Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli regionali di saturazione del sangue nella gastroschisi

20 settembre 2024 aggiornato da: NHS Lothian

Saturazione regionale dell'ossigeno dell'emoglobina nella circolazione splancnica nei neonati con gastroschisi; Quantificare e qualificare il ruolo per il monitoraggio di routine

La gastroschisi è una delle condizioni chirurgiche neonatali più comuni e sta aumentando l'incidenza. L'ischemia intestinale postnatale che porta a necrosi, perdita intestinale e sindrome dell'intestino corto, si verifica in alcuni casi, con un impatto significativo. La cancrena intestinale si verifica fino al 37%. La causa della cancrena può essere multifattoriale. I fattori che contribuiscono possono essere volvolo; ingorgo venoso con conseguente compromissione arteriosa; costrizione del mesentere intestinale in corrispondenza del difetto; e contributo dell'effetto idrostatico della colonna intestinale all'interno di un silo.

Teoricamente, l'aumento della pressione idrostatica sostenuta dall'intestino in un silo preformato, può diminuire il flusso sanguigno all'apice dell'intestino e contribuire all'ischemia. Tuttavia, questa non sembra essere la norma, poiché la maggior parte dei casi funziona bene nel silo. Nei pazienti sono stati descritti casi di ischemia intestinale all'interno del silo. Qualsiasi misura obiettiva della perfusione intestinale e quindi della vitalità che può aiutare la valutazione clinica e la gestione può giovare all'esito del paziente.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata per misurare e monitorare in modo non invasivo i cambiamenti nella saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale approssimativa (SO2) nel sangue. La misurazione della saturazione di ossigeno mediante NIRS è già in applicazione clinica in altre patologie mediche e chirurgiche neonatali e pediatriche. Il NIRS è stato raccomandato come un buon indicatore di tendenza dei cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti neonatali. La durata misurata dal NIRS della desaturazione dell'ossigeno cerebrale è un accurato predittore di lesioni neurologiche postoperatorie nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

I ricercatori propongono di utilizzare il NIRS per misurare la SO2 nel letto intestinale nei pazienti con gastroschisi e per accertare se vi sia qualche vantaggio clinico nel monitoraggio di routine in questi pazienti.

Lo scopo dello studio sarà quello di:

  1. Misurare l'SO2 gastrointestinale (GSO2) dell'intestino all'interno del silo dei pazienti affetti da gastroschisi
  2. Identificare il progresso clinico dei pazienti con gastroschisi nel periodo postnatale
  3. Identificare qualsiasi associazione del GSO2 misurato con l'esito clinico e le eventuali complicanze gastrointestinali

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati all'unità neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastroschisi diagnosticata prima della nascita o alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Condizione congenita associata che colpisce il sistema respiratorio, il sistema cardiovascolare o lo sviluppo globale
  • Sepsi generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ischemia intestinale che richiede un intervento e la sua correlazione con la GSO2 misurata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di feed completi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Cambiamenti nell'ossigenazione renale misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/0117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi