Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen (WARD)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Camilla Haahr-Raunkjær, Bispebjerg Hospital

Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen bij chirurgische patiënten

Een hoog percentage patiënten dat een grote buikoperatie ondergaat, ontwikkelt een postoperatieve complicatie. Onze hypothese is dat door het observeren van postoperatieve patiënten met continue draadloze monitoring de correlatie kan worden opgespoord tussen afwijkende vitale parameters en daaropvolgende postoperatieve complicaties. Een prospectieve observationele studie zal plaatsvinden op algemene chirurgische afdelingen met de inschrijving van 500 patiënten in twee verschillende ziekenhuizen. Fysiologische parameters worden gedurende 96 uur postoperatief geregistreerd. Gegevens worden preoperatief, peroperatief en postoperatief verzameld in maximaal 6 maanden voor gegevensanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden wereldwijd naar schatting > 230 miljoen gevallen van grote operaties uitgevoerd. Chirurgische ingrepen brengen een inherent risico op complicaties met zich mee. 15 - 30% van alle patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, krijgt na de operatie een ernstige complicatie. Deze cijfers komen overeen met de gerapporteerde hoge postoperatieve mortaliteit in het ziekenhuis, 8-9% na een grote operatie aan de bovenbuik, verhoogd in geval van comorbiditeit. Een deel van de hoge morbiditeit en mortaliteit kan het gevolg zijn van een vertraagde detectie van ernstige complicaties als gevolg van de lagere controlefrequentie op de algemene afdelingen in vergelijking met de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en Intensive Care Unit (ICU). Verbeterde observatie kan leiden tot eerdere detectie en vervolgens de mogelijkheid om interventies te implementeren om een ​​negatief traject af te leiden en uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Deze studie wenst de correlatie tussen afwijkende fysiologische parameters en postoperatieve complicaties te onderzoeken.

In een prospectieve observationele studie zullen 500 patiënten die zijn ingeschreven voor een grote buikkankeroperatie in Rigshospitalet of Bispebjerg Hospital worden opgenomen na een ondertekende toestemmingsverklaring.

Demografische gegevens worden geregistreerd samen met preoperatieve spirometrie, timed-up-and-go, Mini Mental State Examination en een elektrocardiogram.

Postoperatief bij het verlaten van de PACU wordt een draadloos continu monitoringsysteem aan de patiënten bevestigd. Het monitoringsysteem registreert 24/7 de vitale parameters.

Parallel aan de draadloze monitoring krijgen de patiënten de normale behandeling en monitoring (Early Warning Score) van het personeel op de afdelingen. Patiënten worden gedurende 96 uur gecontroleerd of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Verder zullen er eenmaal per dag gedurende 96 uur bloedmonsters worden afgenomen en worden de patiënten dagelijks door een onderzoeker aangewezen.

Blootstellingsvariabelen zijn afwijking van vitale parameters van het normale bereik, zogenaamde microgebeurtenissen.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt bij het analyseren van de gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Abdominal surgical department, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven voor electieve abdominale kankerchirurgie in het Bispebjerg-ziekenhuis of Rigshospitalet zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie als ze voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 60 jaar oud
  • Electieve operatie uitgevoerd in het Bispebjerg-ziekenhuis of Rigshospitalet.
  • Electieve grote buikkankeroperatie.
  • De operatie duurt naar schatting meer dan 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Sterfte.
  • Niet-coöperatieve patiënten.
  • Patiënten met een mini-testscore voor mentale toestand < 24.
  • Patiënten die allergisch zijn voor gips of siliconen.
  • Patiënten met ICD of pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na opname
bijv. hartstilstand, opname op de IC, acuut myocardinfarct, sepsis, beroerte, acuut nierletsel, longontsteking of andere ernstige bijwerkingen (gedefinieerd in bijlage A van het protocol)
binnen 30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Acute heropname in het ziekenhuis.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Haahr-Raunkjær, MD, Surgical department, Bispebjerg Hospital
  • Studie stoel: Eske K Aasvang, Dr.med., Abdominal surgical department, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17033535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren