呼吸および循環障害のワイヤレス評価 (WARD)
外科患者の呼吸および循環障害のワイヤレス評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
推定 2 億 3000 万件を超える大手術が世界中で毎年行われています。 外科的介入には、合併症の固有のリスクが伴います。 大規模な腹部手術を受けるすべての患者の 15 ~ 30% が、術後に重篤な合併症を発症します。 これらの数値は、報告されている高い術後院内死亡率に対応しており、大規模な上腹部手術後に 8 ~ 9% であり、併存疾患の場合に増加します。 高い罹患率と死亡率の一部は、麻酔後治療室 (PACU) や集中治療室 (ICU) と比較して一般病棟でのモニタリング頻度が低いため、重度の合併症の検出が遅れた結果である可能性があります。 改善された観察は、より早期の発見につながり、その後、負の軌道をそらし、最終的に罹患率と死亡率を減らすための介入を実施する可能性をもたらす可能性があります。
この研究では、逸脱した生理学的パラメーターと術後合併症との相関関係を調査したいと考えています。
前向き観察研究では、Rigshospitalet または Bispebjerg 病院での主要な腹部がん手術に登録された 500 人の患者が、署名された同意書の後に含まれます。
人口統計学的データは、術前スパイロメトリー、タイムアップ アンド ゴー、ミニ精神状態検査、および心電図とともに記録されます。
術後、PACU を離れると、ワイヤレスの連続監視システムが患者に取り付けられます。 監視システムは、重要なパラメータを 24 時間 365 日記録します。
ワイヤレス監視と並行して、患者は病棟のスタッフから通常の治療と監視 (早期警告スコア) を受けます。 患者は 96 時間または退院するまで監視されます。
さらに、血液サンプルは毎日 1 回 96 時間収集され、患者は調査官によって毎日指定されます。
曝露変数は、いわゆるマイクロイベントと呼ばれる正常範囲からの重要なパラメータの偏差です。
記述統計は、データの分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Abdominal surgical department, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Surgical department, Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者 > 60 歳
- Bispebjerg Hospital または Rigshospitalet で行われる待機手術。
- 選択的主要な腹部がん手術。
- 作戦は2時間以上続くと推定されています。
除外基準:
- 死亡。
- 非協力的な患者。
- ミニ精神状態検査スコアが 24 未満の患者。
- 石膏またはシリコンにアレルギーのある患者。
- ICDまたはペースメーカーを装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠:封入後30日以内
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例: 心停止、ICU 入院、急性心筋梗塞、敗血症、脳卒中、急性腎障害、肺炎、またはその他の重篤な有害事象 (プロトコルの付録 A で定義)
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封入後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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再入院
時間枠:術後6ヶ月
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急性再入院。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Camilla Haahr-Raunkjær, MD、Surgical department, Bispebjerg Hospital
- スタディチェア:Eske K Aasvang, Dr.med.、Abdominal surgical department, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jokinen JDV, Carlsson CJ, Rasmussen SM, Nielsen OW, Winkel BG, Jorgensen LN, Achiam MP, Molgaard J, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD Project Group. Wireless Single-Lead ECG Monitoring to Detect New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation in Patients After Major Noncardiac Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2022 Jul 1;135(1):100-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000005960. Epub 2022 Feb 25.
- Haahr-Raunkjaer C, Molgaard J, Elvekjaer M, Rasmussen SM, Achiam MP, Jorgensen LN, Sogaard MIV, Gronbaek KK, Oxboll AB, Sorensen HBD, Meyhoff CS, Aasvang EK. Continuous monitoring of vital sign abnormalities; association to clinical complications in 500 postoperative patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 May;66(5):552-562. doi: 10.1111/aas.14048. Epub 2022 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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