Tutkimus SYSTANE Completen tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
SYSTANE Completin kliinisen tehon ja siedettävyyden arviointi aikuispotilailla, joilla on kuivasilmäsairaus 4 viikon ajan paikallisen käytön jälkeen: Monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYSTANE® Completen kliinistä tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Fluoreskeiinilla värjätty kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) arvioidaan ensisijaiseksi tavoitteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat osallistuvat neljään suunniteltuun käyntiin: seulontakäynti (päivä -7 - päivä 0), käynti 1/peruskäynti (päivä 1), käynti 2 (päivä 14) ja käynti 3 (päivä 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64155
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TFBUT:n on oltava ≤ 5 sekuntia vähintään yhdessä silmässä seulontakäynnillä.
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) tulee olla ≥ 20/80 (tai ≥ 55 kirjainta pisteet tai ≥ 0,6 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) logaritmia minimiresoluutiokulman arvosta (LogMAR) molemmissa silmissä seulontakäynnillä .
- On oltava valmis lopettamaan kaikkien tekokyynellisien käyttö ja käyttämään vain tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Minkä tahansa bentsalkoniumkloridilla tai muilla kyynelkalvon lipidikerrokselle myrkyllisillä tuotteilla säilöttyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYSTANE Täydellinen
Propyleeniglykolipohjaiset silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä (BID) (aamulla ja illalla) 28 päivän ajan.
Potilaat voivat tarvittaessa antaa lisäannoksia suunniteltujen päivittäisten annosten välillä
|
Nanoemulsio-silmäliukuvoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
TFBUT arvioidaan käyttämällä fluoreseiinia, silmän värjäysväriä
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden oireiden pistemäärässä päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Kuten potilas on kertonut käyttäen Likert-asteikkoa tiputuksen jälkeen
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Rauhoittava sensaatiopisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuten potilas on kertonut käyttäen Likert-asteikkoa tiputuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Siedettävän arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuten potilas on raportoinut käyttämällä arviointikyselyä tiputuksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuudessa päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Kuten potilas on raportoinut Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Silmän värjäytymisen arviointi värjäysvärillä rakolampun alla
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta vastauksena tarkistettuun IDEEL-kyselyyn päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Kuten potilas ilmoitti käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Kuten potilas ilmoitti validoidulla kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta TFBUT:ssa päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
TFBUT arvioidaan käyttämällä fluoreseiinia, silmän värjäysväriä
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDMGD0012401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .