- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488173
Farmakokinetisk undersøgelse af Lansoprazol-kapsler hos sunde kinesiske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
jeg. randomiseret, open label, enkeltdosis, to-behandlings, tre-perioders, delvis replikat farmakokinetisk undersøgelse af Lansoprazole 30 mg kapsler fra Beijing Sihuan Pharm, sammenlignet med Lansoprazol enterisk overtrukne kapsler 30 mg af Takeda Pharmaceutical Company Limited i sunde, voksne mennesker under fastende forhold.
ii. randomiseret, åben, enkeltdosis, to-perioders, farmakokinetisk undersøgelse af Lansoprazol 30 mg kapsler fra Beijing Sihuan Pharm hos raske, voksne, mennesker under fastende/fodrede forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der var raske, voksne mennesker inden for 18 og 60 år (begge inklusive)
- Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg); Forsøgsperson med et kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
- Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet, proceduren, fordelene og negative virkninger af dette kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskriver en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene;
- Deltageren kunne kommunikere godt med investigator, overholde og afslutte undersøgelsen i henhold til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
- Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
- Indtagelse af håndkøb (OTC) eller ordineret medicin eller vitaminer eller traditionelle lægemidler i de sidste 14 dage før første dosis.
- Har et særligt krav til mad og kan ikke overholde en ensartet kost eller synkeofre.
- Venøs punktering utålelig og/eller blodfobi
- Misbrug af te, kaffe og koffeinholdige drikkevarer; eller tage koffein/xanthenholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) i de sidste 48 timer før første dosis.
- Vane med alkoholisme; eller hyppigt drikkende i de sidste 6 måneder før screening; eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for de sidste 24 timer før første dosering.
- Almindelig ryger, der har for vane at ryge mere end fem cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
- Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml i de sidste 3 måneder før første dosis; eller planlægger at donere blod eller blodsammensætning under undersøgelsen eller 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Indtag af enhver enzymmodificerende mad eller drikkevarer i de sidste 48 timer før første dosis.
- Kvinde, der er opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen; eller forsøgspersoner afviste at praktisere ikke-farmakologisk forebyggelse af prævention under undersøgelsen.
- Misbrugt af stoffer eller Indtagelse af stoffer de sidste 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/medicinsk instrument/diagnostisk reagens inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Klinisk signifikante abnormiteter bedømt af efterforskere under screeningstest.
- Bekræftet positiv i alkoholscreening, rygescreening eller udvalgt stofmisbrug.
- Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilispositiv.
- Andre grunde til ikke-inkludering vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lansoprazol kapsler
Lansoprazol Kapsler 30 mg Beijing Sihuan Pharm
|
Test 1: 30 raske frivillige vil blive inkluderet og randomiseret i 3 grupper (10 for hver). Under studiesessionen vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis Lansoprazol-kapsler 30 mg i rækkefølge af T-R-R i gruppe A; R-T-R i gruppe B; og R-R-T i gruppe C. Test 2: 12 raske frivillige vil blive rekrutteret og randomiseret til 2 grupper (6 for hver). Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage en enkelt dosis af eksperimentelt lægemiddel i rækkefølge efter fast-fodret tilstand; mens i gruppe B, vil forsøgspersoner modtage den samme dosis og lægemiddel, men i fodres-fast rækkefølge. |
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol enterisk overtrukne kapsler
Lansoprazol enterisk-coatede kapsler 30 mg af Takeda Pharmaceutical Company Limited
|
Test 1: 30 raske frivillige vil blive inkluderet og randomiseret i 3 grupper (10 for hver). Under studiesessionen vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis Lansoprazol-kapsler 30 mg i rækkefølge af T-R-R i gruppe A; R-T-R i gruppe B; og R-R-T i gruppe C. Test 2: 12 raske frivillige vil blive rekrutteret og randomiseret til 2 grupper (6 for hver). Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage en enkelt dosis af eksperimentelt lægemiddel i rækkefølge efter fast-fodret tilstand; mens i gruppe B, vil forsøgspersoner modtage den samme dosis og lægemiddel, men i fodres-fast rækkefølge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 16 timer efter dosis på dag 1.
|
[Tidsramme: 16 timer efter dosis på dag 1] model. |
16 timer efter dosis på dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Liu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC00-018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lansoprazol kapsler
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu