- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491137
Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží (WARD)
Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že na celém světě je ročně provedeno více než 230 milionů případů velkých chirurgických zákroků. Chirurgické zákroky jsou spojeny s rizikem komplikací. U 15 – 30 % všech pacientů podstupujících velkou operaci břicha se po operaci rozvine závažná komplikace. Tato čísla odpovídají uváděné vysoké pooperační hospitalizační mortalitě, 8–9 % po velkých operacích v horní části břicha, zvýšené v případě komorbidit. Část vysoké morbidity a mortality může být důsledkem opožděné detekce závažných komplikací v důsledku nižší frekvence monitorování na všeobecných odděleních ve srovnání s jednotkami postanesteziologické péče (PACU) a jednotkami intenzivní péče (JIP). Zlepšené pozorování může vést k dřívější detekci a následně k možnosti implementovat intervence k odklonění negativní trajektorie a v konečném důsledku snížit morbiditu a mortalitu.
Tato studie chce prozkoumat korelaci mezi odchylnými fyziologickými parametry a pooperačními komplikacemi.
Do prospektivní observační studie bude po podepsaném prohlášení o souhlasu zahrnuto 500 pacientů zařazených k velké operaci rakoviny břicha v Rigshospitalet nebo Bispebjerg Hospital.
Demografické údaje budou zaznamenávány společně s předoperační spirometrií, timed-up-and-go, Mini Mental State Examination a elektrokardiogramem.
Po operaci při opuštění PACU bude k pacientům připojen bezdrátový kontinuální monitorovací systém. Monitorovací systém bude zaznamenávat důležité parametry 24/7.
Paralelně s bezdrátovým monitorováním budou pacienti dostávat běžnou léčbu a monitorování (skóre včasného varování) od personálu na odděleních. Pacienti jsou sledováni po dobu 96 hodin nebo do propuštění z nemocnice.
Kromě toho budou vzorky krve odebírány jednou denně po dobu 96 hodin a pacienti jsou denně jmenováni zkoušejícím.
Expoziční proměnné jsou odchylky vitálních parametrů od normálního rozmezí, tzv. mikroeventy.
Při analýze dat bude použita deskriptivní statistika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Abdominal surgical department, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Surgical department, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 60 let
- Volitelná operace prováděná v nemocnici Bispebjerg nebo Rigshospitalet.
- Volitelná velká operace rakoviny břicha.
- Doba trvání operace se odhaduje na více než 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Úmrtnost.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti s minimálním skóre vyšetření duševního stavu < 24.
- Pacienti alergičtí na sádru nebo silikon.
- Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: do 30 dnů po zařazení
|
zástava srdce, přijetí na JIP, akutní infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin, zápal plic nebo jiné závažné nežádoucí příhody (definované v dodatku A protokolu)
|
do 30 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Akutní zpětné přijetí do nemocnice.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Haahr-Raunkjær, MD, Surgical department, Bispebjerg Hospital
- Studijní židle: Eske K Aasvang, Dr.med., Abdominal surgical department, Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jokinen JDV, Carlsson CJ, Rasmussen SM, Nielsen OW, Winkel BG, Jorgensen LN, Achiam MP, Molgaard J, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD Project Group. Wireless Single-Lead ECG Monitoring to Detect New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation in Patients After Major Noncardiac Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2022 Jul 1;135(1):100-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000005960. Epub 2022 Feb 25.
- Haahr-Raunkjaer C, Molgaard J, Elvekjaer M, Rasmussen SM, Achiam MP, Jorgensen LN, Sogaard MIV, Gronbaek KK, Oxboll AB, Sorensen HBD, Meyhoff CS, Aasvang EK. Continuous monitoring of vital sign abnormalities; association to clinical complications in 500 postoperative patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 May;66(5):552-562. doi: 10.1111/aas.14048. Epub 2022 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17033535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .