- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534934
Oparte na tomografii komputerowej modelowanie mikroarchitektury kości i ryzyka złamań w POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Oznaki życia
- Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu
- Inny: Kwestionariusze
- Test diagnostyczny: Badanie krwi
- Test diagnostyczny: Skan absorpcjometrii rentgenowskiej z pojedynkiem energetycznym
- Test diagnostyczny: Wielodetektorowa tomografia komputerowa
- Test diagnostyczny: Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej
Szczegółowy opis
To badanie translacyjne ma na celu ustanowienie modelu przewidywania złamań specyficznego dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przy użyciu unikalnej oceny mikroarchitektury kości obwodowej opartej na tomografii komputerowej (CT). Osteoporoza, częsta choroba współistniejąca wśród pacjentów z POChP, przyspiesza zachorowalność i śmiertelność. Podstawa tego współwystępowania jest słabo poznana, stąd potrzeba scharakteryzowania związku między czynnikami związanymi z POChP a mikroarchitekturą kości i ich związku z ryzykiem złamań. Wiele czynników związanych z POChP jest związanych z osteoporozą. Różne przyczyny utraty masy kostnej związane z POChP mogą niejednolicie wpływać na struktury kości korowej i beleczkowej z różnymi konsekwencjami mechanicznymi, co odzwierciedla rozbieżne ryzyko złamań związane z POChP u osób o podobnej gęstości mineralnej kości (BMD). Niewiele wiadomo na temat tego powiązania, a celem badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy za pomocą klinicznie odpowiedniego nowego narzędzia opartego na tomografii komputerowej do charakteryzowania mikroarchitektury kości w miejscach obwodowych. W szczególności, to badanie będzie: (1) ustalić możliwość uogólnienia oceny mikroarchitektury kości przez badaczy zastosowanej do nowych skanerów CT o niskiej dawce / wysokiej rozdzielczości pochodzących od różnych dostawców; (2) ocenić jego potencjał w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) w celu wyjaśnienia częstych złamań i przewidywania złamań incydentalnych u pacjentów z POChP; (3) określić ilościowo wpływ różnych czynników związanych z POChP na struktury kostne i ich wpływ na ryzyko złamań; (4) zidentyfikować podtypy POChP z szybką degeneracją struktury kości; oraz (5) opracować specyficzny dla POChP model oceny ryzyka złamań przy użyciu danych specyficznych dla pacjenta.
W badaniu zostaną wykorzystane: (1) istniejące kohorty pacjentów z POChP z charakterystyką płuc na Uniwersytecie Iowa (UI) i Uniwersytecie Columbia (CU), reprezentujących szeroki zakres demograficzny; (2) dostęp do powstających skanerów CT w obu lokalizacjach; oraz (3) unikalne metodologie przetwarzania obrazu do ilościowego określania trójwymiarowych wskaźników strukturalnych kości. Do badania zostanie włączonych 550 palaczy z POChP i bez POChP z kohort UI i CU w badaniach COPDGene i SPIROMICS. Palacze bez POChP będą stanowić grupę kontrolną do badania. Podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych po 3 latach zespół badawczy zbierze: (1) dane dotyczące czynników ryzyka; (2) tomografia komputerowa bocznego kręgosłupa w celu oceny złamań kręgów; (3) skany tomografii komputerowej bioder i kostek o wysokiej rozdzielczości w celu obliczenia wskaźników strukturalnych kości; (4) skany DXA całego ciała, kręgosłupa i bioder w celu oceny gęstości mineralnej kości i składu ciała; oraz (5) ocena złamania kręgów metodą DXA.
Badanie to stworzy nowe, niezależne od skanera CT, uogólnione narzędzie do oceny odpowiedzi kości na różne interwencje terapeutyczne mające na celu spowolnienie lub odwrócenie utraty masy kostnej i prawdopodobnie przywrócenie struktury kości, potencjalnie prowadząc do interwencji bardziej specyficznych dla pacjenta. Ponadto niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie zależności między różnymi czynnikami związanymi z POChP, zmianami strukturalnymi kości i ich wpływem na ryzyko złamań.
Na koniec opracowany zostanie specyficzny dla POChP model oceny ryzyka złamań, który będzie wykorzystywał specyficzne dla pacjenta dane demograficzne, kliniczne i radiograficzne oraz CT BMD w kręgosłupie, jak również pomiary struktury kości w biodrze i/lub kostce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny lub były palacz, definiowany jako osoba posiadająca co najmniej 10-pak-rok w życiu
- Wiek: 45-90 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w oparciu o status choroby POChP: palacze z POChP i palacze bez POChP.
Palacze z POChP zostaną dalej podzieleni na trzy grupy: rozedma o niskim nasileniu (< 3%), rozedma o umiarkowanym nasileniu (od 3 do 10%) i rozedma o ciężkim przebiegu (> 10%).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nowotwór przerzutowy
- Obecnie dializowany
- Jakiekolwiek złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- Każde złamanie kończyny dolnej z implantem sprzętowym
- Historia obustronnych złamań kości piszczelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia bazowa
Palacze, których staż życia wynosi co najmniej 10 paczkolat, z POChP lub bez POChP, będą uczestniczyć w następujących interwencjach: Objawy życiowe Mocz Test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym Kwestionariusze spirometryczne przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) całego ciała, kręgosłupa, i stawu biodrowego Absorpcjometria rentgenowska typu Duel-Energy (DXA) w celu oceny złamania kręgów Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) stawu biodrowego i stawu skokowego |
Tętno, oddechy, ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), wzrost i masa ciała
Test ciążowy z moczu wykonany u kobiety w wieku rozrodczym.
Kwestionariusz podmiotu Kwestionariusz spożycia wapnia Ankieta dotycząca aktywności w domu i pracy
Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny
Pomiar gęstości kości
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa stawu biodrowego i skokowego
Inne nazwy:
Ocena złamania kręgów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 lata obserwacji
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli wizytę wyjściową, powrócą na wizytę kontrolną i wezmą udział w następujących interwencjach: Objawy życiowe Mocz Test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym Kwestionariusze spirometryczne przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) całego ciała, kręgosłupa, i stawu biodrowego Absorpcjometria rentgenowska typu Duel-Energy (DXA) w celu oceny złamania kręgów Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) stawu biodrowego i stawu skokowego |
Tętno, oddechy, ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), wzrost i masa ciała
Test ciążowy z moczu wykonany u kobiety w wieku rozrodczym.
Kwestionariusz podmiotu Kwestionariusz spożycia wapnia Ankieta dotycząca aktywności w domu i pracy
Badanie krwi na poziom witaminy D, hemoglobiny A1c i poziomu kreatyniny
Pomiar gęstości kości
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa stawu biodrowego i skokowego
Inne nazwy:
Ocena złamania kręgów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnione złamania kręgów na początku badania
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Metoda: Częste przypadki złamań podczas wizyty wyjściowej zostaną określone na podstawie wizualnego odczytu przez eksperta podstawowego skanu zwiadowczego bocznego kręgosłupa.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Ryzyko złamania na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Metoda: Ryzyko złamań wynikające z łamliwości zostanie obliczone przy użyciu modelu opartego na tomografii komputerowej, obejmującego dane demograficzne, kliniczne i radiograficzne dotyczące konkretnego pacjenta, gęstość mineralną kości kręgosłupa w tomografii komputerowej oraz pomiary mikrostruktury kości w kostce w tomografii komputerowej.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Ryzyko złamania na podstawie DXA
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Metoda: Ryzyko złamania z powodu łamliwości zostanie obliczone przy użyciu modelu opartego na DXA, obejmującego specyficzne dla pacjenta dane demograficzne, kliniczne i radiologiczne oraz gęstość mineralną kości DXA całego ciała, kręgosłupa i biodra.
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości w TK kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna
|
Metoda: Pomiary CT gęstości mineralnej kości kręgosłupa piersiowego zostaną obliczone przy użyciu tomografii komputerowej klatki piersiowej i komputerowych algorytmów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna
|
|
Gęstość mineralna kości DXA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna.
|
Wynik gęstości mineralnej kości DXA zostanie uzyskany przy użyciu standardowych skanów DXA.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i trzyletnia wizyta kontrolna.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby kości, metaboliczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Osteoporoza
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Badanie fizyczne
- Radiografia
- Densytometria
- Fotometria
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia spiralna komputerowa
- Ankiety i kwestionariusze
- Absorptiometria, foton
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Testy hematologiczne
- Znaki życiowe
- Wielorzędowa Tomografia Komputerowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802724
- R01HL142042 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .