Sicherheit der Injektion von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von Osteoarthritis des Facettengelenks

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Die Diagnose einer Facettengelenksarthrose von L1 bis S1 nach Meinung des Untersuchers dokumentiert haben.

3. Eine dokumentierte Diagnose eines symptomatischen Facettengelenksyndroms ist wie folgt definiert (das Subjekt muss alle aufgeführten Bedingungen erfüllen):

   1. Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
   2. 3 Monate konservative Behandlung von Rückenschmerzen versagt haben. (Konservative Behandlungsschemata können eine oder alle der folgenden Maßnahmen umfassen: anfängliche Ruhe, Medikamente [z. B. entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Narkotika/Opioide, Muskelrelaxanzien], Massage, Akupunktur, chiropraktische Manipulationen, Aktivitätsmodifikation, hausgesteuertes Lendenübungsprogramm , und nicht-invasive Schmerzkontrollbehandlungen oder -verfahren).
   3. sich einer überwachten Physiotherapie unterzogen haben, wie z. B. tägliche Gehroutinen, therapeutische Übungen und Rückenschulungsprogramme speziell zur Behandlung von Rückenschmerzen.
   4. Veränderung der normalen Wirbelsäulenmorphologie auf symptomatischer Ebene, wie durch röntgenologische Beurteilung für Osteoarthritis des Lendenwirbelsäulengelenks definiert.
   5. Der Basis-Schmerzwert von mindestens 4 auf einer Schmerzskala von 0-10 über 24 Stunden
4. Die Probanden zeigen nach der diagnostischen Injektion eine Schmerzlinderung von >80 %.
5. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband bereit ist, sich einer Behandlung zu unterziehen und bereit ist, für jede Untersuchung zur Verfügung zu stehen, die während der Studiendauer geplant ist

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, transdermale Geburt, angeborene Sterilität oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn das Subjekt sexuell aktiv ist, muss es mindestens einen Monat vor Studieneintritt eine der akzeptierten Verhütungsmethoden angewendet haben.
3. Extreme Fettleibigkeit, wie in den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40) definiert

4. Jede lumbale intradiskale Injektion, einschließlich Steroide, an den symptomatischen oder angrenzenden Bandscheiben weniger als 3 Monate vor der Behandlungsinjektion, mit Ausnahme der folgenden Injektionen, die mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

   1. Kontrastmittel (Diskographie oder andere diagnostische Injektion)
   2. NSAIDs
   3. Nervenblockierende Anästhetika (z. B. Lidocain, Bupivacain)
   4. Antibiotika
   5. Kochsalzlösung
5. Epidurale Steroidinjektionen, vorherige lumbale Facettengelenksinjektion, medialer Astblock oder Hochfrequenzablation von Facettengelenksnerven innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlungsinjektion.
6. Dauernde Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis, die Prednison ≥ 10 mg/Tag entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor einem Injektionsverfahren erhalten haben.
7. Aktive Malignität oder Tumor als Quelle von Symptomen oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie, außer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, wenn vollständig herausgeschnitten und mit klaren Rändern.
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
9. Empfänger einer früheren allogenen Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie für irgendeine Indikation oder einer autologen Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie oder einer anderen biologischen Intervention zur Reparatur der Zielbandscheibe oder des Facettengelenks gewesen sein.
10. Eine durchschnittliche Ausgangsmorphin-Äquivalentdosis (MED) von > 40 mg/Tag, die während des Screening-Besuchs gesammelt wurde.
11. Sind nach Meinung des Prüfarztes einem höheren Risiko für Blutungen (z. B. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien, außer niedrig dosiertem Aspirin) oder Infektionen (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, haben eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von schweren Infektionen) .
12. Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion auf symptomatischer Ebene (z. B. Discitis, septische Arthritis, Epiduralabszess) oder eine aktive systemische Infektion.
13. Schwere und/oder chronische Schmerzzustände, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Beurteilung der Facettengelenksymptome verfälschen können.
14. Cauda-equina-Syndrom.
15. Erhalt der Arbeitsentschädigung, es sei denn, der Rechtsstreit ist abgeschlossen.
16. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.
17. Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
18. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört auch das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente.
19. Körperhabitus, der eine adäquate fluoroskopische Visualisierung für das Verfahren ausschließt oder das Verfahren aufgrund der Unfähigkeit, das Facettengelenk zu injizieren, physikalisch unmöglich ist.
20. Eine Komponente der lumbalen neurologischen Untersuchung zu Studienbeginn nicht bestanden (d. h. motorischer, sensorischer oder ein Reflexteil der Untersuchung).
21. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunologische oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.).
22. Klinisch signifikante Nervenschmerzen (z. B. chronische Radikulopathie) oder klinisch signifikante Schmerzen im Iliosakralgelenk nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf einer gezielten, vorab festgelegten körperlichen Untersuchung und, falls medizinisch notwendig, bestätigt durch eine Anästhesieinjektion. Wenn eine zuvor durchgeführte Anästhesie-Injektion zur Bestätigung von ISG-Schmerzen bis zu 6 Monate vor der Injektion durchgeführt wurde (mit Dokumentation, dass keine ISG-Schmerzen vorhanden sind), muss diese beim Screening nicht wiederholt werden.
23. Symptomatische lumbale intervertebrale Foraminalstenose auf symptomatischer Ebene, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer klinisch signifikanten Kompression der Spinalnervenwurzel führt.
24. Symptomatischer zentraler Wirbelkanal, laterale Recessusstenose oder Foraminalstenose nach Meinung des Untersuchers.
25. Schwere Instabilität, bei der nach Ansicht des Untersuchers chirurgische Eingriffe zur Stabilisierung des Segments erforderlich wären.
26. Ein akuter Bruch der Wirbelsäule. Klinisch beeinträchtigt, nach Ansicht des Prüfarztes, Wirbelkörper auf symptomatischer Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, z. B. erlitten eine pathologische Fraktur oder mehrere Wirbelfrakturen.
27. Geschichte des chronischen Tabak- und Nikotinkonsums.
28. Unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Wiederherstellung von mindestens 100 ml Fettgewebe zu ermöglichen.
29. Personen, die eine Allergie gegen radiologische Mittel oder Natriumcitrat oder ein Lokalanästhetikum vom Typ "Kain" haben.
30. Probanden mit radikulären Beinschmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt