- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533439
Regionalne poziomy nasycenia krwi w wytrzewieniu
Regionalne nasycenie tlenem hemoglobiny w krążeniu trzewnym u noworodków z wytrzewieniem; Kwantyfikacja i kwalifikacja roli w rutynowym monitorowaniu
Wytrzewienie jest jednym z najczęstszych schorzeń chirurgicznych noworodków, a jego częstość występowania wzrasta. Poporodowe niedokrwienie jelit prowadzące do martwicy, utraty jelit i zespołu krótkiego jelita występuje w kilku przypadkach i ma znaczący wpływ. Zgorzel jelitowa występuje nawet u 37%. Przyczyna gangreny może być wieloczynnikowa. Czynnikami przyczyniającymi się do tego mogą być volvulus; obrzęk żylny z wynikającym z niego uszkodzeniem tętnicy; zwężenie krezki jelita w miejscu ubytku; oraz udział efektu hydrostatycznego kolumny jelita w silosie.
Teoretycznie zwiększone ciśnienie hydrostatyczne wywierane przez jelita we wstępnie uformowanym silosie może zmniejszać przepływ krwi do wierzchołka jelita i przyczyniać się do niedokrwienia. Jednak nie wydaje się to normą, ponieważ większość przypadków dobrze sobie radzi w silosie. U pacjentów opisano przypadki niedokrwienia jelit w obrębie silosu. Każda obiektywna miara perfuzji jelit, a tym samym żywotności, która może pomóc w ocenie klinicznej i leczeniu, może przynieść korzyści pacjentowi.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) służy do nieinwazyjnego pomiaru i monitorowania zmian przybliżonego regionalnego nasycenia tlenem hemoglobiny (SO2) we krwi. Pomiar wysycenia tlenem za pomocą NIRS jest już stosowany klinicznie w innych chorobach medycznych i chirurgicznych noworodków i dzieci. NIRS jest zalecany jako dobry wskaźnik trendu zmian w utlenowaniu tkanek noworodka. Czas trwania desaturacji mózgowej tlenem mierzony metodą NIRS jest dokładnym wskaźnikiem pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Badacze proponują wykorzystanie NIRS do pomiaru SO2 w łożysku jelita u pacjentów z wytrzewieniem i upewnienie się, czy istnieją jakiekolwiek korzyści kliniczne z rutynowego monitorowania tych pacjentów.
Celem badania będzie:
- Zmierz SO2 żołądkowo-jelitowe (GSO2) jelita w silosie pacjentów z wytrzewieniem
- Zidentyfikować postęp kliniczny pacjentek z wytrzewieniem w okresie poporodowym
- Zidentyfikuj wszelkie powiązania zmierzonego GSO2 z wynikiem klinicznym i wszelkimi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wytrzewienie zdiagnozowane przed porodem lub przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Powiązany stan wrodzony wpływający na układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy lub globalny rozwój
- Uogólniona sepsa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedokrwienia jelit wymagającego interwencji i jego korelacja z mierzonym GSO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiany utlenowania nerek mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/0117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .