- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534934
Modelagem baseada em TC da microarquitetura óssea e risco de fratura na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Sinais vitais
- Teste de diagnostico: Teste de Gravidez de Urina
- Outro: Questionários
- Teste de diagnostico: Teste de sangue
- Teste de diagnostico: Varredura de absorciometria de raios-X de duelo de energia
- Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada multidetectores
- Teste de diagnostico: Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
Descrição detalhada
Este estudo translacional busca estabelecer um modelo de previsão de fratura específico para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) usando a avaliação baseada em tomografia computadorizada (TC) exclusiva dos investigadores da microarquitetura óssea periférica. A osteoporose, uma comorbidade comum entre pacientes com DPOC, acelera a morbidade e a mortalidade. A base dessa comorbidade é pouco compreendida, daí a necessidade de caracterizar a ligação entre os fatores relacionados à DPOC e a microarquitetura óssea e sua associação com o risco de fratura. Múltiplos fatores relacionados à DPOC estão associados à osteoporose. Diferentes causas de perda óssea relacionadas à DPOC podem impactar de maneira não uniforme as estruturas ósseas corticais e trabeculares com consequências mecânicas variadas, refletindo o risco de fratura associado à DPOC divergente em indivíduos com densidade mineral óssea (DMO) semelhante. Pouco se sabe sobre essa ligação, e o objetivo do estudo é preencher essa lacuna de conhecimento usando uma ferramenta baseada em TC emergente clinicamente adequada para a caracterização da microarquitetura óssea em locais periféricos. Especificamente, este estudo irá-(1) estabelecer a capacidade de generalização da avaliação da microarquitetura óssea dos investigadores aplicada a tomógrafos emergentes de baixa dose/alta resolução de diferentes fornecedores; (2) avaliar seu potencial em comparação com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para explicar fraturas prevalentes e prever fraturas incidentes entre pacientes com DPOC; (3) quantificar o impacto de diferentes fatores relacionados à DPOC nas estruturas ósseas e suas implicações no risco de fratura; (4) identificar subtipos de DPOC com rápida degeneração estrutural óssea; e (5) desenvolver um modelo específico de DPOC para avaliação do risco de fratura usando dados específicos do paciente.
O estudo aproveitará as vantagens de (1) coortes existentes de pacientes com DPOC com caracterização pulmonar na Universidade de Iowa (UI) e na Universidade de Columbia (CU), representando uma ampla faixa demográfica; (2) acesso a novos tomógrafos em ambos os locais; e (3) metodologias exclusivas de processamento de imagem para quantificar métricas estruturais ósseas tridimensionais. O estudo recrutará 550 fumantes com e sem DPOC das coortes UI e UC dos estudos COPDGene e SPIROMICS. Fumantes sem DPOC farão parte do grupo controle do estudo. Na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 3 anos, a equipe do estudo coletará (1) dados relacionados aos fatores de risco; (2) uma tomografia computadorizada da coluna lateral para avaliar fraturas vertebrais; (3) tomografia computadorizada de alta resolução do quadril e tornozelo para cálculo de métricas estruturais ósseas; (4) varreduras DXA de corpo inteiro, coluna e quadril para avaliação da densidade mineral óssea e composição corporal; e (5) avaliação de fratura vertebral DXA.
Este estudo estabelecerá uma ferramenta generalizável independente de scanner baseada em TC para avaliar a resposta óssea a diferentes intervenções terapêuticas destinadas a retardar ou reverter a perda óssea e possivelmente restaurar a estrutura óssea, levando potencialmente a intervenções mais específicas do paciente. Além disso, este estudo procura explicar as relações entre vários fatores relacionados à DPOC, alterações estruturais ósseas e suas implicações para o risco de fratura.
Finalmente, será desenvolvido um modelo específico de DPOC para avaliação do risco de fratura que utilizará dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente e DMO de TC na coluna, bem como medidas estruturais ósseas no quadril e/ou tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante, definido como tendo pelo menos 10 maços de história de vida por ano
- Idade: 45-90
Os indivíduos serão estratificados em grupos com base no status da doença de DPOC: fumantes com DPOC e fumantes sem DPOC.
Fumantes com DPOC serão ainda estratificados em três grupos: enfisema baixo (< 3%), enfisema moderado (entre 3 e 10%) e enfisema grave (> 10%).
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Malignidade Metastática
- Atualmente recebendo diálise
- Qualquer fratura de membro inferior no último ano
- Qualquer fratura da extremidade inferior com implante(s) de hardware
- História de fraturas bilaterais da tíbia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linha de base
Fumantes, definidos como tendo história de vida de pelo menos 10 maços-ano, com e sem DPOC participarão das seguintes intervenções: Sinais vitais Teste de urina para gravidez em mulheres com potencial para engravidar Questionários de espirometria pré e pós-broncodilatador Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de todo o corpo, coluna, e quadril Exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliação de fratura vertebral Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) do quadril e tornozelo |
Frequência cardíaca, respiração, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio saturação arterial de oxigênio (SaO2), altura e peso
Teste de gravidez de urina feito em mulher com potencial para engravidar.
Questionário de Assunto Questionário de Ingestão de Cálcio Pesquisa de Atividades Domésticas e Profissionais
Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina
Medição da densidade óssea
Outros nomes:
Tomografia computadorizada de quadril e tornozelo
Outros nomes:
Avaliação de fratura vertebral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acompanhamento de 3 anos
Todos os indivíduos que completaram uma visita inicial retornarão para uma visita de acompanhamento e participarão das seguintes intervenções: Sinais vitais Teste de urina para gravidez em mulheres com potencial para engravidar Questionários de espirometria pré e pós-broncodilatador Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de todo o corpo, coluna, e quadril Exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliação de fratura vertebral Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) do quadril e tornozelo |
Frequência cardíaca, respiração, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio saturação arterial de oxigênio (SaO2), altura e peso
Teste de gravidez de urina feito em mulher com potencial para engravidar.
Questionário de Assunto Questionário de Ingestão de Cálcio Pesquisa de Atividades Domésticas e Profissionais
Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina
Medição da densidade óssea
Outros nomes:
Tomografia computadorizada de quadril e tornozelo
Outros nomes:
Avaliação de fratura vertebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraturas vertebrais prevalentes no início do estudo
Prazo: Visita inicial
|
Método: Casos de fraturas prevalentes na visita inicial serão determinados usando leitura visual especializada da tomografia computadorizada lateral da coluna basal.
|
Visita inicial
|
|
Risco de fratura baseado em TC
Prazo: Visita inicial
|
Método: O risco de fratura por fragilidade será calculado usando um modelo baseado em TC compreendendo dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente, densidade mineral óssea por TC na coluna e medidas microestruturais ósseas por TC no tornozelo.
|
Visita inicial
|
|
Risco de fratura baseado em DXA
Prazo: Visita inicial
|
Método: O risco de fratura por fragilidade será calculado usando um modelo baseado em DXA compreendendo dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente e densidade mineral óssea DXA de corpo inteiro, coluna e quadril.
|
Visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea CT na coluna vertebral
Prazo: Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos
|
Método: As medidas de TC da densidade mineral óssea da coluna torácica serão computadas usando uma TC de tórax e algoritmos computadorizados.
|
Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos
|
|
DXA Densidade Mineral Óssea
Prazo: Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos.
|
A pontuação de densidade mineral óssea DXA será obtida usando varreduras DXA padrão.
|
Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Osteoporose
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Exame físico
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia Computorizada Helicoidal
- Pesquisas e questionários
- Absorctiometria, fóton
- Tomografia, raio-x calculado
- Testes hematológicos
- Sinais vitais
- Tomografia Computorizada Multidetetor
Outros números de identificação do estudo
- 201802724
- R01HL142042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .