안구건조증 환자에서 SYSTANE Complete의 효능 및 내약성 연구
2019년 6월 10일 업데이트: Alcon Research
성인 안구건조증 환자를 대상으로 안구 외용 4주간 SYSTANE Complete의 임상적 효능 및 내약성 평가: 다기관 임상
이 연구의 목적은 안구건조증이 있는 성인 환자에서 SYSTANE® Complete의 임상적 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.
Fluorescein-stained tear film break-up time (TFBUT)이 주요 목표로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 4회의 예정된 방문에 참석할 것이다: 스크리닝 방문(-7일 내지 0일), 방문 1/기준선 방문(1일), 방문 2(14일) 및 방문 3(28일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64155
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47011
- Investigative Site
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London, 영국, SW1E 6AU
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 적어도 한쪽 눈에서 TFBUT가 ≤ 5초여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈에서 ≥ 20/80(또는 ≥ 55 글자 점수 또는 ≥ 0.6 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) log of the minimum angle of resolution (LogMAR) 값)의 최대 교정 시력(BCVA)이 있어야 합니다. .
- 모든 인공 눈물 보충제의 사용을 기꺼이 중단하고 전체 연구 기간 동안 지시된 대로 연구 제품만 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 벤즈알코늄 클로라이드 또는 눈물막 지질층에 독성이 있는 것으로 알려진 기타 제품으로 보존된 모든 국소 안구 약물의 사용.
다른 프로토콜 지정 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 컴플리트
프로필렌 글리콜 기반 안약, 28일 동안 1일 2회(BID)(아침 및 저녁) 각 눈에 1방울.
환자는 필요에 따라 예정된 일일 용량 사이에 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
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나노 에멀젼 안구 윤활제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 14일차
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TFBUT는 안구 염색 염료인 플루오레세인을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 안구건조증 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차
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점적 후 리커트 척도를 사용하여 환자가 보고한 바와 같음
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기준선, 1일차
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진정감 점수
기간: 1일차
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점적 후 리커트 척도를 사용하여 환자가 보고한 바와 같음
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1일차
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내약성 평가 점수
기간: 1일차
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점적 주입 후 평가 설문지를 사용하여 환자가 보고한 대로
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1일차
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14일에 안구 불편감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 보고한 대로
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기준선, 14일차
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28일에 각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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세극등 하에서 염색 염료를 이용한 안구 염색 평가
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기준선, 28일
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28일차에 수정된 IDEEL 설문지에 대한 응답으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일
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주관적 설문지를 사용하여 환자가 보고한 대로
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기준선, 28일
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28일째 EQ-5D-5L 점수(들)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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검증된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 대로
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기준선, 28일
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28일에 TFBUT의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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TFBUT는 안구 염색 염료인 플루오레세인을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDMGD0012401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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