ドライアイ疾患患者における SYSTANE Complete の有効性と忍容性の研究
2019年6月10日 更新者：Alcon Research
4週間の局所眼使用後のドライアイ疾患の成人患者におけるSYSTANE Completeの臨床的有効性と忍容性の評価：多施設試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患の成人患者における SYSTANE® Complete の臨床的有効性と忍容性を評価することです。
フルオレセイン染色された涙液層破壊時間 (TFBUT) が主な目的として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 4 つの予定された訪問に参加します: スクリーニング訪問 (-7 日目から 0 日目)、訪問 1/ベースライン訪問 (1 日目)、訪問 2 (14 日目)、および訪問 3 (28 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に、少なくとも片眼で5秒以下のTFBUTが必要です。
- 20/80以上の最高矯正視力（BCVA）（または55文字以上のスコアまたは0.6以上の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）最小解像角のログ（LogMAR）値）がなければなりません スクリーニング訪問時の両眼で.
- -すべての人工涙液サプリメントの使用を中止し、研究期間全体にわたって指示どおりに研究製品のみを使用することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -塩化ベンザルコニウムまたは涙液膜脂質層に毒性があることが知られている他の製品で保存された局所眼科用薬の使用 スクリーニング訪問の1か月前。
他のプロトコル指定の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタンコンプリート
プロピレングリコールベースの点眼薬、1 日 2 回 (BID) (朝晩) 28 日間、各眼に 1 滴。
患者は、必要に応じて、予定された毎日の投与の間に追加の投与を行うことができます
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ナノエマルジョン眼潤滑剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の涙液層破壊時間（TFBUT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
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TFBUTは、眼染色色素であるフルオレセインを使用して評価されます
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ベースライン、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目のドライアイ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目
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リッカートスケールポストドロップ点眼を使用して患者によって報告されたように
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ベースライン、1 日目
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なだめるような感覚のスコア
時間枠：1日目
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リッカートスケールポストドロップ点眼を使用して患者によって報告されたように
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1日目
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忍容性評価スコア
時間枠：1日目
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点眼後の評価アンケートを使用して患者から報告されたとおり
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1日目
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14日目の眼の不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した患者の報告
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ベースライン、14日目
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28日目の角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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細隙灯下で染色染料を使用した眼染色の評価
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ベースライン、28日目
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28日目の修正されたIDEELアンケートに応じたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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主観的なアンケートを使用して患者が報告したとおり
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ベースライン、28日目
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28日目のEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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検証済みのアンケートを使用して患者から報告されたとおり
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ベースライン、28日目
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28日目のTFBUTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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TFBUTは、眼染色色素であるフルオレセインを使用して評価されます
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ベースライン、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon Pharmaceuticals、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDMGD0012401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。