- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534934
Modelování kostní mikroarchitektury a rizika zlomenin u CHOPN na základě CT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Známky života
- Diagnostický test: Těhotenský test moči
- Jiný: Dotazníky
- Diagnostický test: Krevní test
- Diagnostický test: Rentgenový absorpční sken s duální energií
- Diagnostický test: Multidetektorová počítačová tomografie
- Diagnostický test: Dvouenergetický rentgenový absorpční sken
Detailní popis
Tato translační studie se snaží vytvořit model predikce zlomenin specifický pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s využitím unikátního hodnocení mikroarchitektury periferní kosti na základě počítačové tomografie (CT). Osteoporóza, běžná komorbidita u pacientů s CHOPN, urychluje morbiditu a mortalitu. Podstata této komorbidity je špatně pochopena, a proto je potřeba charakterizovat souvislost mezi faktory souvisejícími s CHOPN a kostní mikroarchitekturou a jejich asociaci s rizikem zlomenin. S osteoporózou je spojeno mnoho faktorů souvisejících s CHOPN. Různé příčiny úbytku kostní hmoty související s CHOPN mohou nestejnoměrně ovlivňovat kortikální a trabekulární kostní struktury s různými mechanickými důsledky, což odráží odlišné riziko zlomenin spojené s CHOPN u jedinců s podobnou hustotou kostních minerálů (BMD). O této vazbě je málo známo a cílem studie je zaplnit tuto mezeru ve znalostech pomocí klinicky vhodného vznikajícího nástroje založeného na CT pro charakterizaci kostní mikroarchitektury na periferních místech. Konkrétně tato studie (1) stanoví zobecnitelnost hodnocení kostní mikroarchitektury výzkumnými pracovníky aplikovaného na vznikající CT skenery s nízkou dávkou/vysokým rozlišením od různých výrobců; (2) posoudit její potenciál ve srovnání s dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) k vysvětlení rozšířených zlomenin a predikci zlomenin u pacientů s CHOPN; (3) kvantifikovat dopad různých faktorů souvisejících s CHOPN na kostní struktury a jejich důsledky pro riziko zlomenin; (4) identifikovat podtypy CHOPN s rychlou kostní strukturální degenerací; a (5) vyvinout model specifický pro CHOPN pro hodnocení rizika zlomeniny pomocí údajů specifických pro pacienta.
Studie využije (1) stávající kohorty pacientů s CHOPN s charakterizací plic na University of Iowa (UI) a Columbia University (CU), které představují široký demografický rozsah; (2) přístup k nově vznikajícím CT skenerům na obou místech; a (3) unikátní metodologie zpracování obrazu pro kvantifikaci trojrozměrných strukturálních metrik kosti. Studie zahrne 550 kuřáků s CHOPN a bez CHOPN z kohort UI a CU ze studií COPDGene a SPIROMICS. Kuřáci bez CHOPN budou tvořit kontrolní skupinu pro studii. Při výchozích a 3letých následných návštěvách bude studijní tým shromažďovat (1) údaje týkající se rizikových faktorů; (2) CT vyšetření laterální páteře k posouzení zlomenin obratlů; (3) CT skeny kyčle a kotníku s vysokým rozlišením pro výpočet kostních strukturálních metrik; (4) DXA skeny celého těla, páteře a kyčle pro hodnocení minerální hustoty kostí a složení těla; a (5) posouzení zlomeniny obratle DXA.
Tato studie zavede nový zobecněný nástroj nezávislý na CT skenování pro hodnocení kostní odpovědi na různé terapeutické intervence zaměřené na zpomalení nebo zvrácení ztráty kostní hmoty a případně obnovení kostní struktury, což může vést k intervencím specifičtějším pro pacienta. Tato studie se také snaží vysvětlit vztahy mezi různými faktory souvisejícími s CHOPN, kostními strukturálními změnami a jejich důsledky pro riziko zlomenin.
Nakonec bude vyvinut model specifický pro CHOPN pro hodnocení rizika zlomenin, který bude využívat specifická demografická, klinická a rentgenová data pacienta a CT BMD v páteři, stejně jako kostní strukturální opatření v kyčli a/nebo kotníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný nebo bývalý kuřák, definovaný jako kuřák s nejméně 10letou celoživotní anamnézou
- Věk: 45-90
Subjekty budou rozděleny do skupin na základě stavu onemocnění CHOPN: kuřáci s CHOPN a kuřáci bez CHOPN.
Kuřáci s CHOPN budou dále stratifikováni do tří skupin: nízký emfyzém (< 3 %), středně těžký emfyzém (mezi 3 a 10 %) a těžký emfyzém (> 10 %).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Metastatická malignita
- V současné době podstupuje dialýzu
- Jakákoli zlomenina dolní končetiny za poslední rok
- Jakákoli zlomenina dolní končetiny s hardwarovým implantátem(y)
- Anamnéza oboustranných zlomenin tibie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní linie
Kuřáci, kteří mají alespoň 10letou celoživotní anamnézu, s CHOPN a bez CHOPN, se budou účastnit následujících intervencí: Těhotenský test vitálních funkcí moči u ženy ve fertilním věku Dotazníky před a po bronchodilataci spirometrie Krevní test na hladinu vitaminu D, hemoglobin A1c a hladinu kreatininu Rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA) celého těla, páteře, a kyčle Duel-energetický rentgenový absorpční sken (DXA) pro posouzení zlomeniny obratlů Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) kyčle a kotníku |
Srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak, teplota, saturace kyslíkem saturace arteriální kyslíkem (SaO2), výška a hmotnost
Těhotenský test z moči provedený u ženy ve fertilním věku.
Předmětový dotazník Dotazník o příjmu vápníku Průzkum domácích a pracovních činností
Krevní test na hladinu vitamínu D, hemoglobinu A1c a hladinu kreatininu
Měření hustoty kostí
Ostatní jména:
CT sken kyčle a kotníku
Ostatní jména:
Hodnocení zlomenin obratle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 roky sledování
Všechny subjekty, které dokončily základní návštěvu, se vrátí na následnou návštěvu a zúčastní se následujících intervencí: Těhotenský test vitálních funkcí moči u ženy ve fertilním věku Dotazníky před a po bronchodilataci spirometrie Krevní test na hladinu vitaminu D, hemoglobin A1c a hladinu kreatininu Rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA) celého těla, páteře, a kyčle Duel-energetický rentgenový absorpční sken (DXA) pro posouzení zlomeniny obratlů Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) kyčle a kotníku |
Srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak, teplota, saturace kyslíkem saturace arteriální kyslíkem (SaO2), výška a hmotnost
Těhotenský test z moči provedený u ženy ve fertilním věku.
Předmětový dotazník Dotazník o příjmu vápníku Průzkum domácích a pracovních činností
Krevní test na hladinu vitamínu D, hemoglobinu A1c a hladinu kreatininu
Měření hustoty kostí
Ostatní jména:
CT sken kyčle a kotníku
Ostatní jména:
Hodnocení zlomenin obratle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časté zlomeniny obratlů na začátku
Časové okno: Základní návštěva
|
Metoda: Převažující případy zlomenin při vstupní návštěvě budou stanoveny pomocí expertního vizuálního čtení základního CT skenu laterální páteře.
|
Základní návštěva
|
|
Riziko zlomenin na základě CT
Časové okno: Základní návštěva
|
Metoda: Riziko zlomenin křehkosti bude vypočítáno pomocí modelu založeného na CT, který obsahuje demografická, klinická a rentgenová data specifická pro pacienta, CT kostní minerální denzitu v páteři a CT mikrostrukturální měření kosti v kotníku.
|
Základní návštěva
|
|
Riziko zlomenin na základě DXA
Časové okno: Základní návštěva
|
Metoda: Riziko zlomenin křehkosti bude vypočítáno pomocí modelu založeného na DXA, který obsahuje demografická, klinická a rentgenová data specifická pro pacienta a hustotu kostních minerálů DXA celého těla, páteře a kyčle.
|
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT kostní minerální hustota v páteři
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva
|
Metoda: CT měření kostní denzity hrudní páteře bude vypočítáno pomocí CT hrudníku a počítačových algoritmů.
|
Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva
|
|
Minerální hustota kostí DXA
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva.
|
Skóre DXA Bone Mineral Density bude získáno pomocí standardních DXA skenů.
|
Změna od výchozího stavu a následná tříletá návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Nemoci kostí, Metabolické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Osteoporóza
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Fyzické vyšetření
- Radiografie
- Denzitometrie
- Fotometrie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, Spirální Výpočetní
- Průzkumy a dotazníky
- Absoltiometrie, foton
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Hematologické testy
- Vitální příznaky
- Multidetektorová počítačová tomografie
Další identifikační čísla studie
- 201802724
- R01HL142042 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .