- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533439
Regionale blodmætningsniveauer i gastroschisis
Regional hæmoglobin iltmætning i det slankniske kredsløb hos nyfødte med gastroschisis; Kvantificering og kvalificering af rollen for rutinemæssig overvågning
Gastroschisis er en af de mest almindelige neonatale kirurgiske tilstande og er stigende i forekomst. Postnatal tarmiskæmi, der fører til nekrose, tarmtab og korttarmssyndrom, forekommer i nogle få tilfælde med betydelig indvirkning. Intestinal koldbrand forekommer i op til 37%. Årsagen til koldbrand kan være multifaktoriel. Medvirkende faktorer kan være volvulus; venøs oversvømmelse med efterfølgende arteriel kompromis; indsnævring af tarmens mesenterium ved defekten; og bidrag af den hydrostatiske effekt af tarmsøjlen i en silo.
Teoretisk set kan det øgede hydrostatiske tryk, der påføres af tarmen i en præformet silo, mindske blodgennemstrømningen til spidsen af tarmen og bidrage til iskæmi. Det ser dog ikke ud til at være normen, da de fleste sager klarer sig godt i siloen. Tilfælde af intestinal iskæmi i siloen er blevet beskrevet hos patienter. Ethvert objektivt mål for tarmgennemstrømning og dermed levedygtighed, som kan hjælpe med klinisk vurdering og behandling, kan gavne patientresultatet.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges til non-invasivt at måle og overvåge ændringer i den omtrentlige regionale hæmoglobin-iltmætning (SO2) i blodet. Måling af iltmætning ved hjælp af NIRS er allerede i klinisk anvendelse i andre neonatale og pædiatriske medicinske og kirurgiske sygdomme. NIRS er blevet anbefalet som en god trendindikator for ændringer i iltning af neonatale væv. NIRS-målt varighed af cerebral oxygendesaturation er en nøjagtig forudsigelse for postoperativ neurologisk skade hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Efterforskerne foreslår at bruge NIRS til at måle SO2 i tarmsengen hos patienter med gastroschisis og for at fastslå, om der er nogen klinisk fordel ved rutinemæssig monitorering hos disse patienter.
Formålet med undersøgelsen vil være at:
- Mål gastrointestinal SO2 (GSO2) i tarmen i siloen hos patienter med gastroschisis
- Identificer det kliniske fremskridt for patienter med gastroschisis i den postnatale periode
- Identificer enhver sammenhæng mellem den målte GSO2 med det kliniske resultat og eventuelle gastrointestinale komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastroschisis diagnosticeret prænatalt eller ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Associeret medfødt tilstand, der påvirker åndedrætsorganerne, det kardiovaskulære system eller den globale udvikling
- Generaliseret sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af intestinal iskæmi, der kræver intervention og dens korrelation til målt GSO2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fuld feeds
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændringer i renal oxygenering målt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/0117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .