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COPD에서 뼈 미세 구조 및 골절 위험의 CT 기반 모델링

2026년 1월 7일 업데이트: Punam K Saha
이 중개 연구의 목표는 골다공증 위험이 있는 COPD 환자 집단에서 뼈 미세 구조의 변화를 특성화하고 골절 위험에 대한 영향을 평가하기 위해 새롭게 떠오르는 CT 기반 도구를 확립하는 것입니다. 이 도구는 다양한 공급업체의 최신 CT 스캐너에 적합하고 일반화할 수 있으며 단순한 골밀도 측정에서 제공되는 것보다 골다공증 및 뼈 손실에 대한 보다 구조적인 평가를 제공할 것입니다. 이 연구는 뼈 구조에 대한 다양한 COPD 관련 요인의 영향과 골절 위험에 대한 영향을 특성화하여 환자별 인구통계, 임상 및 방사선 데이터, 척추의 CT BMD, 엉덩이 및/또는 발목의 뼈 구조 측정.

연구 개요

상세 설명

이 중개 연구는 말초 뼈 미세 구조의 연구자 고유의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 평가를 사용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 특정 골절 예측 모델을 확립하고자 합니다. COPD 환자들 사이에 공통적으로 동반되는 골다공증은 이환율과 사망률을 가속화합니다. 이 동반이환에 대한 근거는 제대로 이해되지 않았으므로 COPD 관련 요인과 뼈 미세 구조 사이의 연결 및 골절 위험과의 연관성을 특성화할 필요가 있습니다. 여러 COPD 관련 요인이 골다공증과 관련이 있습니다. 다른 COPD 관련 골 손실 원인은 유사한 골밀도(BMD)를 가진 개인의 다양한 COPD 관련 골절 위험을 반영하여 다양한 기계적 결과와 함께 피질 및 소주골 구조에 불균일하게 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연결에 대해 알려진 바가 거의 없으며 연구 목표는 주변 부위에서 뼈 미세 구조의 특성화를 위해 임상적으로 적합한 새로운 CT 기반 도구를 사용하여 이 지식 격차를 채우는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 - (1) 다양한 공급업체의 새로운 저선량/고해상도 CT 스캐너에 적용되는 조사자의 뼈 미세 구조 평가의 일반화 가능성을 확립합니다. (2) 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)과 비교하여 그 가능성을 평가하여 COPD 환자들 사이에서 널리 퍼진 골절을 설명하고 사고 골절을 예측합니다. (3) 다양한 COPD 관련 요인이 뼈 구조에 미치는 영향과 골절 위험에 대한 영향을 정량화합니다. (4) 급속한 골 구조적 변성을 동반한 COPD 아형을 확인하고; (5) 환자별 데이터를 사용하여 골절 위험 평가를 위한 COPD별 모델을 개발합니다.

이 연구는 (1) 광범위한 인구통계학적 범위를 대표하는 아이오와 대학교(UI) 및 컬럼비아 대학교(CU)에서 폐 특성을 가진 기존 COPD 환자 코호트; (2) 두 사이트 모두에서 최신 CT 스캐너에 대한 액세스; 및 (3) 3차원 뼈 구조 메트릭을 정량화하기 위한 고유한 이미지 처리 방법론. 이 연구는 COPDGene 및 SPIROMICS 연구의 UI 및 CU 코호트에서 COPD가 있거나 없는 흡연자 550명을 모집합니다. COPD가 없는 흡연자는 연구의 대조군을 구성할 것입니다. 기준선 및 3년 후속 방문에서 연구 팀은 다음을 수집합니다. (1) 위험 요소와 관련된 데이터; (2) 척추 골절을 평가하기 위한 측면 척추 CT 스카우트 스캔; (3) 뼈 구조 메트릭의 계산을 위한 엉덩이 및 발목의 고해상도 CT 스캔; (4) 골밀도 및 체성분 평가를 위한 전신, 척추 및 엉덩이 DXA 스캔; 및 (5) DXA 척추 골절 평가.

이 연구는 뼈 손실을 늦추거나 역전시키고 가능한 경우 뼈 구조를 복원하여 잠재적으로 더 많은 환자별 개입으로 이어지는 것을 목표로 하는 다양한 치료 개입에 대한 뼈 반응을 평가하기 위해 떠오르는 CT 기반 스캐너 독립적인 일반화 가능한 도구를 확립할 것입니다. 또한, 본 연구는 다양한 COPD 관련 요인, 뼈 구조 변화 및 골절 위험에 대한 영향 간의 관계를 설명하고자 합니다.

마지막으로, 골절 위험 평가를 위한 COPD 특정 모델이 개발되어 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 척추의 CT BMD, 엉덩이 및/또는 발목의 뼈 구조적 측정을 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 10갑년의 평생 이력이 있는 것으로 정의되는 현재 또는 이전 흡연자
  • 연령: 45-90세

피험자는 COPD 질병 상태에 따라 그룹으로 계층화됩니다: COPD가 있는 흡연자 및 COPD가 없는 흡연자.

COPD 흡연자는 낮은 폐기종(< 3%), 중등도 폐기종(3~10%) 및 심각한 폐기종(> 10%)의 세 그룹으로 계층화됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 전이성 악성종양
  • 현재 투석을 받고 있다
  • 지난 1년 이내 하지 골절
  • 하드웨어 임플란트를 사용한 모든 하지 골절
  • 양측 경골 골절의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준선

COPD 유무에 관계없이 최소 10갑년의 평생 이력을 가진 흡연자로 정의되면 다음 중재에 참여하게 됩니다.

활력 징후 임신 가능성이 있는 여성의 기관지 확장제 전후 폐활량 측정 설문지 혈액 검사 비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c 및 크레아티닌 수치 전신, 척추, 척추 골절 평가를 위한 고관절 결투 에너지 X선 흡수계 스캔(DXA) 고관절과 발목의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)

심박수, 호흡, 혈압, 체온, 산소포화도

동맥 산소 포화도(SaO2), 신장 및 체중

가임기 여성에게 시행한 소변 임신 검사.
주제 설문지 칼슘 섭취 설문지 가정 및 직장 활동 설문지
비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c, 크레아티닌 수치에 대한 혈액 검사
골밀도 측정
다른 이름들:
  • DXA 스캔
엉덩이 및 발목 CT 스캔
다른 이름들:
  • MDCT, CT 스캔
척추 골절 평가
다른 이름들:
  • DXA 스캔
실험적: 3년 간의 후속 조치

기준선 방문을 완료한 모든 피험자는 후속 방문을 위해 다시 방문하여 다음 중재에 참여하게 됩니다.

활력 징후 임신 가능성이 있는 여성의 기관지 확장제 전후 폐활량 측정 설문지 혈액 검사 비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c 및 크레아티닌 수치 전신, 척추, 척추 골절 평가를 위한 고관절 결투 에너지 X선 흡수계 스캔(DXA) 고관절과 발목의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)

심박수, 호흡, 혈압, 체온, 산소포화도

동맥 산소 포화도(SaO2), 신장 및 체중

가임기 여성에게 시행한 소변 임신 검사.
주제 설문지 칼슘 섭취 설문지 가정 및 직장 활동 설문지
비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c, 크레아티닌 수치에 대한 혈액 검사
골밀도 측정
다른 이름들:
  • DXA 스캔
엉덩이 및 발목 CT 스캔
다른 이름들:
  • MDCT, CT 스캔
척추 골절 평가
다른 이름들:
  • DXA 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 널리 퍼진 척추 골절
기간: 기준선 방문
방법: 기준선 방문에서 일반적인 골절 사례는 기준선 측면 척추 CT 스카우트 스캔의 전문가 시각적 판독을 사용하여 결정됩니다.
기준선 방문
CT 기반 골절 위험
기간: 기준선 방문
방법: 취약성 골절 위험은 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 척추의 CT 골밀도, 발목의 CT 뼈 미세 구조 측정으로 구성된 CT 기반 모델을 사용하여 계산됩니다.
기준선 방문
DXA 기반 골절 위험
기간: 기준선 방문
방법: 취약성 골절 위험은 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 전신, 척추 및 고관절 DXA 골밀도로 구성된 DXA 기반 모델을 사용하여 계산됩니다.
기준선 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추의 CT 골밀도
기간: 기준선에서 변경 및 3년 추적 방문
방법: 흉부 척추 골밀도의 CT 측정은 흉부 CT 스캔 및 전산화된 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 변경 및 3년 추적 방문
DXA 골밀도
기간: 기준선에서 변경 및 3년 추적 방문.
DXA 골밀도 점수는 표준 DXA 스캔을 사용하여 얻습니다.
기준선에서 변경 및 3년 추적 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Punam Saha, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 시험, 설문지 및 이미지 파생 데이터는 정식으로 요청하는 다른 연구자에게 제공됩니다. 데이터는 비식별화되고 코드 번호로만 연결됩니다. 기밀 유출 위험을 더욱 최소화하기 위해 데이터 사용 공유 계약을 수립하고 전자 방화벽, 잠금 장치 저장 시설, 사용자 비밀번호 인증, 감사 추적 및 재해 예방/복구 계획을 고려합니다. 데이터는 연구 목적으로만 사용되며, 데이터를 사용하여 제안된 연구는 Institutional Review Board에서 검토되며 데이터는 다른 사용자에게 전송되지 않음을 명시합니다. 필요한 데이터 관리 및 통계 분석이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 이때 데이터는 메일을 통해 적절한 저장 매체에 제공될 수 있습니다. 데이터 파일은 PDF 문서 파일과 함께 SAS 형식으로 제공됩니다. 또한 데이터를 추출한 설문지 및 이미지 사본을 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 보조금 완료 후 약 12개월 후에 사용할 수 있으며 그때까지 필요한 데이터 관리 및 통계 분석이 완료됩니다. 당시 데이터는 적절한 가변 레이블 및 기타 필요한 문서와 함께 메일을 통해 적절한 저장 매체에 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공식적으로 요청하고 주임 조사자와 데이터 사용 계약을 체결한 연구원만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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