Estudo da Eficácia e Tolerabilidade do SYSTANE Complete em Pacientes com Olho Seco
10 de junho de 2019 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da eficácia clínica e tolerabilidade de SYSTANE Complete em pacientes adultos com doença de olho seco após uso ocular tópico por 4 semanas: um estudo multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a tolerabilidade de SYSTANE® Complete em pacientes adultos com olho seco.
O tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína (TFBUT) será avaliado como o objetivo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes comparecerão a 4 visitas agendadas: Visita de Triagem (Dia -7 ao Dia 0), Visita 1/Visita de Linha de Base (Dia 1), Visita 2 (Dia 14) e Visita 3 (Dia 28).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
- Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64155
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter TFBUT de ≤ 5 segundos em pelo menos um olho na visita de triagem.
- Deve ter melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 20/80 (ou pontuação ≥ 55 letras ou ≥ 0,6 estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) log do valor do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)) em ambos os olhos na visita de triagem .
- Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os suplementos de lágrimas artificiais e usar apenas o produto do estudo conforme indicado durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Uso de qualquer medicamento ocular tópico preservado com cloreto de benzalcônio ou outros produtos conhecidos por serem tóxicos para a camada lipídica do filme lacrimal dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SYSTANE Completo
Colírio à base de propilenoglicol, 1 gota em cada olho duas vezes ao dia (BID) (manhã e noite) por 28 dias.
Os pacientes podem administrar doses adicionais entre as doses diárias programadas, conforme necessário
|
Lubrificante ocular nanoemulsão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
|
O TFBUT será avaliado usando fluoresceína, um corante ocular
|
Linha de base, dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de olho seco no Dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Conforme relatado pelo paciente usando uma escala de Likert após a instilação da gota
|
Linha de base, dia 1
|
|
Pontuação de sensação calmante
Prazo: Dia 1
|
Conforme relatado pelo paciente usando uma escala de Likert após a instilação da gota
|
Dia 1
|
|
Pontuação de avaliação de tolerabilidade
Prazo: Dia 1
|
Conforme relatado pelo paciente usando um questionário de avaliação após a instilação da gota
|
Dia 1
|
|
Mudança da linha de base em desconforto ocular no Dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Conforme relatado pelo paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
|
Linha de base, dia 14
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Avaliação da coloração ocular usando corante sob lâmpada de fenda
|
Linha de base, dia 28
|
|
Mudança da linha de base em resposta ao questionário IDEEL revisado no Dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Conforme relatado pelo paciente usando um questionário subjetivo
|
Linha de base, dia 28
|
|
Alteração da linha de base na(s) pontuação(ões) EQ-5D-5L no Dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Conforme relatado pelo paciente usando um questionário validado
|
Linha de base, dia 28
|
|
Mudança da linha de base em TFBUT no Dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
|
O TFBUT será avaliado usando fluoresceína, um corante ocular
|
Linha de base, dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDMGD0012401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .