A zsírszövetből származó regeneratív sejtek injekciójának biztonságossága az arcízület osteoarthritisének kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
2. A vizsgáló véleménye szerint dokumentálták a facet joint osteoarthritis diagnózisát L1-től S1-ig.

3. A tünetekkel járó arcízületi szindróma dokumentált diagnózisa a következőképpen definiálható (az alanynak meg kell felelnie az összes felsorolt ​​feltételnek):

   1. Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájás.
   2. Sikertelen volt a 3 hónapos konzervatív hátfájás kezelés. (A konzervatív kezelési rend a következők bármelyikét vagy mindegyikét tartalmazhatja: kezdeti pihenés, gyógyszerek [pl. gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, kábítószerek/opioidok, izomrelaxánsok], masszázs, akupunktúra, kiropraktikai manipulációk, tevékenység módosítása, otthoni ágyéki edzésprogram és non-invazív fájdalomcsillapító kezelések vagy eljárások).
   3. Felügyelt fizikoterápián esett át, például napi sétarutinokon, terápiás gyakorlatokon és kifejezetten a derékfájás kezelésére szolgáló hátoktató programokon.
   4. Változás a normál gerinc morfológiájához képest a tüneti szinten, a Lumbalis facet joint osteoarthritis radiográfiás értékelése szerint.
   5. A fájdalom kiindulási pontszáma legalább 4 a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán, 24 óra alatt
4. Az alanyok fájdalma több mint 80%-os enyhülést mutatott a diagnosztikai injekció után.
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany hajlandó részt venni a kezelésben, és hajlandó rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt tervezett minden vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a kezelést követő 12 hónapon belül.
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt. Az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, barrier módszerek (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz, sebészeti sterilizálás, transzdermális szülés, veleszületett sterilitás vagy szexuális absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formáinak minősülnek. Ha szexuálisan aktív, az alanynak az elfogadott születésszabályozási módszerek valamelyikét kellett használnia legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
3. Extrém elhízás, az NIH klinikai irányelvei szerint testtömegindex (BMI > 40)

4. Bármilyen lumbális intradiscalis injekció, beleértve a szteroidokat is, a tünetekkel járó vagy a szomszédos porckorongokba, kevesebb mint 3 hónappal a kezelés injekciója előtt, kivéve a következő injekciókat, amelyeket legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt végeztek:

   1. Kontrasztanyag (diszkográfia vagy egyéb diagnosztikai injekció)
   2. NSAID-ok
   3. Idegblokkoló érzéstelenítők (pl. lidokain, bupivakain)
   4. Antibiotikumok
   5. Sóoldat
5. Epidurális szteroid injekciók, előzetes lumbális fazett ízületi injekció, mediális ágblokk vagy a fazett ízületi idegek rádiófrekvenciás ablációja a kezelési injekciót megelőző 8 héten belül.
6. Krónikus (több mint 7 egymást követő napon át tartó) szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült, a prednizonnak megfelelő dózisban ≥ 10 mg/nap az injekciós eljárást megelőző 14 napon belül.
7. Aktív rosszindulatú daganat vagy daganat a tünetek forrásaként vagy rosszindulatú daganat kórtörténetében a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy méhnyak laphámsejtes karcinómáját, ha teljesen kimetszett és világos margókkal.
8. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
9. Korábban allogén őssejt/progenitor sejt terápiában részesült bármilyen indikáció miatt, autológ őssejt/progenitor sejt terápiában vagy más biológiai beavatkozásban a cél csigolyaközi porckorong vagy facet ízület helyreállítására.
10. A szűrővizsgálat során gyűjtött átlagos morfin-ekvivalens dózis (MED) >40 mg/nap.
11. A vizsgáló véleménye szerint nagyobb a vérzés kockázata (pl. vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek szedése, kivéve az alacsony dózisú aszpirint) vagy fertőzés (például immunszuppresszánsok szedése, súlyos fertőzése van, vagy súlyos fertőzése van a kórelőzményében) .
12. Jelenlegi fertőzés vagy korábbi tüneti szintű gerincfertőzés (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) vagy aktív szisztémás fertőzés.
13. A vizsgáló véleménye szerint súlyos és/vagy krónikus fájdalmas állapotok, amelyek potenciálisan megzavarhatják az ízületi tünetek értékelését.
14. Cauda equina szindróma.
15. Munkás kártérítést kap, hacsak a peres eljárás nem zárult le.
16. Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékkal élők, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
17. Alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek az elmúlt évben.
18. Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. Ez magában foglalja a betegek által jelentett kimeneti eszközök kitöltését.
19. Az eljáráshoz vagy az eljáráshoz szükséges megfelelő fluoroszkópos vizualizációt kizáró testi habitus fizikailag lehetetlen, mivel nem lehet beadni a facet ízületet.
20. Az ágyéki neurológiai vizsgálat bármely összetevője sikertelen volt az alapvonalon (azaz a vizsgálat motoros, szenzoros vagy reflexes része).
21. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunológiai vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényel (például humán immunhiányos vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.).
22. Klinikailag jelentős, a vizsgáló véleménye szerint idegfájdalom (pl. krónikus radiculopathia) vagy klinikailag jelentős sacroiliacalis ízületi fájdalom célzott, előre meghatározott fizikális vizsgálat alapján, és ha orvosilag szükségesnek ítéli, érzéstelenítő injekcióval igazolva. Ha az SI ízületi fájdalom igazolására korábban elvégzett érzéstelenítő injekciót 6 hónappal az injekció beadása előtt végeztek (a dokumentáció szerint nincs SI ízületi fájdalom), ezt nem kell megismételni a szűréskor.
23. Tünetszinten jelentkező lumbális intervertebralis foraminalis szűkület, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős gerincvelői ideggyökér kompressziót eredményez.
24. Tünetekkel járó központi csigolyacsatorna, laterális recessus szűkület vagy foraminalis szűkület a vizsgáló véleménye szerint.
25. Súlyos instabilitás, ahol a vizsgáló véleménye szerint sebészeti beavatkozásra lenne szükség a szegmens stabilizálása érdekében.
26. A gerinc akut törése. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag veszélyeztetett csigolyatestek tüneti szinten jelenlegi vagy múltbeli traumák miatt, például kóros törés vagy többszörös csigolyatörés miatt.
27. A krónikus dohányzás és nikotinhasználat története.
28. Nem elegendő mennyiségű bőr alatti szövet legalább 100 ml zsírszövet helyreállításához.
29. Olyan alanyok, akik dokumentumallergiában szenvednek radiográfiás anyagokra vagy nátrium-citrátra, vagy bármely „kain” típusú helyi érzéstelenítőre.
30. Radikális lábfájdalomban szenvedő alanyok a vizsgáló meghatározása szerint