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Modelado basado en TC de microarquitectura ósea y riesgo de fractura en la EPOC

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Punam K Saha
El objetivo de este estudio traslacional es establecer una nueva herramienta basada en TC para la caracterización de cambios en la microarquitectura ósea y la evaluación de sus implicaciones para el riesgo de fractura en una población de pacientes con EPOC en riesgo de osteoporosis. La herramienta será adecuada y generalizable a través de tomógrafos computarizados emergentes de diferentes proveedores, y proporcionará una evaluación de la osteoporosis y la pérdida ósea más basada en la estructura que la que brindan las medidas simples de densidad ósea. El estudio caracterizará el impacto de diferentes factores relacionados con la EPOC en la estructura ósea y sus implicaciones para el riesgo de fractura, lo que conducirá al desarrollo de un modelo específico de la EPOC para la evaluación del riesgo de fractura que utilizará datos demográficos, clínicos y demográficos específicos del paciente. datos radiográficos y CT BMD en la columna, así como medidas estructurales óseas en la cadera y/o el tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio traslacional busca establecer un modelo de predicción de fracturas específico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) utilizando la evaluación única basada en tomografía computarizada (TC) de los investigadores de la microarquitectura ósea periférica. La osteoporosis, una comorbilidad común entre los pacientes con EPOC, acelera la morbilidad y la mortalidad. La base de esta comorbilidad es poco conocida, por lo que es necesario caracterizar el vínculo entre los factores relacionados con la EPOC y la microarquitectura ósea y su asociación con el riesgo de fractura. Múltiples factores relacionados con la EPOC están asociados con la osteoporosis. Las diferentes causas de pérdida ósea relacionadas con la EPOC pueden impactar de manera no uniforme en las estructuras óseas corticales y trabeculares con consecuencias mecánicas variables, lo que refleja el riesgo divergente de fractura asociado con la EPOC en individuos con densidad mineral ósea (DMO) similar. Se sabe poco sobre este vínculo, y el objetivo del estudio es llenar este vacío de conocimiento utilizando una herramienta basada en TC emergente clínicamente adecuada para la caracterización de la microarquitectura ósea en sitios periféricos. Específicamente, este estudio: (1) establecerá la generalización de la evaluación de la microarquitectura ósea de los investigadores aplicada a los escáneres de TC emergentes de baja dosis/alta resolución de diferentes proveedores; (2) evaluar su potencial en comparación con la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para explicar las fracturas prevalentes y predecir las fracturas incidentes entre los pacientes con EPOC; (3) cuantificar el impacto de diferentes factores relacionados con la EPOC en las estructuras óseas y sus implicaciones para el riesgo de fractura; (4) identificar los subtipos de EPOC con degeneración estructural ósea rápida; y (5) desarrollar un modelo específico para la EPOC para la evaluación del riesgo de fractura utilizando datos específicos del paciente.

El estudio aprovechará: (1) cohortes de pacientes con EPOC existentes con caracterización pulmonar en la Universidad de Iowa (UI) y la Universidad de Columbia (CU) que representan una amplia gama demográfica; (2) acceso a tomógrafos computarizados emergentes en ambos sitios; y (3) metodologías únicas de procesamiento de imágenes para cuantificar métricas estructurales óseas tridimensionales. El estudio reclutará a 550 fumadores con y sin EPOC de las cohortes UI y CU de los estudios COPDGene y SPIROMICS. Los fumadores sin EPOC constituirán el grupo de control del estudio. En las visitas de referencia y de seguimiento a los 3 años, el equipo del estudio recopilará: (1) datos relacionados con los factores de riesgo; (2) una tomografía computarizada de exploración lateral de la columna vertebral para evaluar las fracturas vertebrales; (3) tomografías computarizadas de alta resolución de la cadera y el tobillo para el cálculo de métricas estructurales óseas; (4) escáneres DXA de cuerpo entero, columna vertebral y cadera para evaluar la densidad mineral ósea y la composición corporal; y (5) evaluación de fracturas vertebrales DXA.

Este estudio establecerá una herramienta generalizable independiente del escáner basada en TC emergente para evaluar la respuesta ósea a diferentes intervenciones terapéuticas destinadas a ralentizar o revertir la pérdida ósea y posiblemente restaurar la estructura ósea, lo que podría conducir a intervenciones más específicas para el paciente. Además, este estudio busca explicar las relaciones entre varios factores relacionados con la EPOC, los cambios estructurales óseos y sus implicaciones en el riesgo de fractura.

Finalmente, se desarrollará un modelo específico para la EPOC para la evaluación del riesgo de fractura que utilizará datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente y la DMO de la columna por TC, así como medidas estructurales óseas en la cadera y/o el tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual o anterior, definido como que tiene al menos un historial de por vida de 10 paquetes por año
  • Edad: 45-90

Los sujetos se estratificarán en grupos según el estado de la enfermedad de la EPOC: fumadores con EPOC y fumadores sin EPOC.

Los fumadores con EPOC se clasificarán en tres grupos: enfisema bajo (< 3 %), enfisema moderado (entre 3 y 10 %) y enfisema grave (> 10 %).

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Malignidad metastásica
  • Actualmente recibiendo diálisis
  • Cualquier fractura de la extremidad inferior en el último año.
  • Cualquier fractura de extremidad inferior con implante(s) de hardware
  • Antecedentes de fracturas bilaterales de tibia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Base

Los fumadores, definidos como aquellos que tienen al menos un historial de vida de 10 paquetes-año, con y sin EPOC, participarán en las siguientes intervenciones:

Signos vitales Prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil Cuestionarios de espirometría pre y posbroncodilatador Análisis de sangre para determinar el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina Exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, columna vertebral, y cadera Exploración por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para la evaluación de fracturas vertebrales Tomografía computarizada multidetector (MDCT) de cadera y tobillo

Frecuencia cardíaca, respiraciones, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno

saturación arterial de oxígeno (SaO2), talla y peso

Prueba de embarazo en orina realizada en mujer en edad fértil.
Tema Cuestionario Cuestionario de Ingesta de Calcio Encuesta de Actividades Domésticas y Laborales
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina
Medición de la densidad ósea
Otros nombres:
  • Escaneo DXA
TAC de cadera y tobillo
Otros nombres:
  • MDCT, tomografía computarizada
Evaluación de fracturas vertebrales
Otros nombres:
  • Escaneo DXA
Experimental: Seguimiento de 3 años

Todos los sujetos que completaron una visita inicial regresarán para una visita de seguimiento y participarán en las siguientes intervenciones:

Signos vitales Prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil Cuestionarios de espirometría pre y posbroncodilatador Análisis de sangre para determinar el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina Exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, columna vertebral, y cadera Exploración por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para la evaluación de fracturas vertebrales Tomografía computarizada multidetector (MDCT) de cadera y tobillo

Frecuencia cardíaca, respiraciones, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno

saturación arterial de oxígeno (SaO2), talla y peso

Prueba de embarazo en orina realizada en mujer en edad fértil.
Tema Cuestionario Cuestionario de Ingesta de Calcio Encuesta de Actividades Domésticas y Laborales
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina
Medición de la densidad ósea
Otros nombres:
  • Escaneo DXA
TAC de cadera y tobillo
Otros nombres:
  • MDCT, tomografía computarizada
Evaluación de fracturas vertebrales
Otros nombres:
  • Escaneo DXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas vertebrales incidentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
Método: Los casos de fracturas vertebrales incidentes entre la línea de base y las visitas de seguimiento de tres años se determinarán mediante la lectura visual experta de las tomografías computarizadas de exploración de la columna lateral de la línea de base y de seguimiento de tres años.
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
Fracturas vertebrales prevalentes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Método: Los casos de fractura prevalentes en la visita inicial se determinarán mediante la lectura visual de expertos de la tomografía computarizada de la columna lateral inicial.
Visita de referencia
Riesgo de fractura basado en TC
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Método: el riesgo de fractura por fragilidad se calculará utilizando un modelo basado en TC que comprende datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente, densidad mineral ósea en TC en la columna y medidas microestructurales óseas en TC en el tobillo.
Visita de referencia
Riesgo de fractura basado en DXA
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Método: el riesgo de fractura por fragilidad se calculará utilizando un modelo basado en DXA que comprende datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente, y la densidad mineral ósea DXA de todo el cuerpo, la columna vertebral y la cadera.
Visita de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas microestructurales óseas por TC en el tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
Método: Las medidas de TC de la microestructura en el tobillo se calcularán utilizando una tomografía computarizada de tobillo de alta resolución y algoritmos computarizados.
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
TC de densidad mineral ósea en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
Método: Las medidas de TC de la densidad mineral ósea de la columna torácica se calcularán mediante una tomografía computarizada de tórax y algoritmos computarizados.
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
Densidad mineral ósea DXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
La puntuación de densidad mineral ósea DXA se obtendrá mediante exploraciones DXA estándar.
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El examen clínico, el cuestionario y los datos derivados de imágenes se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten formalmente. Los datos serán desidentificados y vinculados únicamente por números de código. Para minimizar aún más el riesgo de violaciones de la confidencialidad, estableceremos acuerdos de uso compartido de datos y consideraremos el empleo de cortafuegos electrónicos, instalaciones de almacenamiento bajo llave, autenticación de contraseña de usuarios, pistas de auditoría y planes de prevención/recuperación de desastres. Estipularemos que los datos se utilicen únicamente con fines de investigación, que la investigación propuesta que utilice los datos será revisada por una Junta de Revisión Institucional y que los datos no se transferirán a otros usuarios. Los datos estarían disponibles una vez finalizados los análisis estadísticos y de gestión de datos necesarios. En ese momento, los datos podrían proporcionarse en medios de almacenamiento apropiados por correo. Los archivos de datos se proporcionarían en formato SAS, con archivos de documentación en PDF. También proporcionaremos copias de cuestionarios e imágenes de las que se derivan nuestros datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarían disponibles unos 12 meses después de la finalización de la subvención, con la gestión de datos necesaria y los análisis estadísticos realizados para entonces. En ese momento, los datos podrían proporcionarse en los medios de almacenamiento apropiados a través del correo, con las etiquetas de variables apropiadas y otra documentación necesaria.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo estarán disponibles para los investigadores que lo soliciten formalmente y que hayan firmado un acuerdo de uso de datos con los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Signos vitales

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