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呼吸および循環障害のワイヤレス評価 (WARD)

2021年10月25日 更新者:Camilla Haahr-Raunkjær、Bispebjerg Hospital

外科患者の呼吸および循環障害のワイヤレス評価

大規模な腹部手術を受ける患者の高い割合は、術後合併症を発症します。 私たちの仮説は、術後の患者を継続的なワイヤレスモニタリングで観察することにより、逸脱したバイタルパラメーターとその後の術後合併症との相関関係を検出できるというものです。 前向き観察研究は、2 つの異なる病院に 500 人の患者が登録された一般外科病棟で行われます。 生理学的パラメーターは、術後 96 時間記録されます。 データは、データ分析のために術前、術中、術後に最大 6 か月間収集されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

推定 2 億 3000 万件を超える大手術が世界中で毎年行われています。 外科的介入には、合併症の固有のリスクが伴います。 大規模な腹部手術を受けるすべての患者の 15 ~ 30% が、術後に重篤な合併症を発症します。 これらの数値は、報告されている高い術後院内死亡率に対応しており、大規模な上腹部手術後に 8 ~ 9% であり、併存疾患の場合に増加します。 高い罹患率と死亡率の一部は、麻酔後治療室 (PACU) や集中治療室 (ICU) と比較して一般病棟でのモニタリング頻度が低いため、重度の合併症の検出が遅れた結果である可能性があります。 改善された観察は、より早期の発見につながり、その後、負の軌道をそらし、最終的に罹患率と死亡率を減らすための介入を実施する可能性をもたらす可能性があります。

この研究では、逸脱した生理学的パラメーターと術後合併症との相関関係を調査したいと考えています。

前向き観察研究では、Rigshospitalet または Bispebjerg 病院での主要な腹部がん手術に登録された 500 人の患者が、署名された同意書の後に含まれます。

人口統計学的データは、術前スパイロメトリー、タイムアップ アンド ゴー、ミニ精神状態検査、および心電図とともに記録されます。

術後、PACU を離れると、ワイヤレスの連続監視システムが患者に取り付けられます。 監視システムは、重要なパラメータを 24 時間 365 日記録します。

ワイヤレス監視と並行して、患者は病棟のスタッフから通常の治療と監視 (早期警告スコア) を受けます。 患者は 96 時間または退院するまで監視されます。

さらに、血液サンプルは毎日 1 回 96 時間収集され、患者は調査官によって毎日指定されます。

曝露変数は、いわゆるマイクロイベントと呼ばれる正常範囲からの重要なパラメータの偏差です。

記述統計は、データの分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Abdominal surgical department, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Surgical department, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bispebjerg 病院または Rigshospitalet で待機的腹部癌手術に登録された患者は、選択基準を満たしていれば、この研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 患者 > 60 歳
  • Bispebjerg Hospital または Rigshospitalet で行われる待機手術。
  • 選択的主要な腹部がん手術。
  • 作戦は2時間以上続くと推定されています。

除外基準:

  • 死亡。
  • 非協力的な患者。
  • ミニ精神状態検査スコアが 24 未満の患者。
  • 石膏またはシリコンにアレルギーのある患者。
  • ICDまたはペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象
時間枠:封入後30日以内
例: 心停止、ICU 入院、急性心筋梗塞、敗血症、脳卒中、急性腎障害、肺炎、またはその他の重篤な有害事象 (プロトコルの付録 A で定義)
封入後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
再入院
時間枠:術後6ヶ月
急性再入院。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Camilla Haahr-Raunkjær, MD、Surgical department, Bispebjerg Hospital
  • スタディチェア:Eske K Aasvang, Dr.med.、Abdominal surgical department, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17033535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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