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COPD における骨の微細構造と骨折リスクの CT ベースのモデリング

2026年1月7日 更新者:Punam K Saha
このトランスレーショナル スタディの目標は、骨粗鬆症のリスクがある COPD 患者集団における骨の微細構造の変化の特徴付けと骨折リスクへの影響の評価のための、新しく出現した CT ベースのツールを確立することです。 このツールは、さまざまなベンダーの新しい CT スキャナーに適し、一般化可能であり、単純な骨密度測定よりも構造に基づいた骨粗鬆症と骨量減少の評価を提供します。 この研究は、さまざまなCOPD関連因子が骨構造に与える影響と、骨折リスクへの影響を特徴付け、患者固有の人口統計学的、臨床的、およびX線データ、脊椎のCT BMD、および股関節および/または足首の骨構造測定。

調査の概要

詳細な説明

このトランスレーショナル スタディでは、末梢骨マイクロ アーキテクチャの研究者独自のコンピューター断層撮影 (CT) ベースの評価を使用して、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 固有の骨折予測モデルを確立しようとしています。 COPD 患者によくみられる併存疾患である骨粗鬆症は、罹患率と死亡率を加速させます。 この併存疾患の根拠はよくわかっていないため、COPD 関連因子と骨の微細構造との関連性、および骨折リスクとの関連性を特徴付ける必要があります。 複数の COPD 関連因子が骨粗鬆症に関連しています。 COPD に関連するさまざまな骨量減少の原因は、皮質骨および骨梁構造に不均一に影響を与え、さまざまな機械的結果をもたらす可能性があります。これは、骨塩密度 (BMD) が似ている個人の COPD 関連骨折リスクの発散を反映しています。 この関連性についてはほとんど知られていないため、研究の目標は、臨床的に適切な新しい CT ベースのツールを使用して末梢部位の骨の微細構造を特徴付けることで、この知識のギャップを埋めることです。 具体的には、この研究は、(1) さまざまなベンダーの新しい低線量/高解像度 CT スキャナーに適用される研究者の骨のマイクロアーキテクチャ評価の一般化可能性を確立します。 (2)一般的な骨折を説明し、COPD患者の偶発的な骨折を予測するために、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)と比較してその可能性を評価します。 (3) さまざまな COPD 関連因子が骨構造に与える影響と、骨折リスクへの影響を定量化する。 (4) 急速な骨構造変性を伴う COPD サブタイプを特定する。 (5)患者固有のデータを使用して骨折リスクを評価するためのCOPD固有のモデルを開発します。

この研究は、(1) アイオワ大学 (UI) およびコロンビア大学 (CU) で肺の特性評価を行った既存の COPD 患者コホートを利用し、幅広い人口統計学的範囲を代表します。 (2) 両方のサイトで新しい CT スキャナーへのアクセス。 (3) 三次元骨構造測定基準を定量化するための独自の画像処理方法論。 この研究では、COPDGene および SPIROMICS 研究の UI コホートおよび CU コホートから、COPD の有無にかかわらず 550 人の喫煙者を募集します。 COPDのない喫煙者は、研究の対照群を構成します。 ベースラインおよび 3 年間のフォローアップ訪問時に、研究チームは以下を収集します。(1) 危険因子に関連するデータ。 (2) 脊椎骨折を評価するための外側脊椎 CT スカウト スキャン。 (3) 骨構造指標の計算のための股関節と足首の高解像度 CT スキャン。 (4) 骨ミネラル密度と体組成を評価するための全身、脊椎、股関節の DXA スキャン。 (5) DXA 椎骨骨折評価。

この研究は、CT ベースのスキャナーに依存しない一般化可能な新しいツールを確立し、骨損失の遅延または回復を目的としたさまざまな治療介入に対する骨の反応を評価し、骨構造を回復させる可能性があり、より患者固有の介入につながる可能性があります。 また、この研究は、さまざまな COPD 関連因子、骨構造の変化、および骨折リスクへの影響の間の関係を説明しようとしています。

最後に、骨折リスクの評価のためのCOPD固有のモデルが開発され、患者固有の人口統計学的データ、臨床データ、X線データ、脊椎のCT BMD、股関節および/または足首の骨構造測定が利用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 10 パックの生涯歴があると定義される、現在または以前の喫煙者
  • 年齢: 45~90 歳

被験者は、COPDの病状に基づいてグループに層別化されます:COPDの喫煙者とCOPDのない喫煙者。

COPD の喫煙者は、低肺気腫 (< 3%)、中等度肺気腫 (3 ~ 10%)、重度肺気腫 (> 10%) の 3 つのグループにさらに階層化されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 転移性悪性腫瘍
  • 現在透析を受けている
  • -昨年以内の下肢骨折
  • ハードウェアインプラントによる下肢骨折
  • 両側脛骨骨折の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースライン

COPDの有無に関わらず、生涯少なくとも10パック年以上の喫煙歴があると定義された喫煙者は、以下の介入に参加します。

バイタルサイン 妊娠の可能性がある女性の尿妊娠検査 気管支拡張薬前後のスパイロメトリーアンケート ビタミン D レベル、ヘモグロビン A1c、およびクレアチニンレベルの血液検査 全身、脊椎、脊椎のデュエルエネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA)椎骨骨折評価のためのデュエルエネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) 股関節と足首のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT)

心拍数、呼吸、血圧、体温、酸素飽和度

動脈血酸素飽和度 (SaO2)、身長と体重

出産の可能性のある女性に対して行われる尿妊娠検査。
被験者アンケート カルシウム摂取アンケート 家庭・仕事活動調査
ビタミンD値、ヘモグロビンA1c、クレアチニン値の血液検査
骨密度測定
他の名前:
  • DXAスキャン
股関節と足首のCTスキャン
他の名前:
  • MDCT、CTスキャン
脊椎骨折の評価
他の名前:
  • DXAスキャン
実験的:3年間のフォローアップ

ベースライン訪問を完了したすべての被験者はフォローアップ訪問に戻り、以下の介入に参加します。

バイタルサイン 妊娠の可能性がある女性の尿妊娠検査 気管支拡張薬前後のスパイロメトリーアンケート ビタミン D レベル、ヘモグロビン A1c、およびクレアチニンレベルの血液検査 全身、脊椎、脊椎のデュエルエネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA)椎骨骨折評価のためのデュエルエネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA) 股関節と足首のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT)

心拍数、呼吸、血圧、体温、酸素飽和度

動脈血酸素飽和度 (SaO2)、身長と体重

出産の可能性のある女性に対して行われる尿妊娠検査。
被験者アンケート カルシウム摂取アンケート 家庭・仕事活動調査
ビタミンD値、ヘモグロビンA1c、クレアチニン値の血液検査
骨密度測定
他の名前:
  • DXAスキャン
股関節と足首のCTスキャン
他の名前:
  • MDCT、CTスキャン
脊椎骨折の評価
他の名前:
  • DXAスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの一般的な脊椎骨折
時間枠:ベースライン訪問
方法: ベースライン来院時の一般的な骨折症例は、ベースライン外側脊椎 CT スカウト スキャンの専門家の視覚的読み取りを使用して決定されます。
ベースライン訪問
CTベースの骨折リスク
時間枠:ベースライン訪問
方法: 脆弱性骨折のリスクは、患者固有の人口統計学的データ、臨床データ、および X 線データ、脊椎の CT 骨ミネラル密度、および足首の CT 骨微細構造測定値から構成される CT ベースのモデルを使用して計算されます。
ベースライン訪問
DXAベースの骨折リスク
時間枠:ベースライン訪問
方法: 脆弱性骨折のリスクは、患者固有の人口統計学的データ、臨床データ、放射線写真データ、および全身、脊椎、股関節の DXA 骨密度から構成される DXA ベースのモデルを使用して計算されます。
ベースライン訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎のCT骨密度
時間枠:ベースラインからの変化と 3 年間のフォローアップ訪問
方法: 胸椎の骨密度の CT 測定値は、胸部 CT スキャンとコンピューター化されたアルゴリズムを使用して計算されます。
ベースラインからの変化と 3 年間のフォローアップ訪問
DXA骨密度
時間枠:ベースラインからの変更と 3 年間のフォローアップ訪問。
DXA 骨密度スコアは、標準の DXA スキャンを使用して取得されます。
ベースラインからの変更と 3 年間のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Punam Saha, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験、アンケート、および画像から得られたデータは、正式に要求した他の研究者が利用できるようになります。 データは匿名化され、コード番号によってのみリンクされます。 守秘義務違反のリスクをさらに最小化するために、データ使用の共有契約を確立し、電子ファイアウォール、施錠された保管施設、ユーザーのパスワード認証、監査証跡、および災害防止/回復計画の採用を検討します。 データは研究目的でのみ使用され、データを使用して提案された研究は機関審査委員会によって審査され、データは他のユーザーに転送されないことを規定します。 データは、必要なデータ管理と統計分析が完了すると利用可能になります。 その際、データは郵送により適切な記憶媒体で提供することができます。 データ ファイルは、SAS 形式で提供され、PDF ドキュメント ファイルが含まれます。 また、データの元となったアンケートと画像のコピーも提供します。

IPD 共有時間枠

データは、助成金の完了から約 12 か月後に利用可能になり、それまでに必要なデータ管理と統計分析が行われます。 その時点で、適切な可変ラベルやその他の必要な文書を添えて、適切な記憶媒体でデータをメールで提供することができます。

IPD 共有アクセス基準

データは、正式にデータを要求し、主任研究者とデータ使用契約を結んだ研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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