Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionale blodmætningsniveauer i gastroschisis

20. september 2024 opdateret af: NHS Lothian

Regional hæmoglobin iltmætning i det slankniske kredsløb hos nyfødte med gastroschisis; Kvantificering og kvalificering af rollen for rutinemæssig overvågning

Gastroschisis er en af ​​de mest almindelige neonatale kirurgiske tilstande og er stigende i forekomst. Postnatal tarmiskæmi, der fører til nekrose, tarmtab og korttarmssyndrom, forekommer i nogle få tilfælde med betydelig indvirkning. Intestinal koldbrand forekommer i op til 37%. Årsagen til koldbrand kan være multifaktoriel. Medvirkende faktorer kan være volvulus; venøs oversvømmelse med efterfølgende arteriel kompromis; indsnævring af tarmens mesenterium ved defekten; og bidrag af den hydrostatiske effekt af tarmsøjlen i en silo.

Teoretisk set kan det øgede hydrostatiske tryk, der påføres af tarmen i en præformet silo, mindske blodgennemstrømningen til spidsen af ​​tarmen og bidrage til iskæmi. Det ser dog ikke ud til at være normen, da de fleste sager klarer sig godt i siloen. Tilfælde af intestinal iskæmi i siloen er blevet beskrevet hos patienter. Ethvert objektivt mål for tarmgennemstrømning og dermed levedygtighed, som kan hjælpe med klinisk vurdering og behandling, kan gavne patientresultatet.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges til non-invasivt at måle og overvåge ændringer i den omtrentlige regionale hæmoglobin-iltmætning (SO2) i blodet. Måling af iltmætning ved hjælp af NIRS er allerede i klinisk anvendelse i andre neonatale og pædiatriske medicinske og kirurgiske sygdomme. NIRS er blevet anbefalet som en god trendindikator for ændringer i iltning af neonatale væv. NIRS-målt varighed af cerebral oxygendesaturation er en nøjagtig forudsigelse for postoperativ neurologisk skade hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.

Efterforskerne foreslår at bruge NIRS til at måle SO2 i tarmsengen hos patienter med gastroschisis og for at fastslå, om der er nogen klinisk fordel ved rutinemæssig monitorering hos disse patienter.

Formålet med undersøgelsen vil være at:

  1. Mål gastrointestinal SO2 (GSO2) i tarmen i siloen hos patienter med gastroschisis
  2. Identificer det kliniske fremskridt for patienter med gastroschisis i den postnatale periode
  3. Identificer enhver sammenhæng mellem den målte GSO2 med det kliniske resultat og eventuelle gastrointestinale komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte babyer på neonatal afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastroschisis diagnosticeret prænatalt eller ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret medfødt tilstand, der påvirker åndedrætsorganerne, det kardiovaskulære system eller den globale udvikling
  • Generaliseret sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​intestinal iskæmi, der kræver intervention og dens korrelation til målt GSO2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuld feeds
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændringer i renal oxygenering målt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner