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重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の糖尿病転帰の改善 (EMERALD)

2020年3月23日 更新者:Najma Siddiqi、University of York

重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の糖尿病転帰の改善: 英国における患者の縦断的観察研究および質的研究

この研究の目的は、糖尿病の決定要因を特定し、重度の精神疾患 (統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害) を持つ人々の糖尿病転帰の変動を調査して、さらにテストできる潜在的な医療介入を開発することです。

この研究では、患者のプライマリケア記録の分析と、SMIと糖尿病を併発している患者、家族介護者、およびこの集団のヘルスケアの委託または提供に関与するヘルスケア専門家へのインタビューを含む混合方法のデザインを利用しています。 プロトコル登録および結果システムのこのエントリは、研究の定量的な作業パッケージのみを詳細に説明しています。つまり、患者のプライマリケア記録の分析です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の精神疾患 (SMI) を患う人々は、一般集団よりも平均寿命が短く (約 20 年)、予防または管理可能な病気で死亡することがよくあります (Woodhead et al., 2014)。 糖尿病は、この健康の不平等に大きく寄与しており、SMI の人ではその可能性が 2 ~ 3 倍高くなります (Stubbs et al., 2015)。 この研究の目的は、2 型糖尿病の決定要因と SMI 患者の糖尿病転帰の変動を理解して、さらに検証できる潜在的な医療介入を特定することです。

リサーチクエスチョン:

  1. 関連する社会人口学的および疾患関連の危険因子は何か

    1. SMIの人に2型糖尿病を発症する?
    2. SMI および 2 型糖尿病患者における糖尿病および精神保健の転帰のばらつきは?
  2. SMI と 2 型糖尿病患者の間で、身体的および精神的健康の転帰はどのように異なるのでしょうか。

    1. 糖尿病を伴わない SMI 患者と比較して?
    2. 2 型糖尿病で SMI のない人に比べて?
  3. SMI 患者の糖尿病ケアへのアクセスと受診に影響を与える要因は何か?SMI 患者は糖尿病の医療介入をどのように経験しているか?
  4. 2型糖尿病は、SMIのない人と比較して、SMIの人でどのように監視および管理されていますか?
  5. どのような医療介入 (例: 投薬、紹介、ケア経路)は、SMIおよび2型糖尿病患者の糖尿病転帰の改善に関連していますか?

この研究の目的は次のとおりです。

  1. SMI患者において、2型糖尿病の発症に関連する社会人口統計学的要因、病気、家族歴、ライフスタイルの要因を特定する。
  2. SMI および 2 型糖尿病患者において、どの社会人口統計学的要因、病気、家族歴、およびライフスタイル要因が、糖尿病およびメンタルヘルスのアウトカムの変動に関連しているかを特定する。
  3. SMI患者において、2型糖尿病患者と非糖尿病患者の医療介入、身体的および精神的健康アウトカムを比較すること。
  4. 2 型糖尿病患者において、SMI のある人と SMI のない人の医療介入、身体的および精神的健康の結果を比較する。
  5. SMI を持つ人々の糖尿病ケアへのアクセスとその受領に影響を与える要因を理解し、SMI を持つ人々による糖尿病ヘルスケアの経験を調査すること。
  6. SMI のある人とない人の糖尿病ケア提供を比較し、これらの費用を見積もること。
  7. どの医療介入を特定するため (例: 投薬、紹介、ケア経路)は、SMIおよび2型糖尿病患者の糖尿病転帰の改善に関連している可能性があります.

研究デザイン:

この研究では、Clinical Practice Research Datalink (CPRD、特定の割合から抽出された匿名化されたプライマリケア医療記録のコンピューター化されたデータベース) に保持されている、SMI と診断された成人の糖尿病患者の個々の患者記録の定量的縦断的観察研究を含む、収束三角測量混合方法設計を利用します。患者、その家族介護者、およびこの併存集団にサービスを委託または提供する医療専門家への定性的なインタビューを伴う。 プロトコル登録および結果システムのこのエントリは、研究の定量的な作業の流れ、つまり患者のプライマリケア記録の調査のみを説明しています。 検査される主要な健康上の結果がリストされています。ただし、結果の最終的なリストは、プロジェクト チーム メンバーとのコンセンサス プロセスを通じて合意されます。

完全な調査は、次の 3 つの作業パッケージで構成されています。

  1. 作業パッケージ 1 では、質問と分析を改善し、SMI と糖尿病のリスクと結果に関するエビデンスを統合するために、専門家 (サービス利用者と患者と市民の参加 (PPI) パネルに所属する家族、医療スタッフと研究者) との継続的な協議が含まれます。 、定性的研究と定量的研究を統合し、研究結果を推奨事項に変換するための共同設計ワークショップを実施し、結果の普及を最適化します。
  2. i) SMI 患者における 2 型糖尿病の発症 (目的 1)、および ii) SMI と 2 型糖尿病の併存患者における健康転帰の変動 (目的 2) に影響を与えると考えられる危険因子の役割を調査する作業パッケージ 2。 . さらなる分析には、SMI および 2 型糖尿病患者の糖尿病ヘルスケアと転帰と、いずれかの状態のみの患者の転帰との比較 (目的 3 および 4)、2 型糖尿病のスクリーニングにおける変動の調査、これらの費用 (目的 6);健康転帰への貢献におけるこれらの介入の役割の調査 (目的 7)。 これらの調査では、CPRD データベースを利用します。CPRD データベースは、Hospital Episode Statistics (HES) データ、HES-Office of National Statistics 死亡率データ、Index of Multiple Deprivation (IMD) データなど、他のデータセットにリンクされています。

    2000 年 4 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日までの調査期間のリンクされたレコードで構成される 3 つの CPRD データセットが分析されます。 これらの最初のデータセット A には、SMI と診断された成人患者のコホートの記録が含まれます。 データセット B はデータセット A から作成され、データセット A に含まれる糖尿病の診断も受けている人で構成されています。 最後に、データセット C は糖尿病患者のコホートですが、年齢と性別がデータセット B と 4:1 の比率で一致する SMI の記録はありません。

  3. Work Package Three では、糖尿病管理とヘルスケアの経験を、患者、家族、患者をサポートする友人、およびサービスを委託または提供する医療専門家の 3 つの視点から探究します。

普及

調査結果は、2 つの複数の利害関係者による共同設計ワークショップを通じて、サービスの推奨事項に変換されます。 これらの最初のものは、分析の最終段階のためのさらなる調査手段を特定し、この併存集団に対する医療の組織と提供を改善するための推奨案を作成します。 2 番目のワークショップでは、最終的な分析に基づいて推奨事項をさらに作成し、将来の評価と実施のための潜在的な受容性と実現可能性を評価して、介入またはケア経路を設計します。

知識交換の機会を最大化するために、さまざまな形式で資料を提示する普及イベントが開催されます。 研究成果には、資金提供機関の最終報告書、国際的な査読付きジャーナルに提出された科学論文、実務者ジャーナルの短い記事、ウェブサイトに掲載されたエグゼクティブ サマリー、会議でのプレゼンテーション、および臨床、学術、およびボランティア セクターのネットワークを通じて配布されたその他の資料が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46564

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • York、Yorkshire、イギリス、YO10 5DD
        • University of York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- データセット A: 18 歳以上で重度の精神疾患 (統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害) の診断を受け、研究で SMI のイベントが少なくとも 1 つある患者 (研究品質のデータを持つ)期間 (01/04/2000-31/03/2016)

データセット B: データセット A から抽出された、2 型糖尿病の診断も受けている患者 (18 歳以降に受けた)。

データセット C: 糖尿病を患っているが重度の精神疾患の診断を受けていない患者は、年齢 (+-2 歳)、性別、GP の診療に基づいて 4:1 の比率でデータセット B と一致しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 重度の精神疾患、重度の精神疾患と 2 型糖尿病の診断を受けた患者、または糖尿病であるが重度の精神疾患の診断を受けていない患者。
  • 研究品質のデータを持つ患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 研究品質データのない患者。
  • 2型糖尿病と診断された後に1型糖尿病と診断された患者。
  • 糖尿病合併症のコードを持っている患者 (例: 糖尿病性網膜症)が、糖尿病の診断コードはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度の精神疾患(SMI)を持つ人々
2000 年 1 月 4 日から 2016 年 3 月 31 日までの調査期間に、重度の精神疾患の記録がある 18 歳以上の Clinical Practice Research Datalink に記録があり、調査期間中に少なくとも 1 つのイベントが発生した人。
SMIおよび2型糖尿病の人
最初のコホートから抽出されたこのグループには、研究期間中に登録された 2 型糖尿病の記録もあります。
糖尿病患者(マッチコントロール)
このコホートは、年齢 (+-2 歳)、性別、および一般開業医の診療によって、4:1 の比率で SMI および糖尿病を併発している人々のグループに一致します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の状態
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
2型糖尿病の臨床診断
2000/04/01-2016/03/31
糖尿病発症
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
SMIの診断から2型糖尿病の診断までの時間
2000/04/01-2016/03/31
糖尿病管理
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
HbA1cの変化
2000/04/01-2016/03/31
心血管制御:血圧
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
血圧の変化
2000/04/01-2016/03/31
心血管制御:脂質プロファイル
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
血清コレステロール値の変化
2000/04/01-2016/03/31
糖尿病合併症1:血糖調節異常
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
高血糖または低血糖イベント
2000/04/01-2016/03/31
糖尿病合併症 2: 微小血管合併症
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
微小血管合併症の臨床診断 末梢神経障害
2000/04/01-2016/03/31
糖尿病合併症 3: 大血管合併症
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
大血管合併症の臨床診断 心筋梗塞
2000/04/01-2016/03/31
メンタルヘルスの結果 - うつ病
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
うつ病の臨床医の診断
2000/04/01-2016/03/31
メンタルヘルスの結果 - SMI の再発
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
SMI再発の臨床医による診断
2000/04/01-2016/03/31
メンタルヘルスの結果 - 不安
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
不安症の臨床診断
2000/04/01-2016/03/31
入院
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
糖尿病、重度の精神疾患または糖尿病合併症に関連する入院の数と種類
2000/04/01-2016/03/31
死亡
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
患者の死亡
2000/04/01-2016/03/31
医療費
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
プライマリケア相談の費用
2000/04/01-2016/03/31
プライマリケア相談
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
プライマリケアの相談の数と種類
2000/04/01-2016/03/31
医療介入 - 薬物使用
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
抗精神病薬、抗うつ薬、降圧薬の処方
2000/04/01-2016/03/31
医療介入 - 紹介
時間枠:2000/04/01-2016/03/31
自己管理教育、糖尿病クリニックの紹介
2000/04/01-2016/03/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Siddiqi、University of York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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