Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji preparatu SYSTANE Complete u pacjentów z zespołem suchego oka

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena skuteczności klinicznej i tolerancji preparatu SYSTANE Complete u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka po miejscowym stosowaniu do oka przez 4 tygodnie: badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i tolerancji preparatu SYSTANE® Complete u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka. Głównym celem będzie ocena czasu przerwania filmu łzowego barwionego fluoresceiną (TFBUT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w 4 zaplanowanych wizytach: wizyta przesiewowa (od dnia -7 do dnia 0), wizyta 1/wizyta wyjściowa (dzień 1), wizyta 2 (dzień 14) i wizyta 3 (dzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47011
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64155
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć TFBUT ≤ 5 sekund w co najmniej jednym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ≥ 20/80 (lub ≥ 55 punktów lub ≥ 0,6 dziennika badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) wartości minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)) w obu oczach podczas wizyty przesiewowej .
  • Musi być gotowy zaprzestać stosowania wszystkich suplementów sztucznych łez i stosować wyłącznie badany produkt zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym lub innymi produktami, o których wiadomo, że są toksyczne dla warstwy lipidowej filmu łzowego w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.

Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYSTANE Kompletny
Krople do oczu na bazie glikolu propylenowego, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 28 dni. W razie potrzeby pacjenci mogą podawać dodatkowe dawki pomiędzy zaplanowanymi dawkami dobowymi
Inny: Krople do oczu na bazie glikolu propylenowego
Nanoemulsyjny lubrykant do oczu
Inne nazwy:
  • SYSTANE® Kompletny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie przerwania filmu łzowego (TFBUT) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
TFBUT zostanie oceniony przy użyciu fluoresceiny, barwnika barwiącego oczy
Wartość bazowa, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów suchego oka w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Jak zgłosił pacjent przy użyciu skali Likerta po wkropleniu
Linia bazowa, dzień 1
Kojący wynik doznań
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zgłosił pacjent przy użyciu skali Likerta po wkropleniu
Dzień 1
Wynik oceny tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1
Według zgłoszenia pacjenta za pomocą kwestionariusza oceny po zakropleniu
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej dyskomfortu oka w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Jak zgłosiła pacjentka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Ocena barwienia oka za pomocą barwnika barwiącego pod lampą szczelinową
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedzi na poprawiony kwestionariusz IDEEL w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Jak zgłosiła pacjentka za pomocą kwestionariusza subiektywnego
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EQ-5D-5L w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w TFBUT w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
TFBUT zostanie oceniony przy użyciu fluoresceiny, barwnika barwiącego oczy
Wartość bazowa, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDMGD0012401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj