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Studio sull'efficacia e sulla tollerabilità di SYSTANE Complete in pazienti con malattia dell'occhio secco

10 giugno 2019 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'efficacia clinica e della tollerabilità di SYSTANE Complete in pazienti adulti affetti da secchezza oculare dopo uso oculare topico per 4 settimane: uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità di SYSTANE® Complete in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco. Il tempo di rottura del film lacrimale colorato con fluoresceina (TFBUT) sarà valutato come obiettivo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti parteciperanno a 4 visite programmate: visita di screening (dal giorno -7 al giorno 0), visita 1/visita di base (giorno 1), visita 2 (giorno 14) e visita 3 (giorno 28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64155
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere TFBUT di ≤ 5 secondi in almeno un occhio alla visita di screening.
  • Deve avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥ 20/80 (o un punteggio di lettere ≥ 55 o ≥ 0,6 registro dello studio di retinopatia diabetica del trattamento iniziale (ETDRS) del valore dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)) in entrambi gli occhi alla visita di screening .
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti gli integratori di lacrime artificiali e utilizzare solo il prodotto dello studio come indicato per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico conservato con benzalconio cloruro o altri prodotti noti per essere tossici per lo strato lipidico del film lacrimale entro 1 mese prima della visita di screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SYSTANE completo
Collirio a base di glicole propilenico, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno (BID) (mattina e sera) per 28 giorni. I pazienti possono somministrare dosi aggiuntive tra le dosi giornaliere programmate secondo necessità
Altro: Gocce oculari a base di glicole propilenico
Lubrificante oculare in nano-emulsione
Altri nomi:
  • SYSTANE® Completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il TFBUT sarà valutato utilizzando la fluoresceina, un colorante colorante oculare
Linea di base, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi dell'occhio secco al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Come riportato dal paziente utilizzando un'instillazione post goccia su scala Likert
Linea di base, giorno 1
Punteggio di sensazione rilassante
Lasso di tempo: Giorno 1
Come riportato dal paziente utilizzando un'instillazione post goccia su scala Likert
Giorno 1
Punteggio di valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Come riportato dal paziente utilizzando un questionario di valutazione post drop instillation
Giorno 1
Variazione rispetto al basale del disagio oculare al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Come riportato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Linea di base, giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Valutazione della colorazione oculare mediante colorante sotto una lampada a fessura
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale in risposta al questionario IDEEL rivisto al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Come riportato dal paziente utilizzando un questionario soggettivo
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Come riportato dal paziente utilizzando un questionario validato
Linea di base, giorno 28
Modifica rispetto al basale in TFBUT al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Il TFBUT sarà valutato utilizzando la fluoresceina, un colorante colorante oculare
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDMGD0012401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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