- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534934
Luun mikroarkkitehtuurin ja murtumariskin CT-pohjainen mallinnus COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Elonmerkit
- Diagnostinen testi: Virtsan raskaustesti
- Muut: Kyselylomakkeet
- Diagnostinen testi: Verikoe
- Diagnostinen testi: Kaksinkertaisen energian röntgenabsorptiometrinen skannaus
- Diagnostinen testi: Monidetektoritietokonetomografia
- Diagnostinen testi: Kaksienergiainen röntgenabsorptiometriskannaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän translaatiotutkimuksen tavoitteena on luoda krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) spesifinen murtumien ennustemalli käyttämällä tutkijoiden ainutlaatuista tietokonetomografiaan (CT) perustuvaa perifeerisen luun mikroarkkitehtuurin arviointia. Osteoporoosi, joka on yleinen keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaus, kiihdyttää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän komorbiditeetin perusteita ymmärretään huonosti, joten tarve karakterisoida keuhkoahtaumatautiin liittyvien tekijöiden ja luun mikroarkkitehtuurin välinen yhteys ja niiden yhteys murtumariskiin. Useat COPD:hen liittyvät tekijät liittyvät osteoporoosiin. Erilaiset keuhkoahtaumatautiin liittyvät luukadon syyt voivat vaikuttaa epätasaisesti aivokuoren ja trabekulaarisiin luurakenteisiin vaihtelevin mekaanisin seurauksin, mikä heijastaa erilaisia keuhkoahtaumatautiin liittyviä murtumariskiä henkilöillä, joilla on samanlainen luun mineraalitiheys (BMD). Tästä yhteydestä tiedetään vain vähän, ja tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä tiedon puute käyttämällä kliinisesti sopivaa uutta CT-pohjaista työkalua luun mikroarkkitehtuurin karakterisointiin perifeerisissä paikoissa. Erityisesti tämä tutkimus (1) vahvistaa tutkijoiden luun mikroarkkitehtuurin arvioinnin yleistettävyyden, jota on sovellettu eri valmistajien uusiin pieniannoksisiin / korkearesoluutioisiin CT-skannereihin; (2) arvioida sen potentiaalia verrattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA) yleisten murtumien selittämiseksi ja tapaturmien ennustamiseksi COPD-potilaiden keskuudessa; (3) kvantifioida erilaisten keuhkoahtaumatautiin liittyvien tekijöiden vaikutus luurakenteisiin ja niiden vaikutukset murtumariskiin; (4) tunnistaa keuhkoahtaumatautien alatyypit, joilla on nopea luun rakenteellinen rappeutuminen; ja (5) kehittää COPD-spesifinen malli murtumariskin arvioimiseksi potilaskohtaisten tietojen avulla.
Tutkimuksessa hyödynnetään (1) olemassa olevia keuhkoahtaumatautipotilasryhmiä, joissa on keuhkojen karakterisointi Iowan yliopistossa (UI) ja Columbia Universityssä (CU), jotka edustavat laajaa väestörakennetta; (2) pääsy uusiin CT-skannereihin molemmissa paikoissa; ja (3) ainutlaatuiset kuvankäsittelymenetelmät kolmiulotteisten luun rakennemittojen kvantifiointiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 550 keuhkoahtaumatautia sairastavaa ja ilman keuhkoahtaumatautia sairastavaa tupakoitsijaa COPDGene- ja SPIROMICS-tutkimusten UI- ja CU-kohortteista. Tupakoitsijat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia, muodostavat tutkimuksen vertailuryhmän. Lähtötilanteessa ja 3 vuoden seurantakäynneillä tutkimusryhmä kerää (1) riskitekijöitä koskevia tietoja; (2) lateraalinen selkärangan CT-skannaus nikamamurtumien arvioimiseksi; (3) lonkan ja nilkan korkearesoluutioiset CT-skannaukset luun rakenteellisten mittareiden laskemiseksi; (4) koko kehon, selkärangan ja lonkan DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden ja kehon koostumuksen arvioimiseksi; ja (5) DXA-nikamamurtuman arviointi.
Tässä tutkimuksessa luodaan nouseva CT-pohjainen skannerista riippumaton yleistettävä työkalu, jolla voidaan arvioida luun vastetta erilaisiin terapeuttisiin interventioihin, joiden tarkoituksena on hidastaa tai kääntää luukatoa ja mahdollisesti palauttaa luurakennetta, mikä mahdollisesti johtaa potilaskohtaisiin toimenpiteisiin. Tämä tutkimus pyrkii myös selittämään erilaisten keuhkoahtaumatautiin liittyvien tekijöiden välisiä suhteita, luun rakennemuutoksia ja niiden vaikutuksia murtumariskiin.
Lopuksi kehitetään keuhkoahtaumatautikohtainen murtumariskin arviointimalli, jossa hyödynnetään potilaskohtaisia demografisia, kliinisiä ja radiografisia tietoja, selkärangan CT BMD:tä sekä lonkan ja/tai nilkan luun rakenteellisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka elinikä on vähintään 10 pakkausvuotta
- Ikä: 45-90
Koehenkilöt jaetaan ryhmiin keuhkoahtaumatautitilanteen perusteella: keuhkoahtaumatautia sairastavat tupakoitsijat ja tupakoimattomat.
Keuhkoahtaumatautia sairastavat tupakoitsijat jaetaan edelleen kolmeen ryhmään: alhainen emfyseema (< 3 %), kohtalainen emfyseema (välillä 3–10 %) ja vaikea emfyseema (> 10 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Metastaattinen pahanlaatuisuus
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Mikä tahansa alaraajan murtuma viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa alaraajan murtuma laitteisto-implanttien kanssa
- Kahdenvälisten sääriluun murtumien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustaso
Tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden elinikä, keuhkoahtaumatautia sairastavat ja ilman, osallistuvat seuraaviin interventioihin: Vital Signs -virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle Ennen ja post-keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa kyselylomakkeet Verikoe D-vitamiinitasolle, hemoglobiini A1c:lle ja kreatiniinitasolle Koko kehon, selkärangan, ja lonkan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) nikamamurtuman arviointiin Lonkan ja nilkan monidetektoritietokonetomografia (MDCT) |
Syke, hengitykset, verenpaine, lämpötila, happisaturaatio valtimoiden happisaturaatio (SaO2), pituus ja paino
Virtsan raskaustesti tehty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle.
Aihekyselylomake Kalsiumin saantikyselylomake Koti- ja työtoimintatutkimus
Verikoe D-vitamiinitasolle, hemoglobiini A1c:lle ja kreatiniinitasolle
Luun tiheyden mittaus
Muut nimet:
Lonkan ja nilkan CT-skannaus
Muut nimet:
Selkärangan murtuman arviointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 vuoden seuranta
Kaikki peruskäynnin suorittaneet henkilöt palaavat seurantakäynnille ja osallistuvat seuraaviin interventioihin: Vital Signs -virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle Ennen ja post-keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa kyselylomakkeet Verikoe D-vitamiinitasolle, hemoglobiini A1c:lle ja kreatiniinitasolle Koko kehon, selkärangan, ja lonkan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) nikamamurtuman arviointiin Lonkan ja nilkan monidetektoritietokonetomografia (MDCT) |
Syke, hengitykset, verenpaine, lämpötila, happisaturaatio valtimoiden happisaturaatio (SaO2), pituus ja paino
Virtsan raskaustesti tehty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle.
Aihekyselylomake Kalsiumin saantikyselylomake Koti- ja työtoimintatutkimus
Verikoe D-vitamiinitasolle, hemoglobiini A1c:lle ja kreatiniinitasolle
Luun tiheyden mittaus
Muut nimet:
Lonkan ja nilkan CT-skannaus
Muut nimet:
Selkärangan murtuman arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä nikamamurtumia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Menetelmä: Yleisiä murtumatapauksia lähtötilanteen käynnillä määritetään käyttämällä asiantuntijan visuaalista lukemaa perusviivan lateraalisesta selkärangan CT scout -skannauksesta.
|
Perustilan käynti
|
|
TT-pohjainen murtumariski
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Menetelmä: Haurausmurtumariski lasketaan käyttämällä TT-pohjaista mallia, joka sisältää potilaskohtaiset demografiset, kliiniset ja radiografiset tiedot, CT-luun mineraalitiheys selkärangassa ja CT-luun mikrorakennemittaukset nilkassa.
|
Perustilan käynti
|
|
DXA-pohjainen murtumariski
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Menetelmä: Haurausmurtumariski lasketaan käyttämällä DXA-pohjaista mallia, joka koostuu potilaskohtaisista demografisista, kliinisistä ja radiografisista tiedoista sekä koko kehon, selkärangan ja lonkan DXA-luun mineraalitiheydestä.
|
Perustilan käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT luun mineraalitiheys selkärangassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kolmen vuoden seurantakäynti
|
Menetelmä: Rintarangan luun mineraalitiheyden CT-mitat lasketaan käyttämällä rintakehän CT-skannausta ja tietokoneistettuja algoritmeja.
|
Muutos lähtötilanteesta ja kolmen vuoden seurantakäynti
|
|
DXA Bone Mineral Density
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kolmen vuoden seurantakäynti.
|
DXA Bone Mineral Density -pistemäärä saadaan käyttämällä tavallisia DXA-skannauksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja kolmen vuoden seurantakäynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Osteoporoosi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Lääkärintarkastus
- Radiografia
- Tiheys
- Fotometria
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Spiraalilaskentatomografia
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Absorptiometria, fotoni
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Hematologiset testit
- Tärkeät merkit
- Monisädekerroskuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802724
- R01HL142042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .