Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na tomografii komputerowej modelowanie mikroarchitektury kości i ryzyka złamań w POChP

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Punam K Saha
Celem tego translacyjnego badania jest stworzenie nowo powstającego narzędzia opartego na tomografii komputerowej do charakteryzowania zmian w mikroarchitekturze kości i oceny ich wpływu na ryzyko złamań w populacji pacjentów z POChP zagrożonych osteoporozą. Narzędzie będzie odpowiednie i możliwe do uogólnienia na nowe tomografy komputerowe różnych producentów i zapewni bardziej strukturalną ocenę osteoporozy i utraty masy kostnej niż zapewniają proste pomiary gęstości kości. W badaniu zostanie scharakteryzowany wpływ różnych czynników związanych z POChP na strukturę kości oraz ich wpływ na ryzyko złamań, co doprowadzi do opracowania specyficznego dla POChP modelu oceny ryzyka złamań, który będzie wykorzystywał dane demograficzne, kliniczne i dane radiograficzne i CT BMD kręgosłupa, a także pomiary struktury kości w biodrze i/lub kostce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie translacyjne ma na celu ustanowienie modelu przewidywania złamań specyficznego dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przy użyciu unikalnej oceny mikroarchitektury kości obwodowej opartej na tomografii komputerowej (CT). Osteoporoza, częsta choroba współistniejąca wśród pacjentów z POChP, przyspiesza zachorowalność i śmiertelność. Podstawa tego współwystępowania jest słabo poznana, stąd potrzeba scharakteryzowania związku między czynnikami związanymi z POChP a mikroarchitekturą kości i ich związku z ryzykiem złamań. Wiele czynników związanych z POChP jest związanych z osteoporozą. Różne przyczyny utraty masy kostnej związane z POChP mogą niejednolicie wpływać na struktury kości korowej i beleczkowej z różnymi konsekwencjami mechanicznymi, co odzwierciedla rozbieżne ryzyko złamań związane z POChP u osób o podobnej gęstości mineralnej kości (BMD). Niewiele wiadomo na temat tego powiązania, a celem badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy za pomocą klinicznie odpowiedniego nowego narzędzia opartego na tomografii komputerowej do charakteryzowania mikroarchitektury kości w miejscach obwodowych. W szczególności, to badanie będzie: (1) ustalić możliwość uogólnienia oceny mikroarchitektury kości przez badaczy zastosowanej do nowych skanerów CT o niskiej dawce / wysokiej rozdzielczości pochodzących od różnych dostawców; (2) ocenić jego potencjał w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) w celu wyjaśnienia częstych złamań i przewidywania złamań incydentalnych u pacjentów z POChP; (3) określić ilościowo wpływ różnych czynników związanych z POChP na struktury kostne i ich wpływ na ryzyko złamań; (4) zidentyfikować podtypy POChP z szybką degeneracją struktury kości; oraz (5) opracować specyficzny dla POChP model oceny ryzyka złamań przy użyciu danych specyficznych dla pacjenta.

W badaniu zostaną wykorzystane: (1) istniejące kohorty pacjentów z POChP z charakterystyką płuc na Uniwersytecie Iowa (UI) i Uniwersytecie Columbia (CU), reprezentujących szeroki zakres demograficzny; (2) dostęp do powstających skanerów CT w obu lokalizacjach; oraz (3) unikalne metodologie przetwarzania obrazu do ilościowego określania trójwymiarowych wskaźników strukturalnych kości. Do badania zostanie włączonych 550 palaczy z POChP i bez POChP z kohort UI i CU w badaniach COPDGene i SPIROMICS. Palacze bez POChP będą stanowić grupę kontrolną do badania. Podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych po 3 latach zespół badawczy zbierze: (1) dane dotyczące czynników ryzyka; (2) tomografia komputerowa bocznego kręgosłupa w celu oceny złamań kręgów; (3) skany tomografii komputerowej bioder i kostek o wysokiej rozdzielczości w celu obliczenia wskaźników strukturalnych kości; (4) skany DXA całego ciała, kręgosłupa i bioder w celu oceny gęstości mineralnej kości i składu ciała; oraz (5) ocena złamania kręgów metodą DXA.

Badanie to stworzy nowe, niezależne od skanera CT, uogólnione narzędzie do oceny odpowiedzi kości na różne interwencje terapeutyczne mające na celu spowolnienie lub odwrócenie utraty masy kostnej i prawdopodobnie przywrócenie struktury kości, potencjalnie prowadząc do interwencji bardziej specyficznych dla pacjenta. Ponadto niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie zależności między różnymi czynnikami związanymi z POChP, zmianami strukturalnymi kości i ich wpływem na ryzyko złamań.

Na koniec opracowany zostanie specyficzny dla POChP model oceny ryzyka złamań, który będzie wykorzystywał specyficzne dla pacjenta dane demograficzne, kliniczne i radiograficzne oraz CT BMD w kręgosłupie, jak również pomiary struktury kości w biodrze i/lub kostce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny lub były palacz, definiowany jako osoba posiadająca co najmniej 10-pak-rok w życiu
  • Wiek: 45-90 lat

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w oparciu o status choroby POChP: palacze z POChP i palacze bez POChP.

Palacze z POChP zostaną dalej podzieleni na trzy grupy: rozedma o niskim nasileniu (< 3%), rozedma o umiarkowanym nasileniu (od 3 do 10%) i rozedma o ciężkim przebiegu (> 10%).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwór przerzutowy
  • Obecnie dializowany
  • Jakiekolwiek złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • Każde złamanie kończyny dolnej z implantem sprzętowym
  • Historia obustronnych złamań kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia bazowa

Palacze, których staż życia wynosi co najmniej 10 paczkolat, z POChP lub bez POChP, będą uczestniczyć w następujących interwencjach:

Objawy życiowe Mocz Test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym Kwestionariusze spirometryczne przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) całego ciała, kręgosłupa, i stawu biodrowego Absorpcjometria rentgenowska typu Duel-Energy (DXA) w celu oceny złamania kręgów Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) stawu biodrowego i stawu skokowego

Tętno, oddechy, ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem

wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), wzrost i masa ciała

Test ciążowy z moczu wykonany u kobiety w wieku rozrodczym.
Kwestionariusz podmiotu Kwestionariusz spożycia wapnia Ankieta dotycząca aktywności w domu i pracy
Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny
Pomiar gęstości kości
Inne nazwy:
  • Skan DXA
Tomografia komputerowa stawu biodrowego i skokowego
Inne nazwy:
  • MDCT, tomografia komputerowa
Ocena złamania kręgów
Inne nazwy:
  • Skan DXA
Eksperymentalny: 3 lata obserwacji

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli wizytę wyjściową, powrócą na wizytę kontrolną i wezmą udział w następujących interwencjach:

Objawy życiowe Mocz Test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym Kwestionariusze spirometryczne przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) całego ciała, kręgosłupa, i stawu biodrowego Absorpcjometria rentgenowska typu Duel-Energy (DXA) w celu oceny złamania kręgów Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) stawu biodrowego i stawu skokowego

Tętno, oddechy, ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem

wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), wzrost i masa ciała

Test ciążowy z moczu wykonany u kobiety w wieku rozrodczym.
Kwestionariusz podmiotu Kwestionariusz spożycia wapnia Ankieta dotycząca aktywności w domu i pracy
Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny
Pomiar gęstości kości
Inne nazwy:
  • Skan DXA
Tomografia komputerowa stawu biodrowego i skokowego
Inne nazwy:
  • MDCT, tomografia komputerowa
Ocena złamania kręgów
Inne nazwy:
  • Skan DXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnione złamania kręgów na początku badania
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Metoda: Częste przypadki złamań podczas wizyty wyjściowej zostaną określone na podstawie wizualnego odczytu przez eksperta podstawowego skanu zwiadowczego bocznego kręgosłupa.
Wizyta podstawowa
Ryzyko złamania na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Metoda: Ryzyko złamań wynikające z łamliwości zostanie obliczone przy użyciu modelu opartego na tomografii komputerowej, obejmującego dane demograficzne, kliniczne i radiograficzne dotyczące konkretnego pacjenta, gęstość mineralną kości kręgosłupa w tomografii komputerowej oraz pomiary mikrostruktury kości w kostce w tomografii komputerowej.
Wizyta podstawowa
Ryzyko złamania na podstawie DXA
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Metoda: Ryzyko złamania z powodu łamliwości zostanie obliczone przy użyciu modelu opartego na DXA, obejmującego specyficzne dla pacjenta dane demograficzne, kliniczne i radiologiczne oraz gęstość mineralną kości DXA całego ciała, kręgosłupa i biodra.
Wizyta podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości w TK kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna
Metoda: Pomiary CT gęstości mineralnej kości kręgosłupa piersiowego zostaną obliczone przy użyciu tomografii komputerowej klatki piersiowej i komputerowych algorytmów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna
Gęstość mineralna kości DXA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna.
Wynik gęstości mineralnej kości DXA zostanie uzyskany przy użyciu standardowych skanów DXA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie kliniczne, kwestionariusz i dane pochodzące z obrazów zostaną udostępnione innym badaczom, którzy formalnie o to poproszą. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone wyłącznie za pomocą numerów kodów. Aby jeszcze bardziej zminimalizować ryzyko naruszenia poufności, zawrzemy umowy dotyczące udostępniania danych i rozważymy zastosowanie elektronicznych zapór ogniowych, zamkniętych magazynów, uwierzytelniania użytkowników za pomocą haseł, ścieżek audytu oraz planów zapobiegania katastrofom/odzyskiwania danych. Zastrzegamy, że dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, że proponowane badania z wykorzystaniem danych zostaną zweryfikowane przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, a dane nie będą przekazywane innym użytkownikom. Dane będą dostępne po zakończeniu niezbędnego zarządzania danymi i analiz statystycznych. W tamtym czasie dane można było przekazywać na odpowiednich nośnikach za pośrednictwem poczty. Pliki danych byłyby dostarczane w formacie SAS, wraz z plikami dokumentacji PDF. Dostarczymy również kopie kwestionariuszy i obrazów, z których pochodzą nasze dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne około 12 miesięcy po zakończeniu grantu, a do tego czasu zostaną przeprowadzone niezbędne analizy danych i analizy statystyczne. W tym czasie dane można było przekazywać pocztą na odpowiednich nośnikach danych, z odpowiednimi etykietami zmiennych i inną niezbędną dokumentacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko dla naukowców, którzy formalnie o to poproszą i którzy zawarli umowę o wykorzystywaniu danych z głównymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj