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胃分離症における局所血中飽和レベル

2024年9月20日 更新者:NHS Lothian

胃分離症の新生児における内臓循環における局所ヘモグロビン酸素飽和;定期的なモニタリングの役割の定量化と評価

胃分離症は、最も一般的な新生児外科疾患の 1 つであり、発生率が増加しています。 壊死、腸喪失、および短腸症候群につながる出生後の腸虚血は、いくつかの例で発生し、重大な影響があります。 腸の壊疽は最大 37% で発生します。 壊疽の原因は多因子である可能性があります。 寄与因子は捻転である可能性があります。動脈の妥協を伴う静脈うっ血;欠損部での腸間膜の収縮;サイロ内の腸の柱の静水圧効果の寄与。

理論的には、事前に形成されたサイロ内の腸によって生じる静水圧の増加は、腸の頂点への血流を減少させ、虚血の一因となる可能性があります。 ただし、ほとんどのケースはサイロでうまく機能するため、これは標準ではないようです。 サイロ内の腸管虚血の症例が患者で報告されています。 臨床的評価と管理に役立つ腸灌流の客観的な測定値、したがって生存率は、患者の転帰に役立つ可能性があります。

近赤外分光法 (NIRS) を使用して、血液中のおおよその局所ヘモグロビン酸素飽和度 (SO2) の変化を非侵襲的に測定および監視します。 NIRS を使用した酸素飽和度の測定は、他の新生児および小児科の内科および外科疾患ですでに臨床応用されています。 NIRS は、新生児組織の酸素化の変化の優れた傾向指標として推奨されています。 脳酸素飽和度低下の NIRS 測定期間は、心臓手術を受ける子供の術後神経損傷の正確な予測因子です。

研究者らは、NIRS を使用して胃分離症患者の腸床の SO2 を測定し、これらの患者の定期的なモニタリングに臨床上の利点があるかどうかを確認することを提案しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 胃分離症患者のサイロ内の腸の消化管 SO2 (GSO2) を測定します
  2. 生後の胃分離症患者の臨床的経過を特定する
  3. 測定された GSO2 と臨床転帰および胃腸合併症との関連を特定します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児病棟の新生児

説明

包含基準:

  • 出産前または出生時に診断された胃分離症

除外基準:

  • 呼吸器系、心血管系、または全体的な発達に影響を与える関連する先天性疾患
  • 全身性敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入を必要とする腸管虚血の発生率と測定された GSO2 との相関
時間枠:研究完了まで、平均6週間
研究完了まで、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フィードがいっぱいになるまでの時間
時間枠:研究完了まで、平均6週間
研究完了まで、平均6週間
近赤外分光法で測定した腎酸素化の変化
時間枠:研究完了まで、平均6週間
研究完了まで、平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merrill McHoney, PhD、NHS Lothian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月15日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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