- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533439
Livelli regionali di saturazione del sangue nella gastroschisi
Saturazione regionale dell'ossigeno dell'emoglobina nella circolazione splancnica nei neonati con gastroschisi; Quantificare e qualificare il ruolo per il monitoraggio di routine
La gastroschisi è una delle condizioni chirurgiche neonatali più comuni e sta aumentando l'incidenza. L'ischemia intestinale postnatale che porta a necrosi, perdita intestinale e sindrome dell'intestino corto, si verifica in alcuni casi, con un impatto significativo. La cancrena intestinale si verifica fino al 37%. La causa della cancrena può essere multifattoriale. I fattori che contribuiscono possono essere volvolo; ingorgo venoso con conseguente compromissione arteriosa; costrizione del mesentere intestinale in corrispondenza del difetto; e contributo dell'effetto idrostatico della colonna intestinale all'interno di un silo.
Teoricamente, l'aumento della pressione idrostatica sostenuta dall'intestino in un silo preformato, può diminuire il flusso sanguigno all'apice dell'intestino e contribuire all'ischemia. Tuttavia, questa non sembra essere la norma, poiché la maggior parte dei casi funziona bene nel silo. Nei pazienti sono stati descritti casi di ischemia intestinale all'interno del silo. Qualsiasi misura obiettiva della perfusione intestinale e quindi della vitalità che può aiutare la valutazione clinica e la gestione può giovare all'esito del paziente.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata per misurare e monitorare in modo non invasivo i cambiamenti nella saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale approssimativa (SO2) nel sangue. La misurazione della saturazione di ossigeno mediante NIRS è già in applicazione clinica in altre patologie mediche e chirurgiche neonatali e pediatriche. Il NIRS è stato raccomandato come un buon indicatore di tendenza dei cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti neonatali. La durata misurata dal NIRS della desaturazione dell'ossigeno cerebrale è un accurato predittore di lesioni neurologiche postoperatorie nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.
I ricercatori propongono di utilizzare il NIRS per misurare la SO2 nel letto intestinale nei pazienti con gastroschisi e per accertare se vi sia qualche vantaggio clinico nel monitoraggio di routine in questi pazienti.
Lo scopo dello studio sarà quello di:
- Misurare l'SO2 gastrointestinale (GSO2) dell'intestino all'interno del silo dei pazienti affetti da gastroschisi
- Identificare il progresso clinico dei pazienti con gastroschisi nel periodo postnatale
- Identificare qualsiasi associazione del GSO2 misurato con l'esito clinico e le eventuali complicanze gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastroschisi diagnosticata prima della nascita o alla nascita
Criteri di esclusione:
- Condizione congenita associata che colpisce il sistema respiratorio, il sistema cardiovascolare o lo sviluppo globale
- Sepsi generalizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza dell'ischemia intestinale che richiede un intervento e la sua correlazione con la GSO2 misurata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di feed completi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti nell'ossigenazione renale misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/0117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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