- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533439
Alueelliset veren kyllästymistasot gastroskiisissä
Alueellinen hemoglobiinihappisaturaatio splanchnisessa verenkierrossa vastasyntyneillä, joilla on mahalaukun tulehdus; Rutiininomaisen seurannan roolin määrittäminen ja hyväksyminen
Gastroskiisi on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden kirurgisista tiloista, ja sen esiintyvyys lisääntyy. Synnytyksen jälkeistä suolen iskemiaa, joka johtaa nekroosiin, suolen katoamiseen ja lyhyen suolen oireyhtymään, esiintyy muutamissa tapauksissa, ja sillä on merkittävä vaikutus. Suoliston kuolioa esiintyy jopa 37 %:lla. Gangreenin syy voi olla monitekijä. Vaikuttavat tekijät voivat olla volvulus; laskimotukos ja sitä seuraava valtimovaurio; suoliliepeen ahtauma vian kohdalla; ja siilon sisällä olevan suolen pylvään hydrostaattisen vaikutuksen osuus.
Teoriassa suolen kohonnut hydrostaattinen paine ennalta muodostetussa siilossa voi vähentää verenvirtausta suolen kärkeen ja edistää iskemiaa. Tämä ei kuitenkaan näytä olevan normaalia, sillä useimmat tapaukset pärjäävät hyvin siilossa. Potilailla on kuvattu suoliston iskemiatapauksia siilossa. Mikä tahansa objektiivinen suolen perfuusion ja siten elinkelpoisuuden mitta, joka voi auttaa kliinistä arviointia ja hoitoa, voi hyödyttää potilaan tuloksia.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään ei-invasiivisesti mittaamaan ja seuraamaan muutoksia veren likimääräisessä alueellisessa hemoglobiinihappisaturaatiossa (SO2). Happisaturaation mittaaminen NIRS:llä on jo kliinisessä käytössä muissa vastasyntyneiden ja lasten lääketieteellisissä ja kirurgisissa sairauksissa. NIRS:ää on suositeltu hyväksi vastasyntyneen kudosten hapetuksen muutosten trendi-indikaattoriksi. NIRS:llä mitattu aivojen happidesaturaation kesto ennustaa tarkasti leikkauksen jälkeisen neurologisen vamman sydänleikkauksessa.
Tutkijat ehdottavat NIRS:n käyttämistä SO2:n mittaamiseen suolistopohjassa potilailla, joilla on gastroskiisi, ja varmistaakseen, onko näiden potilaiden rutiiniseurannasta mitään kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Mittaa maha-suolikanavan SO2 (GSO2) mahalaukun skiippipotilaiden siilosta
- Tunnista gastroskiisistä kärsivien potilaiden kliininen edistyminen synnytyksen jälkeisenä aikana
- Tunnista mitatun GSO2:n yhteys kliiniseen tulokseen ja mahdolliset maha-suolikanavan komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroskiis diagnosoitu ennenaikaisesti tai syntymän yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä synnynnäinen tila, joka vaikuttaa hengityselimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään tai globaaliin kehitykseen
- Yleistynyt sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventiota vaativan suoliston iskemian ilmaantuvuus ja sen korrelaatio mitattuun GSO2:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika täyteen syötteisiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset munuaisten hapettumisessa mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/0117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .