A lansoprazol kapszulák farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
én. Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, három periódusos, részben ismételt farmakokinetikai vizsgálat a Beijing Sihuan Pharm Lansoprazole 30 mg kapszuláiról, összehasonlítva a lansoprazol 30 mg bélben oldódó kapszulákkal, a Takeda Pharmaceutical Company Limited egészséges, felnőtt, emberi alanyok éheztetési körülmények között.
ii. Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétperiódusos, farmakokinetikai vizsgálat a Lansoprazole 30 mg Beijing Sihuan Pharm kapszulákkal egészséges, felnőtt, humán alanyokon éhgyomorra/táplált körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, 18 és 60 éven belüli emberi lények (mindkettőt beleértve)
- Férfi (tömeg ≥50kg) vagy nőstény (tömeg ≥45kg); Az alany testtömeg-indexe 19,0 és 26,0 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg/magasság m2-ben kifejezve.
- Az alany, aki teljes mértékben megérti a jelen klinikai vizsgálat célját, eljárását, előnyeit és káros hatásait, szabad akaratából hoz döntést, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot az előrehaladás követésére;
- A résztvevő jól tudott kommunikálni a vizsgálóval, megfelelni és az eljárásnak megfelelően befejezni a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a múltban vagy a jelenben bármilyen súlyos betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) emésztési, szív- és érrendszeri, légúti, húgyúti, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai, hematológiai, immunológiai vagy anyagcsere-rendellenességeket;
- Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint;
- Recept nélkül (OTC) vagy felírt gyógyszerek, vitaminok vagy hagyományos gyógyszerkészítmények bevétele az első adagolás előtti utolsó 14 napban.
- Speciális táplálékigénye van, és nem tud egységes étrendet betartani vagy lenyelni az áldozatokat.
- Vénás punkció elviselhetetlen és/vagy vérfóbia
- Teával, kávéval és koffeintartalmú italokkal való visszaélés; vagy koffeint/xantént tartalmazó ételeket vagy italokat (például teát, kávét, csokoládét és kólásitalokat) fogyasztott az első adagolás előtti utolsó 48 órában.
- Az alkoholizmus szokása; vagy gyakori ivók a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban; vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az első adagolás előtti utolsó 24 órában.
- Rendszeres dohányos, akinek az elmúlt 3 hónapban napi ötnél több cigarettát szokott elszívni, és a mintavételi időszakban nehezen tartózkodik a dohányzástól.
- Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml az első adagolás előtti utolsó 3 hónapban; vagy vért vagy vérösszetételt kíván adni a vizsgálat ideje alatt vagy 3 hónappal a vizsgálat befejezése után.
- Bármilyen enzimmódosító étel vagy ital fogyasztása az első adagolás előtti utolsó 48 órában.
- nőstény, akiről kiderült, hogy a vizsgálat során terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik; vagy az alanyok elutasították a születésszabályozás nem gyógyszeres megelőzését a vizsgálat során.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-fogyasztás a szűrés előtti utolsó 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert/orvosi műszert/diagnosztikai reagenst használva az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően.
- A szűrővizsgálat során a vizsgálók által megítélt klinikailag jelentős eltérések.
- Pozitív eredményt kapott az alkohol-, dohányzás- vagy bizonyos kábítószerrel való visszaélés során.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz pozitív.
- A nem felvétel egyéb okait a vizsgáló ítéli meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lansoprazol kapszula
Lansoprazole kapszula 30 mg Beijing Sihuan Pharm
|
1. teszt: 30 egészséges önkéntest vesznek be, és véletlenszerűen 3 csoportba osztják (mindegyik 10-et). A vizsgálat során az alanyok egyetlen adag 30 mg-os Lansoprazole kapszulát kapnak az A csoportban a T-R-R sorrendben; R-T-R a B csoportban; és R-R-T a C csoportban. 2. teszt: 12 egészséges önkéntest toboroznak és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (mindegyik 6-ot). Az A csoportba tartozó alanyok egyetlen adag kísérleti gyógyszert kapnak a gyorstáplálási állapot sorrendjében; míg a B csoportban az alanyok ugyanazt az adagot és gyógyszert kapják, de étkezés utáni sorrendben. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol bélben oldódó kapszula
Lansoprazol bélben oldódó bevonatú kapszula 30 mg Takeda Pharmaceutical Company Limited
|
1. teszt: 30 egészséges önkéntest vesznek be, és véletlenszerűen 3 csoportba osztják (mindegyik 10-et). A vizsgálat során az alanyok egyetlen adag 30 mg-os Lansoprazole kapszulát kapnak az A csoportban a T-R-R sorrendben; R-T-R a B csoportban; és R-R-T a C csoportban. 2. teszt: 12 egészséges önkéntest toboroznak és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (mindegyik 6-ot). Az A csoportba tartozó alanyok egyetlen adag kísérleti gyógyszert kapnak a gyorstáplálási állapot sorrendjében; míg a B csoportban az alanyok ugyanazt az adagot és gyógyszert kapják, de étkezés utáni sorrendben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 16 órával az adagolás után az 1. napon.
|
[Időkeret: 16 óra az adagolás után az 1. napon] modell. |
16 órával az adagolás után az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Liu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC00-018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .