筋萎縮性側索硬化症におけるアリモクロモール
2023年8月22日 更新者：ZevraDenmark
筋萎縮性側索硬化症におけるアリモクロモールの第 3 相無作為化プラセボ対照試験
筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるアリモクロモールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
最長 4 週間のスクリーニング 最長 76 週間の治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HonorHealth Neurology
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - Landon Center on Aging
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Brain & Spine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pensylvania, Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Neuroscience Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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Milano、イタリア、20138
- Instituti Clinica Scientifici Maugeri - IRCCS
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AUO) di Torino - Citta'della Salute e della Scienza di Torino
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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Umeå、スウェーデン、90737
- Umeå University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron ALS Unit. Consultas Externas; Office: 9-10-11
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Carlos III - Hospital Universitario La Paz, ALS Unit
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Ambulanz fuer ALS und andere Motoneuronenerkrankungen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Gui De Chauliac
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre d'Investigation Clinique Neurosciences 1422
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Leuven、ベルギー、3000
- Catholic University Leuven
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw、ポーランド、02-473
- Citi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床的に可能である、臨床的に可能性が高い/臨床的に可能性が高いALSの改訂されたEl Escorial基準を満たしています 検査室でサポートされているか、臨床的に明確なALS、または家族性ALS
- 筋力低下が最初に現れてから 18 か月以内 (例: 手足の衰弱、構音障害、嚥下障害、息切れなど）。
- -ALSFRS-Rが35以上で、直立（着座）SVC％がスクリーニング時に70％以上と予測される
除外基準:
- -気管切開または非侵襲的換気の使用 スクリーニング時またはベースライン時の覚醒時間中に2時間以上
- 妊娠中または授乳中
- 横隔膜ペーシングの現在または予想される使用
- -被験者にリスクをもたらす可能性がある、または安全性の評価を妨げる可能性がある、または試験中に死を引き起こすリスクが高いその他の関連する医学的に重要な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリモクロモール
アリモクロモール塩基248 mg（クエン酸アリモクロモール400 mgに相当）を1日3回
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2カプセル（アリモクロモール塩基124 mg x 2、クエン酸アリモクロモール2 x 200 mgに相当）を1日3回摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
248 mgの一致するプラセボを1日3回
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2つの対応するプラセボカプセルを1日3回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と生存の複合評価 (CAFS)
時間枠：76週間以上
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機能と生存の複合評価 (CAFS) は、1) 改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) のベースラインからの変化、および 2) 生存エンドポイント (恒久的補助換気 [PAV]、気管切開、または死）。 ALSFRS-R では、12 の機能が 5 段階の順序評価スケール (0 ～ 4) で評価され、合計スコア範囲 (最小スコアと最大スコア) は 0 ～ 48 (12 項目すべての合計) となります。 スコアが高いほど、機能が優れています。 生存エンドポイントについては、PAV、気管切開、または死亡までの時間が長いほど、結果は良好になります。 患者の CAFS スコアは、ALSFRS-R の変化とイベント発生までの時間（PAV、気管切開、または死亡）の両方に関する患者の転帰を、試験における他のすべての患者の転帰と比較することに基づいて、試験における患者のランクを表します。ペアファッション。 ランク スコア (範囲 0 ～ 1) が高いほど、より良い結果とみなされます。 報告される値は、複合エンドポイントの各グループの平均ランク スコアです。 |
76週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的補助換気 (PAV) / 気管切開 / 死亡までの時間
時間枠：76週間以上
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ベースラインからイベントの 1 つ (PAV / 気管切開 / 死亡) までの時間。
PAV は、PAV が 1 日あたり 22 時間以上使用された連続 7 日間の最初の日として定義されます。
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76週間以上
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改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) のベースラインから 76 週目 (または治験終了) への変更
時間枠：76 週目 (またはトライアル終了)
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ALSFRS-R スコアは、12 の機能が 5 段階の順序評価スケール (0 から 4) で評価され、最大スコアは 48 (12 項目すべての合計) となる評価スケールに基づいています。
スコアが高いほど、機能が優れています。
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76 週目 (またはトライアル終了)
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ベースラインから 76 週目 (または治験終了時) までの変化率 (%) の予測低速肺活量 (SVC)
時間枠：76 週目 (またはトライアル終了)
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低速肺活量 (SVC) は呼吸機能の尺度です。
SVCは、できるだけゆっくりと最大まで吐ききった後、いっぱいに吸い込んだ状態から吐き出せる量を測定します。
予測された SVC のパーセント (%) が報告されます。
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76 週目 (またはトライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Benatar, MD PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。