Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování kostní mikroarchitektury a rizika zlomenin u CHOPN na základě CT

7. ledna 2026 aktualizováno: Punam K Saha
Cílem této translační studie je vytvořit nově vznikající nástroj založený na CT pro charakterizaci změn v kostní mikroarchitektuře a posouzení jejich důsledků pro riziko zlomenin v populaci pacientů s CHOPN s rizikem osteoporózy. Tento nástroj bude vhodný a zobecnitelný napříč nově vznikajícími CT skenery od různých výrobců a bude poskytovat strukturálněji založené hodnocení osteoporózy a úbytku kostní hmoty, než jaké poskytují jednoduchá měření hustoty kostí. Studie bude charakterizovat dopad různých faktorů souvisejících s CHOPN na kostní strukturu a jejich důsledky pro riziko zlomenin, což povede k vývoji modelu specifického pro CHOPN pro hodnocení rizika zlomenin, který bude využívat specifické demografické, klinické a rentgenová data a CT BMD v páteři, stejně jako kostní strukturální opatření v kyčli a/nebo kotníku.

Přehled studie

Detailní popis

Tato translační studie se snaží vytvořit model predikce zlomenin specifický pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s využitím unikátního hodnocení mikroarchitektury periferní kosti na základě počítačové tomografie (CT). Osteoporóza, běžná komorbidita u pacientů s CHOPN, urychluje morbiditu a mortalitu. Podstata této komorbidity je špatně pochopena, a proto je potřeba charakterizovat souvislost mezi faktory souvisejícími s CHOPN a kostní mikroarchitekturou a jejich asociaci s rizikem zlomenin. S osteoporózou je spojeno mnoho faktorů souvisejících s CHOPN. Různé příčiny úbytku kostní hmoty související s CHOPN mohou nestejnoměrně ovlivňovat kortikální a trabekulární kostní struktury s různými mechanickými důsledky, což odráží odlišné riziko zlomenin spojené s CHOPN u jedinců s podobnou hustotou kostních minerálů (BMD). O této vazbě je málo známo a cílem studie je zaplnit tuto mezeru ve znalostech pomocí klinicky vhodného vznikajícího nástroje založeného na CT pro charakterizaci kostní mikroarchitektury na periferních místech. Konkrétně tato studie (1) stanoví zobecnitelnost hodnocení kostní mikroarchitektury výzkumnými pracovníky aplikovaného na vznikající CT skenery s nízkou dávkou/vysokým rozlišením od různých výrobců; (2) posoudit její potenciál ve srovnání s dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) k vysvětlení rozšířených zlomenin a predikci zlomenin u pacientů s CHOPN; (3) kvantifikovat dopad různých faktorů souvisejících s CHOPN na kostní struktury a jejich důsledky pro riziko zlomenin; (4) identifikovat podtypy CHOPN s rychlou kostní strukturální degenerací; a (5) vyvinout model specifický pro CHOPN pro hodnocení rizika zlomeniny pomocí údajů specifických pro pacienta.

Studie využije (1) stávající kohorty pacientů s CHOPN s charakterizací plic na University of Iowa (UI) a Columbia University (CU), které představují široký demografický rozsah; (2) přístup k nově vznikajícím CT skenerům na obou místech; a (3) unikátní metodologie zpracování obrazu pro kvantifikaci trojrozměrných strukturálních metrik kosti. Studie zahrne 550 kuřáků s CHOPN a bez CHOPN z kohort UI a CU ze studií COPDGene a SPIROMICS. Kuřáci bez CHOPN budou tvořit kontrolní skupinu pro studii. Při výchozích a 3letých následných návštěvách bude studijní tým shromažďovat (1) údaje týkající se rizikových faktorů; (2) CT vyšetření laterální páteře k posouzení zlomenin obratlů; (3) CT skeny kyčle a kotníku s vysokým rozlišením pro výpočet kostních strukturálních metrik; (4) DXA skeny celého těla, páteře a kyčle pro hodnocení minerální hustoty kostí a složení těla; a (5) posouzení zlomeniny obratle DXA.

Tato studie zavede nový zobecněný nástroj nezávislý na CT skenování pro hodnocení kostní odpovědi na různé terapeutické intervence zaměřené na zpomalení nebo zvrácení ztráty kostní hmoty a případně obnovení kostní struktury, což může vést k intervencím specifičtějším pro pacienta. Tato studie se také snaží vysvětlit vztahy mezi různými faktory souvisejícími s CHOPN, kostními strukturálními změnami a jejich důsledky pro riziko zlomenin.

Nakonec bude vyvinut model specifický pro CHOPN pro hodnocení rizika zlomenin, který bude využívat specifická demografická, klinická a rentgenová data pacienta a CT BMD v páteři, stejně jako kostní strukturální opatření v kyčli a/nebo kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný nebo bývalý kuřák, definovaný jako kuřák s nejméně 10letou celoživotní anamnézou
  • Věk: 45-90

Subjekty budou rozděleny do skupin na základě stavu onemocnění CHOPN: kuřáci s CHOPN a kuřáci bez CHOPN.

Kuřáci s CHOPN budou dále stratifikováni do tří skupin: nízký emfyzém (< 3 %), středně těžký emfyzém (mezi 3 a 10 %) a těžký emfyzém (> 10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Metastatická malignita
  • V současné době podstupuje dialýzu
  • Jakákoli zlomenina dolní končetiny za poslední rok
  • Jakákoli zlomenina dolní končetiny s hardwarovým implantátem(y)
  • Anamnéza oboustranných zlomenin tibie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní linie

Kuřáci, kteří mají alespoň 10letou celoživotní anamnézu, s CHOPN a bez CHOPN, se budou účastnit následujících intervencí:

Těhotenský test vitálních funkcí moči u ženy ve fertilním věku Dotazníky před a po bronchodilataci spirometrie Krevní test na hladinu vitaminu D, hemoglobin A1c a hladinu kreatininu Rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA) celého těla, páteře, a kyčle Duel-energetický rentgenový absorpční sken (DXA) pro posouzení zlomeniny obratlů Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) kyčle a kotníku

Srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak, teplota, saturace kyslíkem

saturace arteriální kyslíkem (SaO2), výška a hmotnost

Těhotenský test z moči provedený u ženy ve fertilním věku.
Předmětový dotazník Dotazník o příjmu vápníku Průzkum domácích a pracovních činností
Krevní test na hladinu vitamínu D, hemoglobinu A1c a hladinu kreatininu
Měření hustoty kostí
Ostatní jména:
  • DXA skenování
CT sken kyčle a kotníku
Ostatní jména:
  • MDCT, CT sken
Hodnocení zlomenin obratle
Ostatní jména:
  • DXA skenování
Experimentální: 3 roky sledování

Všechny subjekty, které dokončily základní návštěvu, se vrátí na následnou návštěvu a zúčastní se následujících intervencí:

Těhotenský test vitálních funkcí moči u ženy ve fertilním věku Dotazníky před a po bronchodilataci spirometrie Krevní test na hladinu vitaminu D, hemoglobin A1c a hladinu kreatininu Rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA) celého těla, páteře, a kyčle Duel-energetický rentgenový absorpční sken (DXA) pro posouzení zlomeniny obratlů Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) kyčle a kotníku

Srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak, teplota, saturace kyslíkem

saturace arteriální kyslíkem (SaO2), výška a hmotnost

Těhotenský test z moči provedený u ženy ve fertilním věku.
Předmětový dotazník Dotazník o příjmu vápníku Průzkum domácích a pracovních činností
Krevní test na hladinu vitamínu D, hemoglobinu A1c a hladinu kreatininu
Měření hustoty kostí
Ostatní jména:
  • DXA skenování
CT sken kyčle a kotníku
Ostatní jména:
  • MDCT, CT sken
Hodnocení zlomenin obratle
Ostatní jména:
  • DXA skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časté zlomeniny obratlů na začátku
Časové okno: Základní návštěva
Metoda: Převažující případy zlomenin při vstupní návštěvě budou stanoveny pomocí expertního vizuálního čtení základního CT skenu laterální páteře.
Základní návštěva
Riziko zlomenin na základě CT
Časové okno: Základní návštěva
Metoda: Riziko zlomenin křehkosti bude vypočítáno pomocí modelu založeného na CT, který obsahuje demografická, klinická a rentgenová data specifická pro pacienta, CT kostní minerální denzitu v páteři a CT mikrostrukturální měření kosti v kotníku.
Základní návštěva
Riziko zlomenin na základě DXA
Časové okno: Základní návštěva
Metoda: Riziko zlomenin křehkosti bude vypočítáno pomocí modelu založeného na DXA, který obsahuje demografická, klinická a rentgenová data specifická pro pacienta a hustotu kostních minerálů DXA celého těla, páteře a kyčle.
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT kostní minerální hustota v páteři
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva
Metoda: CT měření kostní denzity hrudní páteře bude vypočítáno pomocí CT hrudníku a počítačových algoritmů.
Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva
Minerální hustota kostí DXA
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva.
Skóre DXA Bone Mineral Density bude získáno pomocí standardních DXA skenů.
Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická vyšetření, dotazník a data odvozená ze snímků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům, kteří si je formálně vyžádají. Data budou deidentifikována a propojena pouze číselnými kódy. Abychom dále minimalizovali riziko porušení důvěrnosti, uzavřeme smlouvy o sdílení dat a zvážíme použití elektronických firewallů, uzamčených úložišť, ověřování uživatelů heslem, auditní záznamy a plány prevence/obnovy katastrof. Stanovíme, že data budou používána pouze pro výzkumné účely, že navrhovaný výzkum využívající data bude přezkoumán Institucionální revizní radou a data nebudou předána dalším uživatelům. Údaje by byly k dispozici po dokončení nezbytné správy dat a statistických analýz. V té době mohla být data poskytována na vhodných paměťových médiích prostřednictvím pošty. Datové soubory by byly poskytovány ve formátu SAS se soubory dokumentace ve formátu PDF. Poskytneme také kopie dotazníků a obrázků, ze kterých jsou naše data odvozena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici asi 12 měsíců po dokončení grantu, přičemž do té doby bude provedena nezbytná správa dat a statistické analýzy. V té době mohla být data poskytnuta na vhodných paměťových médiích prostřednictvím pošty, s příslušnými variabilními štítky a další nezbytnou dokumentací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou dostupné pouze výzkumným pracovníkům, kteří si je formálně vyžádají a kteří uzavřeli dohodu o používání údajů s hlavními výzkumnými pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit