Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží (WARD)

25. října 2021 aktualizováno: Camilla Haahr-Raunkjær, Bispebjerg Hospital

Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u chirurgických pacientů

U vysokého procenta pacientů podstupujících velkou břišní operaci se rozvine pooperační komplikace. Naší hypotézou je, že pozorováním pooperačních pacientů s kontinuálním bezdrátovým monitorováním je možné odhalit korelaci mezi odchylnými vitálními parametry a následnými pooperačními komplikacemi. Prospektivní observační studie bude probíhat na všeobecných chirurgických odděleních s 500 pacienty ve dvou různých nemocnicích. Fyziologické parametry budou zaznamenávány po dobu 96 hodin po operaci. Data se shromažďují předoperačně, peroperačně a pooperačně až za 6 měsíců pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odhaduje se, že na celém světě je ročně provedeno více než 230 milionů případů velkých chirurgických zákroků. Chirurgické zákroky jsou spojeny s rizikem komplikací. U 15 – 30 % všech pacientů podstupujících velkou operaci břicha se po operaci rozvine závažná komplikace. Tato čísla odpovídají uváděné vysoké pooperační hospitalizační mortalitě, 8–9 % po velkých operacích v horní části břicha, zvýšené v případě komorbidit. Část vysoké morbidity a mortality může být důsledkem opožděné detekce závažných komplikací v důsledku nižší frekvence monitorování na všeobecných odděleních ve srovnání s jednotkami postanesteziologické péče (PACU) a jednotkami intenzivní péče (JIP). Zlepšené pozorování může vést k dřívější detekci a následně k možnosti implementovat intervence k odklonění negativní trajektorie a v konečném důsledku snížit morbiditu a mortalitu.

Tato studie chce prozkoumat korelaci mezi odchylnými fyziologickými parametry a pooperačními komplikacemi.

Do prospektivní observační studie bude po podepsaném prohlášení o souhlasu zahrnuto 500 pacientů zařazených k velké operaci rakoviny břicha v Rigshospitalet nebo Bispebjerg Hospital.

Demografické údaje budou zaznamenávány společně s předoperační spirometrií, timed-up-and-go, Mini Mental State Examination a elektrokardiogramem.

Po operaci při opuštění PACU bude k pacientům připojen bezdrátový kontinuální monitorovací systém. Monitorovací systém bude zaznamenávat důležité parametry 24/7.

Paralelně s bezdrátovým monitorováním budou pacienti dostávat běžnou léčbu a monitorování (skóre včasného varování) od personálu na odděleních. Pacienti jsou sledováni po dobu 96 hodin nebo do propuštění z nemocnice.

Kromě toho budou vzorky krve odebírány jednou denně po dobu 96 hodin a pacienti jsou denně jmenováni zkoušejícím.

Expoziční proměnné jsou odchylky vitálních parametrů od normálního rozmezí, tzv. mikroeventy.

Při analýze dat bude použita deskriptivní statistika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Abdominal surgical department, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní na elektivní operaci rakoviny břicha v nemocnici Bispebjerg nebo Rigshospitalet budou pozváni, aby se zúčastnili této studie, pokud splní kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 60 let
  • Volitelná operace prováděná v nemocnici Bispebjerg nebo Rigshospitalet.
  • Volitelná velká operace rakoviny břicha.
  • Doba trvání operace se odhaduje na více než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Úmrtnost.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Pacienti s minimálním skóre vyšetření duševního stavu < 24.
  • Pacienti alergičtí na sádru nebo silikon.
  • Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: do 30 dnů po zařazení
zástava srdce, přijetí na JIP, akutní infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin, zápal plic nebo jiné závažné nežádoucí příhody (definované v dodatku A protokolu)
do 30 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Readmise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Akutní zpětné přijetí do nemocnice.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Haahr-Raunkjær, MD, Surgical department, Bispebjerg Hospital
  • Studijní židle: Eske K Aasvang, Dr.med., Abdominal surgical department, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17033535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit