椎間関節の変形性関節症の治療のための脂肪由来再生細胞注射の安全性

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
2. -研究者の意見で、L1からS1までの椎間関節の変形性関節症の診断を文書化しました。

3. 症候性椎間関節症候群の文書化された診断は、次のように定義されています（被験者はリストされたすべての条件を満たさなければなりません）：

   1. 少なくとも 6 か月間続く慢性腰痛。
   2. 保存的な腰痛ケアの 3 か月間失敗しました。 (保守的な治療レジメンには、次のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります: 初期休息、薬物療法 [例: 抗炎症薬、鎮痛薬、麻薬/オピオイド、筋弛緩薬]、マッサージ、鍼治療、カイロプラクティック操作、活動の修正、自宅で行う腰椎運動プログラム、および非侵襲的疼痛管理治療または処置）。
   3. 毎日のウォーキングルーチン、治療的なエクササイズ、特に腰痛の治療のための背中の教育プログラムなど、監督された理学療法を受けている.
   4. 腰椎椎間関節変形性関節症のX線評価で定義された、症状レベルでの正常な脊椎形態からの変化。
   5. 24 時間にわたる 0 ～ 10 の痛みスケールで少なくとも 4 のベースライン痛みスコア
4. 被験者は、診断用注射後、80%を超える痛みの軽減を示しています。
5. -被験者が治療を受ける意思があり、研究期間中に予定されている各検査に喜んで参加できることを示す署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または治療後12か月以内に妊娠する予定の女性。
2. -研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産可能年齢の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具、外科的滅菌、経皮分娩、先天性不妊または性的禁欲は、許容される避妊の形態と見なされます。 性的に活発である場合、被験者は受け入れられた避妊方法のいずれかを使用していたに違いありません 試験参加の少なくとも1か月前。
3. NIH臨床ガイドラインBody Mass Index（BMI > 40）で定義されている極度の肥満

4. -症状のある椎間板または隣接する椎間板でのステロイドを含む腰椎椎間板内注射は、治療注射の少なくとも2週間前に行われた以下の注射を除いて、治療注射の3か月未満：

   1. 造影剤（椎間板造影またはその他の診断用注射）
   2. NSAID
   3. 神経遮断麻酔薬（リドカイン、ブピバカインなど）
   4. 抗生物質
   5. 生理食塩水
5. -硬膜外ステロイド注射、以前の腰椎椎間関節注射、内側枝ブロックまたは椎間関節神経の高周波アブレーション 治療注射の8週間前。
6. -プレドニゾンに相当する用量の全身性コルチコステロイドによる慢性的（連続7日以上）の治療を受けたことがある 注射手順の14日以内に10 mg /日以上。
7. -症状の原因としての活動中の悪性腫瘍または腫瘍 研究への登録前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または完全な場合は子宮頸部の扁平上皮癌の病歴を除く切り取られ、明確なマージンがあります。
8. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
9. -以前に同種異系幹細胞/前駆細胞療法を受けていた 対象の椎間板または椎間関節を修復するための自己幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入。
10. -スクリーニング訪問中に収集された> 40mg /日の平均ベースラインモルヒネ等価用量（MED）。
11. -研究者の意見では、出血（例：出血性疾患、または低用量アスピリンを除く抗凝固薬の服用）または感染（例：免疫抑制剤の服用、重度の感染症、または重篤な感染症の病歴）のリスクが高い.
12. -現在の感染症または症状レベルでの脊椎感染症の既往（例：椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍）または活動的な全身感染症。
13. -研究者の意見では、椎間関節の症状評価を潜在的に混乱させる可能性のある重度および/または慢性の痛みの状態。
14. 馬尾症候群。
15. 訴訟が終わらない限り労災補償を受ける。
16. 被験者は脆弱な集団の一部であり、治験責任医師の判断では、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、インフォームドコンセントを与えることができません。 これには、精神障害者、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
17. -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴が記録されている被験者。
18. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 これには、患者から報告されたアウトカム手段の完成が含まれます。
19. 椎間関節に注入できないため、手技または手技のための適切な透視による視覚化を妨げる体型が物理的に不可能である。
20. ベースラインでの腰椎神経学的検査のコンポーネント (すなわち、運動、感覚、または検査の反射部分) に失敗しました。
21. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性的な免疫抑制または免疫調節療法を必要とする既知の免疫学的または重度の自己免疫疾患を患っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）。
22. -研究者の意見では、臨床的に重要な神経痛（例：慢性神経根障害）または対象を絞った事前に指定された身体検査に基づく臨床的に重要な仙腸関節痛、および医学的に必要とみなされる場合は、麻酔注射によって確認されます。 SI 関節痛を確認するために以前に行われた麻酔注射が、注射の 6 か月前までに行われていた場合 (SI 関節痛がないことを示す文書がある場合)、これをスクリーニング時に繰り返す必要はありません。
23. -臨床的に重大な脊髄神経根の圧迫をもたらす症候性レベルでの症候性腰椎椎間孔狭窄、研究者の意見。
24. -調査官の意見では、症候性の中心脊柱管、外側陥凹狭窄または孔狭窄。
25. 研究者の意見では、セグメントを安定させるための外科的介入が必要となる重度の不安定性。
26. 脊椎の急性骨折。 -研究者の意見では、椎体は現在または過去の外傷により症状レベルで臨床的に損なわれています。
27. 慢性的なタバコとニコチンの使用歴。
28. 少なくとも 100 mL の脂肪組織を回収するには、皮下組織の量が不十分です。
29. -X線撮影剤またはクエン酸ナトリウムまたは任意の「カイン」タイプの局所麻酔薬に対するアレルギーを記録している被験者。
30. -治験責任医師によって決定された神経根性脚痛のある被験者