Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og tolerabilitet av SYSTANE komplett hos pasienter med tørre øyne

10. juni 2019 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av den kliniske effekten og toleransen til SYSTANE Complete hos voksne pasienter med tørre øyne etter topisk okulær bruk i 4 uker: En multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og toleransen til SYSTANE® Complete hos voksne pasienter med tørre øyne. Fluorescein-farget tårefilm break-up time (TFBUT) vil bli evaluert som det primære målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil delta på 4 planlagte besøk: Screeningbesøk (dag -7 til dag 0), besøk 1/grunnlinjebesøk (dag 1), besøk 2 (dag 14) og besøk 3 (dag 28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64155
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigative Site
  • Spania
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spania, 47011
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha TFBUT på ≤ 5 sekunder på minst ett øye ved screeningbesøk.
  • Må ha best korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 20/80 (eller ≥ 55 bokstavs poengsum eller ≥ 0,6 tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) logg over minimumsvinkelen av oppløsning (LogMAR) verdi) i begge øyne ved screeningbesøket .
  • Må være villig til å slutte å bruke alle kunstige tåretilskudd og kun bruke studieproduktet som anvist for hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Bruk av en hvilken som helst topikal okulær medisin konservert med benzalkoniumklorid eller andre produkter som er kjent for å være giftige for tårefilmlipidlaget innen 1 måned før screeningbesøket.

Andre protokollspesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SYSTANE Komplett
Propylenglykolbaserte øyedråper, 1 dråpe i hvert øye to ganger daglig (BID) (morgen og kveld) i 28 dager. Pasienter kan administrere ytterligere doser mellom de planlagte daglige dosene etter behov
Annen: Propylenglykol-baserte øyedråper
Nano-emulsjon okulær smøremiddel
Andre navn:
  • SYSTANE® komplett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tear Film Break-up Time (TFBUT) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
TFBUT vil bli vurdert ved bruk av fluorescein, et okulært fargestoff
Grunnlinje, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomscore for tørre øyne på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Som rapportert av pasienten ved bruk av en Likert-skala etter drypping
Grunnlinje, dag 1
Score for beroligende følelse
Tidsramme: Dag 1
Som rapportert av pasienten ved bruk av en Likert-skala etter drypping
Dag 1
Tolerabilitetsvurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
Som rapportert av pasienten ved hjelp av et vurderingsspørreskjema etter drypping
Dag 1
Endring fra baseline i øyeubehag på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Som rapportert av pasienten ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS)
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Vurdering av okulær farging ved bruk av fargestoff under spaltelampe
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline som svar på det reviderte IDEEL-spørreskjemaet på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Som rapportert av pasienten ved hjelp av et subjektivt spørreskjema
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-poeng(er) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Som rapportert av pasienten ved hjelp av et validert spørreskjema
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i TFBUT på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
TFBUT vil bli vurdert ved bruk av fluorescein, et okulært fargestoff
Grunnlinje, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDMGD0012401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på Propylenglykol-baserte øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere