- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03491137
Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen (WARD)
Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen bij chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden wereldwijd naar schatting > 230 miljoen gevallen van grote operaties uitgevoerd. Chirurgische ingrepen brengen een inherent risico op complicaties met zich mee. 15 - 30% van alle patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, krijgt na de operatie een ernstige complicatie. Deze cijfers komen overeen met de gerapporteerde hoge postoperatieve mortaliteit in het ziekenhuis, 8-9% na een grote operatie aan de bovenbuik, verhoogd in geval van comorbiditeit. Een deel van de hoge morbiditeit en mortaliteit kan het gevolg zijn van een vertraagde detectie van ernstige complicaties als gevolg van de lagere controlefrequentie op de algemene afdelingen in vergelijking met de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en Intensive Care Unit (ICU). Verbeterde observatie kan leiden tot eerdere detectie en vervolgens de mogelijkheid om interventies te implementeren om een negatief traject af te leiden en uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Deze studie wenst de correlatie tussen afwijkende fysiologische parameters en postoperatieve complicaties te onderzoeken.
In een prospectieve observationele studie zullen 500 patiënten die zijn ingeschreven voor een grote buikkankeroperatie in Rigshospitalet of Bispebjerg Hospital worden opgenomen na een ondertekende toestemmingsverklaring.
Demografische gegevens worden geregistreerd samen met preoperatieve spirometrie, timed-up-and-go, Mini Mental State Examination en een elektrocardiogram.
Postoperatief bij het verlaten van de PACU wordt een draadloos continu monitoringsysteem aan de patiënten bevestigd. Het monitoringsysteem registreert 24/7 de vitale parameters.
Parallel aan de draadloze monitoring krijgen de patiënten de normale behandeling en monitoring (Early Warning Score) van het personeel op de afdelingen. Patiënten worden gedurende 96 uur gecontroleerd of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Verder zullen er eenmaal per dag gedurende 96 uur bloedmonsters worden afgenomen en worden de patiënten dagelijks door een onderzoeker aangewezen.
Blootstellingsvariabelen zijn afwijking van vitale parameters van het normale bereik, zogenaamde microgebeurtenissen.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt bij het analyseren van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Abdominal surgical department, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Surgical department, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 60 jaar oud
- Electieve operatie uitgevoerd in het Bispebjerg-ziekenhuis of Rigshospitalet.
- Electieve grote buikkankeroperatie.
- De operatie duurt naar schatting meer dan 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Sterfte.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Patiënten met een mini-testscore voor mentale toestand < 24.
- Patiënten die allergisch zijn voor gips of siliconen.
- Patiënten met ICD of pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elke ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na opname
|
bijv. hartstilstand, opname op de IC, acuut myocardinfarct, sepsis, beroerte, acuut nierletsel, longontsteking of andere ernstige bijwerkingen (gedefinieerd in bijlage A van het protocol)
|
binnen 30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Acute heropname in het ziekenhuis.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Haahr-Raunkjær, MD, Surgical department, Bispebjerg Hospital
- Studie stoel: Eske K Aasvang, Dr.med., Abdominal surgical department, Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jokinen JDV, Carlsson CJ, Rasmussen SM, Nielsen OW, Winkel BG, Jorgensen LN, Achiam MP, Molgaard J, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD Project Group. Wireless Single-Lead ECG Monitoring to Detect New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation in Patients After Major Noncardiac Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2022 Jul 1;135(1):100-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000005960. Epub 2022 Feb 25.
- Haahr-Raunkjaer C, Molgaard J, Elvekjaer M, Rasmussen SM, Achiam MP, Jorgensen LN, Sogaard MIV, Gronbaek KK, Oxboll AB, Sorensen HBD, Meyhoff CS, Aasvang EK. Continuous monitoring of vital sign abnormalities; association to clinical complications in 500 postoperative patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 May;66(5):552-562. doi: 10.1111/aas.14048. Epub 2022 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17033535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .