Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti SYSTANE Complete u pacientů s onemocněním suchého oka

10. června 2019 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení klinické účinnosti a snášenlivosti SYSTANE Complete u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka po lokálním očním použití po dobu 4 týdnů: Multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a snášenlivost přípravku SYSTANE® Complete u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka. Jako primární cíl bude hodnocen čas rozpadu slzného filmu obarveného fluoresceinem (TFBUT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zúčastní 4 plánovaných návštěv: Screeningová návštěva (den -7 až den 0), Návštěva 1/Výchozí návštěva (1. den), Návštěva 2 (14. den) a Návštěva 3 (28. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW1E 6AU
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64155
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít TFBUT ≤ 5 sekund alespoň na jednom oku při screeningové návštěvě.
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) ≥ 20/80 (nebo ≥ 55 písmen skóre nebo ≥ 0,6 log minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS)) u obou očí při screeningové návštěvě .
  • Musí být ochoten přerušit používání všech doplňků umělých slz a používat pouze studijní produkt podle pokynů po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Použití jakékoli topické oční medikace konzervované benzalkoniumchloridem nebo jinými produkty, o nichž je známo, že jsou toxické pro lipidovou vrstvu slzného filmu, během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYSTANE Kompletní
Oční kapky na bázi propylenglykolu, 1 kapka do každého oka dvakrát denně (BID) (ráno a večer) po dobu 28 dnů. Pacienti mohou podle potřeby podávat další dávky mezi plánovanými denními dávkami
Jiný: Oční kapky na bázi propylenglykolu
Nanoemulzní oční lubrikant
Ostatní jména:
  • SYSTANE® Kompletní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času rozpadu slzného filmu (TFBUT) od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
TFBUT bude hodnoceno pomocí fluoresceinu, barviva pro barvení očí
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů suchého oka od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Jak uvedl pacient pomocí Likertovy stupnice po instilaci
Výchozí stav, den 1
Skóre uklidňující senzace
Časové okno: Den 1
Jak uvedl pacient pomocí Likertovy stupnice po instilaci
Den 1
Skóre hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Den 1
Jak uvedl pacient pomocí hodnotícího dotazníku po instilaci
Den 1
Změna očního diskomfortu od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Jak uvedl pacient pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Základní stav, den 14
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Posouzení barvení oka pomocí barvícího barviva pod štěrbinovou lampou
Základní stav, den 28
Změna oproti výchozímu stavu v reakci na revidovaný dotazník IDEEL v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Jak uvedl pacient pomocí subjektivního dotazníku
Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre (skórech) EQ-5D-5L v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Jak uvedl pacient pomocí ověřeného dotazníku
Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty v TFBUT v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
TFBUT bude hodnoceno pomocí fluoresceinu, barviva pro barvení očí
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDMGD0012401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční kapky na bázi propylenglykolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit