Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af SYSTANE komplet hos patienter med tørre øjne

10. juni 2019 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af den kliniske effekt og tolerabilitet af SYSTANE Complete hos voksne patienter med tørre øjne efter topisk øjenbrug i 4 uger: Et multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og tolerabilitet af SYSTANE® Complete hos voksne patienter med tørre øjne. Fluorescein-farvet tårefilm-opbrudstid (TFBUT) vil blive evalueret som det primære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil deltage i 4 planlagte besøg: Screeningsbesøg (dag -7 til dag 0), besøg 1/baselinebesøg (dag 1), besøg 2 (dag 14) og besøg 3 (dag 28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1E 6AU
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64155
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have TFBUT på ≤ 5 sekunder i mindst det ene øje ved screeningsbesøg.
  • Skal have bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på ≥ 20/80 (eller ≥ 55 bogstaver score eller ≥ 0,6 tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) log af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) værdi) i begge øjne ved screeningsbesøget .
  • Skal være villig til at stoppe brugen af ​​alle kunstige tåretilskud og kun bruge undersøgelsesproduktet som anvist i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Brug af enhver topisk øjenmedicin konserveret med benzalkoniumchlorid eller andre produkter, der vides at være toksiske for tårefilmslipidlaget inden for 1 måned før screeningsbesøget.

Andre protokolspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYSTANE Komplet
Propylenglycol-baserede øjendråber, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt (BID) (morgen og aften) i 28 dage. Patienter kan administrere yderligere doser mellem de planlagte daglige doser efter behov
Andet: Propylenglycol-baserede øjendråber
Nano-emulsion øjensmøremiddel
Andre navne:
  • SYSTANE® Komplet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear Film Break-up Time (TFBUT) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
TFBUT vil blive vurderet ved hjælp af fluorescein, et okulært farvestof
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomscore for tørre øjne på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Som rapporteret af patienten ved brug af en Likert-skala efter drop instillation
Baseline, dag 1
Beroligende fornemmelse score
Tidsramme: Dag 1
Som rapporteret af patienten ved brug af en Likert-skala efter drop instillation
Dag 1
Tolerabilitetsvurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
Som rapporteret af patienten ved hjælp af et vurderingsspørgeskema efter drop-instillation
Dag 1
Ændring fra baseline i øjenbesvær på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Som rapporteret af patienten ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Vurdering af okulær farvning ved hjælp af farvningsfarve under en spaltelampe
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline som svar på det reviderede IDEEL-spørgeskema på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Som rapporteret af patienten ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score(r) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Som rapporteret af patienten ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i TFBUT på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
TFBUT vil blive vurderet ved hjælp af fluorescein, et okulært farvestof
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon Pharmaceuticals, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDMGD0012401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Propylenglycol-baserede øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner