- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534921
Melhorando os resultados do diabetes para pessoas com doença mental grave (SMI) (EMERALD)
Melhorando os resultados do diabetes para pessoas com doença mental grave (SMI): um estudo observacional longitudinal e qualitativo de pacientes na Inglaterra
Este estudo tem como objetivo identificar os determinantes do diabetes e explorar a variação nos resultados do diabetes para pessoas com doença mental grave (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar), a fim de desenvolver possíveis intervenções de saúde que possam ser testadas posteriormente.
O estudo utiliza um projeto de métodos mistos que compreende a análise de registros de cuidados primários de pacientes e entrevistas com pacientes que vivem com comorbidade SMI e diabetes, cuidadores familiares e profissionais de saúde envolvidos no comissionamento ou prestação de cuidados de saúde para esta população. Esta entrada no Sistema de Registro e Resultados do Protocolo descreve apenas o pacote de trabalho quantitativo do estudo em detalhes, ou seja, a análise dos registros de cuidados primários do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com doenças mentais graves (SMI) têm uma expectativa de vida menor (cerca de 20 anos) do que a população em geral, muitas vezes morrendo de doenças evitáveis ou controláveis (Woodhead et al., 2014). A diabetes contribui significativamente para esta desigualdade na saúde, sendo 2-3 vezes mais provável em pessoas com SMI (Stubbs et al., 2015). Este estudo visa entender os determinantes do diabetes tipo 2 e a variação nos resultados do diabetes para pessoas com SMI, a fim de identificar possíveis intervenções de saúde que possam ser testadas posteriormente.
Questões de pesquisa:
Quais são os fatores de risco sociodemográficos e relacionados à doença associados com
- desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas com SMI?
- variação nos resultados de diabetes e saúde mental em pessoas com SMI e diabetes tipo 2?
Como os resultados de saúde física e mental diferem entre pessoas com TMG e diabetes tipo 2,
- em comparação com pessoas com SMI sem diabetes?
- em comparação com pessoas com diabetes tipo 2, mas sem SMI?
- Que fatores influenciam o acesso e recebimento de cuidados de diabetes para pessoas com SMI, e como as intervenções de cuidados de diabetes são vivenciadas por pessoas com SMI?
- Como e a que custo o diabetes tipo 2 é monitorado e administrado em pessoas com SMI em comparação com aquelas sem SMI?
- Quais intervenções de saúde (por exemplo, medicamentos, encaminhamentos e vias de atendimento) estão associados a melhores resultados de diabetes para pessoas com SMI e diabetes tipo 2?
O estudo tem os seguintes objetivos:
- Em pessoas com TMG, identificar quais fatores sociodemográficos, doenças, histórico familiar e estilo de vida estão associados ao desenvolvimento de diabetes tipo 2.
- Em pessoas com SMI e diabetes tipo 2, identificar quais fatores sociodemográficos, doenças, histórico familiar e estilo de vida estão associados à variação nos resultados de diabetes e saúde mental.
- Em pessoas com SMI, para comparar intervenções de saúde, resultados de saúde física e mental em pessoas com diabetes tipo 2 com pessoas sem diabetes.
- Em pessoas com diabetes tipo 2, para comparar intervenções de saúde, resultados de saúde física e mental em pessoas com SMI e sem SMI.
- Compreender os fatores que influenciam o acesso e recebimento de cuidados de diabetes para pessoas com SMI e explorar a experiência de cuidados de diabetes por pessoas com SMI.
- Comparar a prestação de cuidados de diabetes para pessoas com e sem SMI e estimar os custos para estes.
- Para identificar quais intervenções de saúde (por exemplo, medicamentos, encaminhamentos e vias de atendimento) podem estar associados a melhores resultados de diabetes para pessoas com SMI e diabetes tipo 2.
Design de estudo:
O estudo utilizará um design de métodos mistos de triangulação convergente, compreendendo um estudo observacional longitudinal quantitativo de registros individuais de pacientes adultos com diagnóstico de SMI e diabetes, mantidos no Clinical Practice Research Datalink (CPRD, um banco de dados computadorizado de registros médicos anônimos de cuidados primários extraídos de uma proporção de práticas gerais no Reino Unido) com entrevistas qualitativas com pacientes, seus cuidadores familiares e profissionais de saúde que contratam ou prestam serviços a esta população com comorbidade. Esta entrada no Sistema de Registro e Resultados do Protocolo descreve apenas o fluxo de trabalho quantitativo do estudo, ou seja, a interrogação dos registros de cuidados primários do paciente. Os principais resultados de saúde a serem examinados são listados; no entanto, uma lista definitiva de resultados será acordada por meio de um processo de consenso com os membros da equipe do projeto.
O estudo completo está organizado em três pacotes de trabalho:
- Pacote de Trabalho Um, que envolve consultas contínuas com especialistas (usuários de serviços e familiares pertencentes a um painel de Paciente e Envolvimento Público (PPI), equipe de saúde e pesquisadores) para refinar perguntas e análises, uma síntese de evidências sobre riscos e resultados de SMI e diabetes , integrando os estudos qualitativos e quantitativos, realizando workshops de co-design para traduzir os resultados do estudo em recomendações e otimizar a divulgação dos resultados.
Pacote de trabalho dois, que investiga o papel dos fatores de risco que influenciam i) desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas com SMI (objetivo 1) e ii) variação nos resultados de saúde em pessoas com comorbidade SMI e diabetes tipo 2 (objetivo 2) . Outras análises envolvem uma comparação dos cuidados de saúde e resultados do diabetes para pessoas com SMI e diabetes tipo 2 com resultados para pessoas com qualquer condição isolada (objetivos 3 e 4), um exame de variações na triagem, monitoramento e gerenciamento de diabetes tipo 2 e estimativa do custos para estes (objetivo 6); e uma exploração do papel dessas intervenções na contribuição para os resultados de saúde (objetivo 7). Essas investigações utilizarão o banco de dados CPRD, que está vinculado a outros conjuntos de dados, incluindo dados de Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES), dados de mortalidade do Escritório Nacional de Estatísticas do HES e dados do Índice de Privação Múltipla (IMD).
Serão analisados três conjuntos de dados CPRD que consistirão em registros vinculados do período de estudo de 01 de abril de 2000 a 31 de março de 2016. O primeiro deles, Dataset A, conterá registros de uma coorte de pacientes adultos com diagnóstico de SMI. O conjunto de dados B é construído a partir do conjunto de dados A e compreende aqueles no conjunto de dados A que também têm diagnóstico de diabetes. Por fim, o conjunto de dados C é uma coorte de pacientes com diabetes, mas sem registro de SMI, com idade e gênero compatíveis com o conjunto de dados B em uma proporção de 4:1.
- Work Package Three, que explora a experiência de gestão e cuidados de saúde da diabetes a partir de três perspetivas: doentes, familiares ou amigos que os apoiam e profissionais de saúde que encomendam ou prestam serviços.
Disseminação
As descobertas serão traduzidas em recomendações de serviço por meio de dois workshops de co-design com várias partes interessadas. O primeiro deles identificará outros caminhos de investigação para os estágios finais de análise e desenvolverá recomendações preliminares para melhorar a organização e a prestação de cuidados de saúde para essa população com comorbidade. O segundo workshop desenvolverá as recomendações com base nas análises finais e projetará intervenções ou caminhos de atendimento, avaliando sua potencial aceitabilidade e viabilidade para avaliação e implementação futuras.
Será realizado um evento de divulgação, apresentando materiais em diversos formatos para maximizar as oportunidades de troca de conhecimento. Os resultados do estudo incluirão um relatório final para o órgão financiador, artigos científicos submetidos a revistas internacionais revisadas por pares, artigos curtos em revistas especializadas, resumos executivos publicados em sites, apresentações em conferências e outros materiais divulgados por meio de redes clínicas, acadêmicas e do setor voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yorkshire
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York, Yorkshire, Reino Unido, YO10 5DD
- University of York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Conjunto de dados A: pacientes (com dados de qualidade de pesquisa) que receberam um diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar) com 18 anos de idade ou mais e que tiveram pelo menos um evento de SMI no estudo período (01/04/2000-31/03/2016)
Conjunto de dados B: pacientes retirados do conjunto de dados A que também têm diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (recebidos em/após os 18 anos de idade).
Conjunto de dados C: pacientes com diabetes, mas sem diagnóstico de doença mental grave, pareados com o conjunto de dados B em uma proporção de 4:1 com base na idade (+-2 anos), sexo e prática clínica geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de doença mental grave, doença mental grave e diabetes tipo 2, ou com diabetes, mas sem diagnóstico de doença mental grave.
- Pacientes com dados de qualidade de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem dados de qualidade de pesquisa.
- Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 após um diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Doentes que tenham um código para uma complicação diabética (p. retinopatia diabética), mas nenhum código diagnóstico para diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas com doença mental grave (SMI)
No período do estudo 01/04/2000-31/03/2016, pessoas com registros no Clinical Practice Research Datalink com idade >=18 anos com registro de doença mental grave de modo que pelo menos um evento ocorra no período do estudo.
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Pessoas com SMI e diabetes tipo 2
Extraído da primeira coorte, este grupo também tem um registro de diabetes mellitus tipo dois registrado durante o período do estudo.
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Pessoas com diabetes (controles pareados)
Esta coorte será pareada em uma proporção de 4:1 por idade (+- 2 anos), sexo e clínica geral para o grupo de pessoas com comorbidade SMI e diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de diabetes
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
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01/04/2000-31/03/2016
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Início do diabetes
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Tempo desde o diagnóstico de SMI até o diagnóstico de diabetes tipo 2
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01/04/2000-31/03/2016
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Controle diabético
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Alterações na HbA1c
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01/04/2000-31/03/2016
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Controle cardiovascular: pressão arterial
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Alterações na pressão arterial
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01/04/2000-31/03/2016
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Controle cardiovascular: perfil lipídico
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Alterações nos níveis séricos de colesterol
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01/04/2000-31/03/2016
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Complicações diabéticas 1: Desregulação da glicose
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Eventos hiperglicêmicos ou hipoglicêmicos
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01/04/2000-31/03/2016
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Complicações diabéticas 2: Complicações microvasculares
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de complicações microvasculares, por ex.
neuropatia periférica
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01/04/2000-31/03/2016
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Complicações diabéticas 3: Complicações macrovasculares
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de complicações macrovasculares, por ex.
infarto do miocárdio
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01/04/2000-31/03/2016
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Resultados de Saúde Mental - Depressão
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de depressão
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01/04/2000-31/03/2016
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Resultado de saúde mental - recaída de SMI
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de recaída de SMI
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01/04/2000-31/03/2016
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Resultado de Saúde Mental - Ansiedade
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Diagnóstico clínico de ansiedade
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01/04/2000-31/03/2016
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Internações hospitalares
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Número e tipo de internações relacionadas a diabetes, doença mental grave ou complicações diabéticas
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01/04/2000-31/03/2016
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Mortalidade
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Morte do paciente
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01/04/2000-31/03/2016
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Custos de saúde
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Custo das consultas de cuidados primários
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01/04/2000-31/03/2016
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Consultas de cuidados primários
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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O número e o tipo de consultas de cuidados primários
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01/04/2000-31/03/2016
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Intervenções em saúde - uso de medicamentos
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Prescrição de medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos, medicamentos anti-hipertensivos
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01/04/2000-31/03/2016
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Intervenções de saúde - encaminhamentos
Prazo: 01/04/2000-31/03/2016
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Encaminhamentos para educação de autogerenciamento, clínicas de diabetes
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01/04/2000-31/03/2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Siddiqi, University of York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woodhead C, Ashworth M, Schofield P, Henderson M. Patterns of physical co-/multi-morbidity among patients with serious mental illness: a London borough-based cross-sectional study. BMC Fam Pract. 2014 Jun 11;15:117. doi: 10.1186/1471-2296-15-117.
- Stubbs B, Vancampfort D, De Hert M, Mitchell AJ. The prevalence and predictors of type two diabetes mellitus in people with schizophrenia: a systematic review and comparative meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):144-57. doi: 10.1111/acps.12439. Epub 2015 May 5.
- Bellass S, Taylor J, Han L, Prady SL, Shiers D, Jacobs R, Holt RIG, Radford J, Gilbody S, Hewitt C, Doran T, Alderson SL, Siddiqi N. Exploring Severe Mental Illness and Diabetes: Protocol for a Longitudinal, Observational, and Qualitative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 6;8(9):13407. doi: 10.2196/13407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/70/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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