Regionale Blutsättigungswerte bei Gastroschisis
Regionale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung im Splanchnikus-Kreislauf bei Neugeborenen mit Gastroschisis; Quantifizierung und Qualifizierung der Rolle für die Routineüberwachung
Gastroschisis ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen bei Neugeborenen und nimmt zu. Postnatale Darmischämie, die zu Nekrose, Darmverlust und Kurzdarmsyndrom führt, tritt in einigen wenigen Fällen mit erheblichen Auswirkungen auf. Darmgangrän tritt bei bis zu 37 % auf. Die Ursache der Gangrän kann multifaktoriell sein. Beitragende Faktoren können Volvulus sein; venöser Stau mit nachfolgender arterieller Beeinträchtigung; Verengung des Darmgekröses am Defekt; und Beitrag der hydrostatischen Wirkung der Darmsäule innerhalb eines Silos.
Theoretisch kann der erhöhte hydrostatische Druck, der durch den Darm in einem vorgeformten Silo entsteht, den Blutfluss zur Darmspitze verringern und zu Ischämie beitragen. Dies scheint jedoch nicht die Norm zu sein, da die meisten Fälle im Silo gut abschneiden. Fälle von intestinaler Ischämie im Silo wurden bei Patienten beschrieben. Jede objektive Messung der Darmperfusion und damit der Lebensfähigkeit, die die klinische Beurteilung und das Management unterstützen kann, kann dem Patientenergebnis zugute kommen.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird verwendet, um Änderungen der ungefähren regionalen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SO2) im Blut nichtinvasiv zu messen und zu überwachen. Die Messung der Sauerstoffsättigung mittels NIRS wird bereits bei anderen medizinischen und chirurgischen Erkrankungen bei Neugeborenen und Kindern klinisch angewendet. NIRS wurde als guter Trendindikator für Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Neugeborenengewebes empfohlen. Die NIRS-gemessene Dauer der zerebralen Sauerstoffentsättigung ist ein genauer Prädiktor für postoperative neurologische Verletzungen bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Forscher schlagen vor, NIRS zu verwenden, um SO2 im Darmbett bei Patienten mit Gastroschisis zu messen und um festzustellen, ob die routinemäßige Überwachung bei diesen Patienten einen klinischen Vorteil hat.
Das Ziel der Studie wird sein:
- Messen Sie das gastrointestinale SO2 (GSO2) des Darms im Silo von Gastroschisis-Patienten
- Identifizieren Sie den klinischen Verlauf von Patienten mit Gastroschisis in der postnatalen Phase
- Identifizieren Sie jede Assoziation des gemessenen GSO2 mit dem klinischen Ergebnis und gastrointestinalen Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pränatal oder bei der Geburt diagnostizierte Gastroschisis
Ausschlusskriterien:
- Assoziierter angeborener Zustand, der das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System oder die globale Entwicklung beeinträchtigt
- Generalisierte Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz einer interventionsbedürftigen intestinalen Ischämie und ihre Korrelation zum gemessenen GSO2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderungen der renalen Oxygenierung, gemessen durch Nah-Infrarot-Spektroskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/0117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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