- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534934
Modelado basado en TC de microarquitectura ósea y riesgo de fractura en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo en orina
- Otro: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
- Prueba de diagnóstico: Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada multidetector
- Prueba de diagnóstico: Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
Descripción detallada
Este estudio traslacional busca establecer un modelo de predicción de fracturas específico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) utilizando la evaluación única basada en tomografía computarizada (TC) de los investigadores de la microarquitectura ósea periférica. La osteoporosis, una comorbilidad común entre los pacientes con EPOC, acelera la morbilidad y la mortalidad. La base de esta comorbilidad es poco conocida, por lo que es necesario caracterizar el vínculo entre los factores relacionados con la EPOC y la microarquitectura ósea y su asociación con el riesgo de fractura. Múltiples factores relacionados con la EPOC están asociados con la osteoporosis. Las diferentes causas de pérdida ósea relacionadas con la EPOC pueden impactar de manera no uniforme en las estructuras óseas corticales y trabeculares con consecuencias mecánicas variables, lo que refleja el riesgo divergente de fractura asociado con la EPOC en individuos con densidad mineral ósea (DMO) similar. Se sabe poco sobre este vínculo, y el objetivo del estudio es llenar este vacío de conocimiento utilizando una herramienta basada en TC emergente clínicamente adecuada para la caracterización de la microarquitectura ósea en sitios periféricos. Específicamente, este estudio: (1) establecerá la generalización de la evaluación de la microarquitectura ósea de los investigadores aplicada a los escáneres de TC emergentes de baja dosis/alta resolución de diferentes proveedores; (2) evaluar su potencial en comparación con la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para explicar las fracturas prevalentes y predecir las fracturas incidentes entre los pacientes con EPOC; (3) cuantificar el impacto de diferentes factores relacionados con la EPOC en las estructuras óseas y sus implicaciones para el riesgo de fractura; (4) identificar los subtipos de EPOC con degeneración estructural ósea rápida; y (5) desarrollar un modelo específico para la EPOC para la evaluación del riesgo de fractura utilizando datos específicos del paciente.
El estudio aprovechará: (1) cohortes de pacientes con EPOC existentes con caracterización pulmonar en la Universidad de Iowa (UI) y la Universidad de Columbia (CU) que representan una amplia gama demográfica; (2) acceso a tomógrafos computarizados emergentes en ambos sitios; y (3) metodologías únicas de procesamiento de imágenes para cuantificar métricas estructurales óseas tridimensionales. El estudio reclutará a 550 fumadores con y sin EPOC de las cohortes UI y CU de los estudios COPDGene y SPIROMICS. Los fumadores sin EPOC constituirán el grupo de control del estudio. En las visitas de referencia y de seguimiento a los 3 años, el equipo del estudio recopilará: (1) datos relacionados con los factores de riesgo; (2) una tomografía computarizada de exploración lateral de la columna vertebral para evaluar las fracturas vertebrales; (3) tomografías computarizadas de alta resolución de la cadera y el tobillo para el cálculo de métricas estructurales óseas; (4) escáneres DXA de cuerpo entero, columna vertebral y cadera para evaluar la densidad mineral ósea y la composición corporal; y (5) evaluación de fracturas vertebrales DXA.
Este estudio establecerá una herramienta generalizable independiente del escáner basada en TC emergente para evaluar la respuesta ósea a diferentes intervenciones terapéuticas destinadas a ralentizar o revertir la pérdida ósea y posiblemente restaurar la estructura ósea, lo que podría conducir a intervenciones más específicas para el paciente. Además, este estudio busca explicar las relaciones entre varios factores relacionados con la EPOC, los cambios estructurales óseos y sus implicaciones en el riesgo de fractura.
Finalmente, se desarrollará un modelo específico para la EPOC para la evaluación del riesgo de fractura que utilizará datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente y la DMO de la columna por TC, así como medidas estructurales óseas en la cadera y/o el tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual o anterior, definido como que tiene al menos un historial de por vida de 10 paquetes por año
- Edad: 45-90
Los sujetos se estratificarán en grupos según el estado de la enfermedad de la EPOC: fumadores con EPOC y fumadores sin EPOC.
Los fumadores con EPOC se clasificarán en tres grupos: enfisema bajo (< 3 %), enfisema moderado (entre 3 y 10 %) y enfisema grave (> 10 %).
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Malignidad metastásica
- Actualmente recibiendo diálisis
- Cualquier fractura de la extremidad inferior en el último año.
- Cualquier fractura de extremidad inferior con implante(s) de hardware
- Antecedentes de fracturas bilaterales de tibia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Base
Los fumadores, definidos como aquellos que tienen al menos un historial de vida de 10 paquetes-año, con y sin EPOC, participarán en las siguientes intervenciones: Signos vitales Prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil Cuestionarios de espirometría pre y posbroncodilatador Análisis de sangre para determinar el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina Exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, columna vertebral, y cadera Exploración por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para la evaluación de fracturas vertebrales Tomografía computarizada multidetector (MDCT) de cadera y tobillo |
Frecuencia cardíaca, respiraciones, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno saturación arterial de oxígeno (SaO2), talla y peso
Prueba de embarazo en orina realizada en mujer en edad fértil.
Tema Cuestionario Cuestionario de Ingesta de Calcio Encuesta de Actividades Domésticas y Laborales
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina
Medición de la densidad ósea
Otros nombres:
TAC de cadera y tobillo
Otros nombres:
Evaluación de fracturas vertebrales
Otros nombres:
|
Experimental: Seguimiento de 3 años
Todos los sujetos que completaron una visita inicial regresarán para una visita de seguimiento y participarán en las siguientes intervenciones: Signos vitales Prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil Cuestionarios de espirometría pre y posbroncodilatador Análisis de sangre para determinar el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina Exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, columna vertebral, y cadera Exploración por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para la evaluación de fracturas vertebrales Tomografía computarizada multidetector (MDCT) de cadera y tobillo |
Frecuencia cardíaca, respiraciones, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno saturación arterial de oxígeno (SaO2), talla y peso
Prueba de embarazo en orina realizada en mujer en edad fértil.
Tema Cuestionario Cuestionario de Ingesta de Calcio Encuesta de Actividades Domésticas y Laborales
Análisis de sangre para el nivel de vitamina D, hemoglobina A1c y nivel de creatinina
Medición de la densidad ósea
Otros nombres:
TAC de cadera y tobillo
Otros nombres:
Evaluación de fracturas vertebrales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracturas vertebrales incidentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
|
Método: Los casos de fracturas vertebrales incidentes entre la línea de base y las visitas de seguimiento de tres años se determinarán mediante la lectura visual experta de las tomografías computarizadas de exploración de la columna lateral de la línea de base y de seguimiento de tres años.
|
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
|
Fracturas vertebrales prevalentes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Método: Los casos de fractura prevalentes en la visita inicial se determinarán mediante la lectura visual de expertos de la tomografía computarizada de la columna lateral inicial.
|
Visita de referencia
|
Riesgo de fractura basado en TC
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Método: el riesgo de fractura por fragilidad se calculará utilizando un modelo basado en TC que comprende datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente, densidad mineral ósea en TC en la columna y medidas microestructurales óseas en TC en el tobillo.
|
Visita de referencia
|
Riesgo de fractura basado en DXA
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Método: el riesgo de fractura por fragilidad se calculará utilizando un modelo basado en DXA que comprende datos demográficos, clínicos y radiográficos específicos del paciente, y la densidad mineral ósea DXA de todo el cuerpo, la columna vertebral y la cadera.
|
Visita de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas microestructurales óseas por TC en el tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
|
Método: Las medidas de TC de la microestructura en el tobillo se calcularán utilizando una tomografía computarizada de tobillo de alta resolución y algoritmos computarizados.
|
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
|
TC de densidad mineral ósea en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
|
Método: Las medidas de TC de la densidad mineral ósea de la columna torácica se calcularán mediante una tomografía computarizada de tórax y algoritmos computarizados.
|
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años
|
Densidad mineral ósea DXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
|
La puntuación de densidad mineral ósea DXA se obtendrá mediante exploraciones DXA estándar.
|
Cambio desde el inicio y la visita de seguimiento de tres años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- 201802724
- R01HL142042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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