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Modelagem baseada em TC da microarquitetura óssea e risco de fratura na DPOC

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Punam K Saha
O objetivo deste estudo translacional é estabelecer uma nova ferramenta emergente baseada em TC para a caracterização de mudanças na microarquitetura óssea e avaliação de suas implicações para o risco de fratura em uma população de pacientes com DPOC em risco de osteoporose. A ferramenta será adequada e generalizável em tomógrafos emergentes de diferentes fornecedores e fornecerá uma avaliação mais estrutural da osteoporose e da perda óssea do que é fornecida por medidas simples de densidade óssea. O estudo caracterizará o impacto de diferentes fatores relacionados à DPOC na estrutura óssea e suas implicações para o risco de fratura, levando ao desenvolvimento de um modelo específico de DPOC para avaliação do risco de fratura que utilizará dados demográficos, clínicos e dados radiográficos e DMO de TC na coluna, bem como medidas estruturais ósseas no quadril e/ou tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo translacional busca estabelecer um modelo de previsão de fratura específico para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) usando a avaliação baseada em tomografia computadorizada (TC) exclusiva dos investigadores da microarquitetura óssea periférica. A osteoporose, uma comorbidade comum entre pacientes com DPOC, acelera a morbidade e a mortalidade. A base dessa comorbidade é pouco compreendida, daí a necessidade de caracterizar a ligação entre os fatores relacionados à DPOC e a microarquitetura óssea e sua associação com o risco de fratura. Múltiplos fatores relacionados à DPOC estão associados à osteoporose. Diferentes causas de perda óssea relacionadas à DPOC podem impactar de maneira não uniforme as estruturas ósseas corticais e trabeculares com consequências mecânicas variadas, refletindo o risco de fratura associado à DPOC divergente em indivíduos com densidade mineral óssea (DMO) semelhante. Pouco se sabe sobre essa ligação, e o objetivo do estudo é preencher essa lacuna de conhecimento usando uma ferramenta baseada em TC emergente clinicamente adequada para a caracterização da microarquitetura óssea em locais periféricos. Especificamente, este estudo irá-(1) estabelecer a capacidade de generalização da avaliação da microarquitetura óssea dos investigadores aplicada a tomógrafos emergentes de baixa dose/alta resolução de diferentes fornecedores; (2) avaliar seu potencial em comparação com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para explicar fraturas prevalentes e prever fraturas incidentes entre pacientes com DPOC; (3) quantificar o impacto de diferentes fatores relacionados à DPOC nas estruturas ósseas e suas implicações no risco de fratura; (4) identificar subtipos de DPOC com rápida degeneração estrutural óssea; e (5) desenvolver um modelo específico de DPOC para avaliação do risco de fratura usando dados específicos do paciente.

O estudo aproveitará as vantagens de (1) coortes existentes de pacientes com DPOC com caracterização pulmonar na Universidade de Iowa (UI) e na Universidade de Columbia (CU), representando uma ampla faixa demográfica; (2) acesso a novos tomógrafos em ambos os locais; e (3) metodologias exclusivas de processamento de imagem para quantificar métricas estruturais ósseas tridimensionais. O estudo recrutará 550 fumantes com e sem DPOC das coortes UI e UC dos estudos COPDGene e SPIROMICS. Fumantes sem DPOC farão parte do grupo controle do estudo. Na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 3 anos, a equipe do estudo coletará (1) dados relacionados aos fatores de risco; (2) uma tomografia computadorizada da coluna lateral para avaliar fraturas vertebrais; (3) tomografia computadorizada de alta resolução do quadril e tornozelo para cálculo de métricas estruturais ósseas; (4) varreduras DXA de corpo inteiro, coluna e quadril para avaliação da densidade mineral óssea e composição corporal; e (5) avaliação de fratura vertebral DXA.

Este estudo estabelecerá uma ferramenta generalizável independente de scanner baseada em TC para avaliar a resposta óssea a diferentes intervenções terapêuticas destinadas a retardar ou reverter a perda óssea e possivelmente restaurar a estrutura óssea, levando potencialmente a intervenções mais específicas do paciente. Além disso, este estudo procura explicar as relações entre vários fatores relacionados à DPOC, alterações estruturais ósseas e suas implicações para o risco de fratura.

Finalmente, será desenvolvido um modelo específico de DPOC para avaliação do risco de fratura que utilizará dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente e DMO de TC na coluna, bem como medidas estruturais ósseas no quadril e/ou tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual ou ex-fumante, definido como tendo pelo menos 10 maços de história de vida por ano
  • Idade: 45-90

Os indivíduos serão estratificados em grupos com base no status da doença de DPOC: fumantes com DPOC e fumantes sem DPOC.

Fumantes com DPOC serão ainda estratificados em três grupos: enfisema baixo (< 3%), enfisema moderado (entre 3 e 10%) e enfisema grave (> 10%).

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Malignidade Metastática
  • Atualmente recebendo diálise
  • Qualquer fratura de membro inferior no último ano
  • Qualquer fratura da extremidade inferior com implante(s) de hardware
  • História de fraturas bilaterais da tíbia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base

Fumantes, definidos como tendo história de vida de pelo menos 10 maços-ano, com e sem DPOC participarão das seguintes intervenções:

Sinais vitais Teste de urina para gravidez em mulheres com potencial para engravidar Questionários de espirometria pré e pós-broncodilatador Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de todo o corpo, coluna, e quadril Exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliação de fratura vertebral Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) do quadril e tornozelo

Frequência cardíaca, respiração, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio

saturação arterial de oxigênio (SaO2), altura e peso

Teste de gravidez de urina feito em mulher com potencial para engravidar.
Questionário de Assunto Questionário de Ingestão de Cálcio Pesquisa de Atividades Domésticas e Profissionais
Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina
Medição da densidade óssea
Outros nomes:
  • Digitalização DXA
Tomografia computadorizada de quadril e tornozelo
Outros nomes:
  • MDCT, tomografia computadorizada
Avaliação de fratura vertebral
Outros nomes:
  • Digitalização DXA
Experimental: Acompanhamento de 3 anos

Todos os indivíduos que completaram uma visita inicial retornarão para uma visita de acompanhamento e participarão das seguintes intervenções:

Sinais vitais Teste de urina para gravidez em mulheres com potencial para engravidar Questionários de espirometria pré e pós-broncodilatador Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de todo o corpo, coluna, e quadril Exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliação de fratura vertebral Tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) do quadril e tornozelo

Frequência cardíaca, respiração, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio

saturação arterial de oxigênio (SaO2), altura e peso

Teste de gravidez de urina feito em mulher com potencial para engravidar.
Questionário de Assunto Questionário de Ingestão de Cálcio Pesquisa de Atividades Domésticas e Profissionais
Exame de sangue para nível de vitamina D, hemoglobina A1c e nível de creatinina
Medição da densidade óssea
Outros nomes:
  • Digitalização DXA
Tomografia computadorizada de quadril e tornozelo
Outros nomes:
  • MDCT, tomografia computadorizada
Avaliação de fratura vertebral
Outros nomes:
  • Digitalização DXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas vertebrais prevalentes no início do estudo
Prazo: Visita inicial
Método: Casos de fraturas prevalentes na visita inicial serão determinados usando leitura visual especializada da tomografia computadorizada lateral da coluna basal.
Visita inicial
Risco de fratura baseado em TC
Prazo: Visita inicial
Método: O risco de fratura por fragilidade será calculado usando um modelo baseado em TC compreendendo dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente, densidade mineral óssea por TC na coluna e medidas microestruturais ósseas por TC no tornozelo.
Visita inicial
Risco de fratura baseado em DXA
Prazo: Visita inicial
Método: O risco de fratura por fragilidade será calculado usando um modelo baseado em DXA compreendendo dados demográficos, clínicos e radiográficos específicos do paciente e densidade mineral óssea DXA de corpo inteiro, coluna e quadril.
Visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea CT na coluna vertebral
Prazo: Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos
Método: As medidas de TC da densidade mineral óssea da coluna torácica serão computadas usando uma TC de tórax e algoritmos computadorizados.
Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos
DXA Densidade Mineral Óssea
Prazo: Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos.
A pontuação de densidade mineral óssea DXA será obtida usando varreduras DXA padrão.
Alteração da consulta inicial e visita de acompanhamento de três anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Exames clínicos, questionários e dados derivados de imagens serão disponibilizados a outros pesquisadores que os solicitarem formalmente. Os dados serão desidentificados e vinculados apenas por números de código. Para minimizar ainda mais o risco de violação de confidencialidade, estabeleceremos acordos de compartilhamento de uso de dados e consideraremos o emprego de firewalls eletrônicos, instalações de armazenamento bloqueadas, autenticação de senha de usuários, trilhas de auditoria e planos de prevenção/recuperação de desastres. Estipularemos que os dados sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa, que a pesquisa proposta usando os dados será revisada por um Conselho de Revisão Institucional e os dados não serão transferidos para outros usuários. Os dados estariam disponíveis após a conclusão do gerenciamento de dados e análises estatísticas necessárias. Naquela época, os dados podiam ser fornecidos em mídia de armazenamento apropriada via correio. Os arquivos de dados seriam fornecidos no formato SAS, com arquivos de documentação em PDF. Também forneceremos cópias de questionários e imagens das quais nossos dados são derivados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estariam disponíveis cerca de 12 meses após a conclusão da concessão, com o gerenciamento de dados necessário e as análises estatísticas feitas até então. Naquela época, os dados poderiam ser fornecidos na mídia de armazenamento apropriada por correio, com rótulos variáveis ​​apropriados e outra documentação necessária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para os pesquisadores que os solicitarem formalmente e que tenham celebrado um acordo de uso de dados com os pesquisadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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