupo B, los sujetos recibirán la misma dosis y fármaco pero en orden de ayuno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: 16 horas después de la dosis del día 1.
|
[Marco de tiempo: 16 horas después de la dosis en el día 1] modelo. |
16 horas después de la dosis del día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Liu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC00-018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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