- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533439
Regionální úrovně saturace krve u gastroschízy
Regionální saturace hemoglobinu kyslíkem ve splanchnické cirkulaci u novorozenců s gastroschízou; Kvantifikace a kvalifikace role pro rutinní monitorování
Gastroschíza je jedním z nejčastějších neonatálních chirurgických stavů a její incidence roste. Postnatální ischemie střeva vedoucí k nekróze, ztrátě střeva a syndromu krátkého střeva se vyskytuje v několika případech s významným dopadem. Střevní gangréna se vyskytuje až v 37 %. Příčina gangrény může být multifaktoriální. Přispívající faktory mohou být volvulus; žilní překrvení s následným arteriálním kompromisem; zúžení střevní mezenterie v místě defektu; a příspěvek hydrostatického účinku kolony střeva v sile.
Teoreticky může zvýšený hydrostatický tlak vyvolaný střevem v předem vytvořeném sile snížit průtok krve do apexu střeva a přispět k ischemii. Zdá se však, že to není pravidlem, protože většině případů se v sile daří. U pacientů byly popsány případy ischémie střeva v sile. Jakékoli objektivní měření střevní perfuze, a tedy životaschopnosti, které může pomoci klinickému hodnocení a léčbě, může být přínosem pro výsledek pacienta.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) se používá k neinvazivnímu měření a sledování změn v přibližné regionální saturaci hemoglobinu kyslíkem (SO2) v krvi. Měření saturace kyslíkem pomocí NIRS je již v klinické aplikaci u jiných novorozeneckých a dětských lékařských a chirurgických onemocnění. NIRS byl doporučen jako dobrý trendový indikátor změn v okysličení novorozeneckých tkání. Doba trvání mozkové desaturace kyslíkem měřená NIRS je přesným prediktorem pooperačního neurologického poranění u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.
Vyšetřovatelé navrhují použít NIRS k měření SO2 ve střevním lůžku u pacientů s gastroschízou a ke zjištění, zda je u těchto pacientů nějaká klinická výhoda rutinního sledování.
Cílem studie bude:
- Změřte Gastrointestinální SO2 (GSO2) střeva v sile pacientů s gastroschízou
- Identifikujte klinický pokrok pacientů s gastroschízou v postnatálním období
- Identifikujte jakoukoli souvislost naměřeného GSO2 s klinickým výsledkem a jakýmikoli gastrointestinálními komplikacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroschíza diagnostikovaná před porodem nebo při narození
Kritéria vyloučení:
- Přidružený vrozený stav postihující dýchací systém, kardiovaskulární systém nebo globální vývoj
- Generalizovaná sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt střevní ischemie vyžadující intervenci a její korelace s naměřeným GSO2
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na plné krmení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
|
Změny renální oxygenace měřené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .