- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03534934
COPD에서 뼈 미세 구조 및 골절 위험의 CT 기반 모델링
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 중개 연구는 말초 뼈 미세 구조의 연구자 고유의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 평가를 사용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 특정 골절 예측 모델을 확립하고자 합니다. COPD 환자들 사이에 공통적으로 동반되는 골다공증은 이환율과 사망률을 가속화합니다. 이 동반이환에 대한 근거는 제대로 이해되지 않았으므로 COPD 관련 요인과 뼈 미세 구조 사이의 연결 및 골절 위험과의 연관성을 특성화할 필요가 있습니다. 여러 COPD 관련 요인이 골다공증과 관련이 있습니다. 다른 COPD 관련 골 손실 원인은 유사한 골밀도(BMD)를 가진 개인의 다양한 COPD 관련 골절 위험을 반영하여 다양한 기계적 결과와 함께 피질 및 소주골 구조에 불균일하게 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연결에 대해 알려진 바가 거의 없으며 연구 목표는 주변 부위에서 뼈 미세 구조의 특성화를 위해 임상적으로 적합한 새로운 CT 기반 도구를 사용하여 이 지식 격차를 채우는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 - (1) 다양한 공급업체의 새로운 저선량/고해상도 CT 스캐너에 적용되는 조사자의 뼈 미세 구조 평가의 일반화 가능성을 확립합니다. (2) 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)과 비교하여 그 가능성을 평가하여 COPD 환자들 사이에서 널리 퍼진 골절을 설명하고 사고 골절을 예측합니다. (3) 다양한 COPD 관련 요인이 뼈 구조에 미치는 영향과 골절 위험에 대한 영향을 정량화합니다. (4) 급속한 골 구조적 변성을 동반한 COPD 아형을 확인하고; (5) 환자별 데이터를 사용하여 골절 위험 평가를 위한 COPD별 모델을 개발합니다.
이 연구는 (1) 광범위한 인구통계학적 범위를 대표하는 아이오와 대학교(UI) 및 컬럼비아 대학교(CU)에서 폐 특성을 가진 기존 COPD 환자 코호트; (2) 두 사이트 모두에서 최신 CT 스캐너에 대한 액세스; 및 (3) 3차원 뼈 구조 메트릭을 정량화하기 위한 고유한 이미지 처리 방법론. 이 연구는 COPDGene 및 SPIROMICS 연구의 UI 및 CU 코호트에서 COPD가 있거나 없는 흡연자 550명을 모집합니다. COPD가 없는 흡연자는 연구의 대조군을 구성할 것입니다. 기준선 및 3년 후속 방문에서 연구 팀은 다음을 수집합니다. (1) 위험 요소와 관련된 데이터; (2) 척추 골절을 평가하기 위한 측면 척추 CT 스카우트 스캔; (3) 뼈 구조 메트릭의 계산을 위한 엉덩이 및 발목의 고해상도 CT 스캔; (4) 골밀도 및 체성분 평가를 위한 전신, 척추 및 엉덩이 DXA 스캔; 및 (5) DXA 척추 골절 평가.
이 연구는 뼈 손실을 늦추거나 역전시키고 가능한 경우 뼈 구조를 복원하여 잠재적으로 더 많은 환자별 개입으로 이어지는 것을 목표로 하는 다양한 치료 개입에 대한 뼈 반응을 평가하기 위해 떠오르는 CT 기반 스캐너 독립적인 일반화 가능한 도구를 확립할 것입니다. 또한, 본 연구는 다양한 COPD 관련 요인, 뼈 구조 변화 및 골절 위험에 대한 영향 간의 관계를 설명하고자 합니다.
마지막으로, 골절 위험 평가를 위한 COPD 특정 모델이 개발되어 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 척추의 CT BMD, 엉덩이 및/또는 발목의 뼈 구조적 측정을 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년의 평생 이력이 있는 것으로 정의되는 현재 또는 이전 흡연자
- 연령: 45-90세
피험자는 COPD 질병 상태에 따라 그룹으로 계층화됩니다: COPD가 있는 흡연자 및 COPD가 없는 흡연자.
COPD 흡연자는 낮은 폐기종(< 3%), 중등도 폐기종(3~10%) 및 심각한 폐기종(> 10%)의 세 그룹으로 계층화됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 전이성 악성종양
- 현재 투석을 받고 있다
- 지난 1년 이내 하지 골절
- 하드웨어 임플란트를 사용한 모든 하지 골절
- 양측 경골 골절의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선
COPD 유무에 관계없이 최소 10갑년의 평생 이력을 가진 흡연자로 정의되면 다음 중재에 참여하게 됩니다. 활력 징후 임신 가능성이 있는 여성의 기관지 확장제 전후 폐활량 측정 설문지 혈액 검사 비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c 및 크레아티닌 수치 전신, 척추, 척추 골절 평가를 위한 고관절 결투 에너지 X선 흡수계 스캔(DXA) 고관절과 발목의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) |
심박수, 호흡, 혈압, 체온, 산소포화도 동맥 산소 포화도(SaO2), 신장 및 체중
가임기 여성에게 시행한 소변 임신 검사.
주제 설문지 칼슘 섭취 설문지 가정 및 직장 활동 설문지
비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c, 크레아티닌 수치에 대한 혈액 검사
골밀도 측정
다른 이름들:
엉덩이 및 발목 CT 스캔
다른 이름들:
척추 골절 평가
다른 이름들:
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실험적: 3년 간의 후속 조치
기준선 방문을 완료한 모든 피험자는 후속 방문을 위해 다시 방문하여 다음 중재에 참여하게 됩니다. 활력 징후 임신 가능성이 있는 여성의 기관지 확장제 전후 폐활량 측정 설문지 혈액 검사 비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c 및 크레아티닌 수치 전신, 척추, 척추 골절 평가를 위한 고관절 결투 에너지 X선 흡수계 스캔(DXA) 고관절과 발목의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) |
심박수, 호흡, 혈압, 체온, 산소포화도 동맥 산소 포화도(SaO2), 신장 및 체중
가임기 여성에게 시행한 소변 임신 검사.
주제 설문지 칼슘 섭취 설문지 가정 및 직장 활동 설문지
비타민 D 수치, 헤모글로빈 A1c, 크레아티닌 수치에 대한 혈액 검사
골밀도 측정
다른 이름들:
엉덩이 및 발목 CT 스캔
다른 이름들:
척추 골절 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 널리 퍼진 척추 골절
기간: 기준선 방문
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방법: 기준선 방문에서 일반적인 골절 사례는 기준선 측면 척추 CT 스카우트 스캔의 전문가 시각적 판독을 사용하여 결정됩니다.
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기준선 방문
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CT 기반 골절 위험
기간: 기준선 방문
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방법: 취약성 골절 위험은 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 척추의 CT 골밀도, 발목의 CT 뼈 미세 구조 측정으로 구성된 CT 기반 모델을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문
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DXA 기반 골절 위험
기간: 기준선 방문
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방법: 취약성 골절 위험은 환자별 인구 통계, 임상 및 방사선 데이터, 전신, 척추 및 고관절 DXA 골밀도로 구성된 DXA 기반 모델을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 CT 골밀도
기간: 기준선에서 변경 및 3년 추적 방문
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방법: 흉부 척추 골밀도의 CT 측정은 흉부 CT 스캔 및 전산화된 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 변경 및 3년 추적 방문
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DXA 골밀도
기간: 기준선에서 변경 및 3년 추적 방문.
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DXA 골밀도 점수는 표준 DXA 스캔을 사용하여 얻습니다.
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기준선에서 변경 및 3년 추적 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Punam Saha, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 병리학적 과정
- 만성 질환
- 질병 속성
- 대사 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 뼈 질환, 대사
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 골다공증
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 단층 촬영
- 진단 이미징
- 화학 기술, 분석
- 신체 검사
- 방사선 촬영
- 밀도 측정
- 광도계
- 이미지 해석, 컴퓨터 보조
- 방사선 이미지 향상
- 이미지 향상
- 사진술
- 단층 촬영, X- 레이
- 나선형 컴퓨터 단층촬영
- 설문 조사 및 설문지
- 흡수 측정법, 광자
- 단층 촬영, X- 레이 계산
- 혈액 학적 검사
- 활력 징후
- 다중검출기 컴퓨터 단층촬영
기타 연구 ID 번호
- 201802724
- R01HL142042 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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